Fitmore versus CLS stammen i total hofteprotese. Bilaterale operationer i ét trin

Hovedspørgsmål: Vil brug af et stilkdesign, der tillader anatomisk rekonstruktion af hofteleddet, forbedre resultatet med hensyn til hoftefunktion og patienttilfredshed uden at forårsage uønskede virkninger?

Baggrund: Total hoftearthroplastik med brug af de mest veldokumenterede implantater er en sikker og omkostningseffektiv procedure. I det svenske hofteproteseregister har CLS-stammen en 16 års implantatoverlevelse på 97,5 %. Det er et klassisk design, som kræver resektion af det meste af halsen. Stilken trænger også ind i den større trochanter, hvilket hos patienter med visse typer af proksimal hofteanatomi gør korrekt indføring af stilken vanskelig. Endelig har den en standard stængelængde, som vil bringe fremtidig stængelfjernelse i fare, hvis der skulle opstå sen infektion eller ustabilitetsproblemer.

Korte ucementerede stilke er blevet introduceret for at muliggøre en mere anatomisk rekonstruktion af hofteleddet og for at forårsage mindre invasion af lårbenskanalen for at lette fremtidig revision, hvis det skulle være nødvendigt. En mere konservativ resektion af halsen kunne også være af værdi for at forbedre det kliniske resultat ved forbedret hoftefunktion og patienttilfredshed.

Formål med nærværende undersøgelse og design: I en prospektiv undersøgelse vil det kliniske resultat, stilkfiksering og knogleombygning omkring en kort stilk (Fitmore) blive undersøgt. Hovedfokus vil være at evaluere patientrapporterede resultater, især vedrørende funktion, over al tilfredshed, smerte og aktivitet. Alle patienter vil modtage den samme kop (trilogi). Denne kop er valgt, fordi den har en meget grundig dokumentation i prospektive RSA-studier og i det svenske hofteproteseregister. Alle kopper vil blive leveret med indsats lavet af højmolekylær polyethylen (Longevity).

Antal hofter i undersøgelsen: 44 på hinanden følgende tilfælde

Metoder: EQ-5D inklusive VAS-skala til evaluering af smerte og overordnet tilfredshed, (specifikt spørgeskema vedrørende sidepræference), Harris Hip Score, DXA, radiostereometri og ganganalyse.

A. Kliniske parametre: EQ-5D formular (inklusive VAS for smerte og tilfredsstillelse) udfyldes af patienterne. Harris Hip Score udfyldes af eksaminator. SF-36 og aktivitetsskala (UCLA) udfyldes af patienten. Patienterne udfylder også en undersøgelsesspecifik formular, herunder spørgsmål om foretrukket hofte og en smertetegning. Kliniske parametre vil blive undersøgt præoperativt efter 1, 2, 5, 7 og 10 år.

B. Konventionel røntgen: Undersøgelser vil blive udført præoperativt, postoperativt, efter 1, 2, 5, 7 og 10 år.

C. Computertomografi: Præoperativt, efter 1 og 7 år.

D. DXA-målinger: Postoperativt, efter 6 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.

E. Radiostereometri: Postoperativt, efter 3 og 6 måneder, 1, 2, 5, 7 og 10 år.

F. Ganganalyse: 1 og 2 år.

Fokus af interesse:

A. Patientrapporterede resultater og især Oxford Hip Score vil udgøre vores primære resultatparameter.

B. Konventionel røntgen (preop med metallisk indikator til bestemmelse af forstørrelse) vil omfatte AP, True lateral og bækkenvisning.

C. Computertomografi vil blive lavet til præoperativ planlægning i 3D (en ny software er blevet udviklet). Der vil blive lavet præoperativ planlægning i 3D for standtyper af proteser. En forudsætning er, at vi har 3D-modeller til rådighed for alle implantater, der anvendes i undersøgelsen. Præoperativ planlægning vil også blive udført i 2D.

CT-undersøgelserne vil også blive brugt til at måle anteversionen af ​​lårbenet (præoperativt) og af lårbenskomponenten (1 års undersøgelse). Indflydelsen af ​​denne parameter på kliniske resultater og fiksering vil blive undersøgt. CT på 7 år vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser for at studere udvikling af enhver osteolyse.

D. DXA - undersøgelser vil blive udført for at studere knogleombygning med hensyn til ændringer i knoglemineraltæthed omkring implantatet. Både lårbens- og acetabulumsiden vil blive undersøgt.

E. Radiostereometri. Koppen vil blive mærket under operationen. Modelbaseret RSA til kopkomponenten vil også blive brugt. På lårbenssiden vil lårbenshovedets centrum blive brugt til at måle stilk migration. Tantalmarkører vil blive indsat i hoftebenet og proksimale lårben.

Femoral komponent migration vil blive målt som translationer af lårbenshovedets centrum i tre retninger (medial/lateral, proximal/distal, anterior/posterior). Implantatmigrering mellem 6 måneder og 1 års opfølgning vil udgøre vores anden resultatparameter.

Kommentarer: Fra tidligere undersøgelser af ucementerede stængler har det vist sig, at disse implantater ofte falder op til 1-2 mm og nogle endnu mere i løbet af 6 måneder (sjældent op til 1 år) og kan derefter blive stabile og i det mindste ifølge konventionel røntgenografi opnå knoglefiksering.

To år efter operationen vil patienter også blive undersøgt med dynamisk RSA under aktiv abduktion og fleksion. Målet er at studere ethvert løft under disse bevægelser. Et nyt radiostereometrisk laboratorium er blevet installeret i 2010, som har lettet denne type undersøgelser.

Derudover vil fiksering af skålen og slid (lårbenshovedpenetration) blive målt.

F. Ganganalyse vil blive udført et og to år efter operationen. Patienterne vil blive studeret gående og når de rejser sig fra en stol. Denne analyse vil fokusere på fleksion/ekstension, bevægelser af hofte og knæ og jordens reaktionskræfter. Ab/adduktionsbevægelserne over hoften under gang vil også blive registreret.