Dřík Fitmore versus CLS u totální endoprotézy kyčle. Dvoustranné jednofázové operace

Hlavní otázka: Zlepší použití konstrukce dříku, která umožňuje anatomickou rekonstrukci kyčelního kloubu, výsledek z hlediska funkce kyčle a spokojenosti pacienta, aniž by to způsobilo nějaké nežádoucí účinky?

Východiska: Totální endoprotéza kyčelního kloubu s použitím nejlépe zdokumentovaných implantátů je bezpečný a cenově výhodný výkon. Ve švédském registru endoprotéz kyčelního kloubu má dřík CLS 16leté přežití implantátu 97,5 %. Jedná se o klasický design, který vyžaduje resekci většiny krku. Dřík také zasahuje do velkého trochanteru, což u pacientů s určitými typy anatomie proximální kyčle ztěžuje správné zavedení dříku. Konečně má standardní délku stonku, která ohrozí budoucí odstranění stonku, pokud by došlo k pozdní infekci nebo problémům s nestabilitou.

Krátké necementované dříky byly zavedeny, aby umožnily více anatomickou rekonstrukci kyčelního kloubu a způsobily menší invazi femorálního kanálu pro usnadnění budoucí revize, pokud by to bylo nutné. Konzervativnější resekce krku by také mohla být cenná pro zlepšení klinického výsledku zlepšením funkce kyčle a spokojenosti pacienta.

Účel této studie a design: V prospektivní studii bude studován klinický výsledek, fixace dříku a kostní remodelace kolem krátkého dříku (Fitmore). Hlavním zaměřením bude vyhodnocení pacientem hlášených výsledků, zejména pokud jde o funkci, přes veškerou spokojenost, bolest a aktivitu. Všichni pacienti dostanou stejný pohár (trilogie). Tento kalíšek je vybrán, protože má velmi důkladnou dokumentaci v prospektivních studiích RSA a ve švédském registru endoprotéz kyčelního kloubu. Všechny kalíšky budou dodávány s vložkou vyrobenou z vysokomolekulárního polyethylenu (Longevity).

Počet kyčlí ve studii: 44 po sobě jdoucích případů

Metody: EQ-5D včetně VAS-škály pro hodnocení bolesti a celkové spokojenosti (specifický dotazník týkající se stranové preference), Harris Hip Score, DXA, radiostereometrie a analýza chůze.

A. Klinické parametry: Formulář EQ-5D (včetně VAS pro bolest a spokojenost) vyplňují pacienti. Harris Hip Score vyplňuje zkoušející. SF-36 a stupnici aktivity (UCLA) vyplní pacient. Pacienti také vyplní formulář specifický pro studii včetně otázek o preferovaných kyčlích a kresbě bolesti. Klinické parametry budou studovány předoperačně po 1, 2, 5, 7 a 10 letech.

B. Konvenční radiografie: Vyšetření budou provedena předoperačně, pooperačně, po 1, 2, 5, 7 a 10 letech.

C. Počítačová tomografie: Předoperačně, po 1 a 7 letech.

D. Měření DXA: Pooperačně, po 6 měsících, 1, 2, 5, 7 a 10 letech.

E. Radiostereometrie: Pooperačně, po 3 a 6 měsících, 1, 2, 5, 7 a 10 letech.

F. Analýza chůze: 1 a 2 roky.

Zaměření zájmu:

A. Výsledky hlášené pacientem a zejména Oxford Hip Score budou tvořit náš primární výstupní parametr.

B. Konvenční radiografie (preop s kovovým indikátorem pro určení zvětšení) bude zahrnovat AP, skutečný laterální a pánevní pohled.

C. Počítačová tomografie bude provedena pro předoperační plánování ve 3D (byl vyvinut nový software). Pro stánkové typy protéz bude provedeno předoperační plánování ve 3D. Předpokladem je, že máme k dispozici 3D modely pro všechny implantáty použité ve studii. Předoperační plánování bude také provedeno ve 2D.

CT vyšetření bude také použito k měření anteverze stehenní kosti (předoperačně) a femorální komponenty (1 rok vyšetření). Bude studován vliv tohoto parametru na klinické výsledky a fixaci. CT v 7 letech bude porovnáno s předchozími vyšetřeními ke studiu vývoje případné osteolýzy.

D. DXA - budou provedeny studie pro studium remodelace kosti ve smyslu změn hustoty kostního minerálu v okolí implantátu. Bude studována jak femorální, tak acetabulární strana.

E. Radiostereometrie. Kalíšek bude označen při operaci. Bude také použit model RSA pro komponent pohárku. Na femorální straně bude střed hlavice femuru použit k měření migrace dříku. Tantalové markery budou vloženy do acetabulární kosti a proximálního femuru.

Migrace femorální komponenty bude měřena jako translace středu hlavice femuru ve třech směrech (mediální/laterální, proximální/distální, anteriorní/zadní). Migrace implantátu mezi 6. měsícem a 1. rokem sledování bude představovat náš druhý výsledný parametr.

Komentář: Z předchozích studií necementovaných dříků bylo zjištěno, že tyto implantáty často během 6 měsíců (zřídka až 1 rok) ustupují až o 1-2 mm a některé dokonce více a mohou se poté stát stabilními a alespoň podle konvenční rentgenografie dosáhnout kostní fixace.

Dva roky po operaci budou pacienti také studováni pomocí dynamické RSA při aktivní abdukci a flexi. Cílem je studovat jakýkoli vztlak během těchto pohybů. V roce 2010 byla instalována nová radiostereometrická laboratoř, která tyto typy vyšetření umožňuje.

Kromě toho bude měřena fixace jamky a opotřebení (penetrace hlavice stehenní kosti).

F. Analýza chůze bude provedena jeden a dva roky po operaci. Pacienti budou studováni při chůzi a při vstávání ze židle. Tato analýza se zaměří na flexi/extenzi, pohyby kyčle a kolena a síly reagující na zem. Rovněž budou zaznamenány ab/addukční pohyby přes kyčle během chůze.