Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení doporučení pacientů s bolestí na hrudi (Urgent)

5. ledna 2021 aktualizováno: VieCuri Medical Centre

Prospektivní kohortová studie ke zlepšení přesnosti odesílání pacientů s bolestí na hrudi na oddělení urgentního příjmu: ke snížení zpoždění u pacientů s akutním koronárním syndromem a vyloučení pacientů s nekardiální bolestí na hrudi (URGENT)

Odůvodnění: Tato studie si klade za cíl pomoci praktickému lékaři v diagnostickém dilematu pacientů s bolestí na hrudi. Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) by měli být neprodleně odesláni do nemocnice, ačkoli odeslání všech pacientů s bolestí na hrudi není možné, protože až 80 % pacientů s bolestí na hrudi v primární péči AKS nemá.

Cíl: Primárním cílem je odeslat pacienty, kteří kontaktují mimopracovní spolupráci praktického lékaře (GPC) s podezřením na AKS, přesněji s předpokládaným snížením zbytečných doporučení o 10 %.

Design studie: Tato studie je prospektivní, observační kohortová studie založená na prevalenci v rámci standardní péče o pacienty s AKS.

Populace studie: Budou zahrnuti všichni pacienti s bolestí na hrudi nebo jinými potížemi s podezřením na AKS, u kterých praktický lékař v GPC potřebuje další diagnostiku, aby mohl rozhodnout o doporučení. Sledováním bude registr všech pacientů s podezřením na AKS odeslaných na pohotovost (ED). Pacienti s typickými stížnostmi na AKS, a tedy s vysokým podezřením, budou okamžitě vyloučeni a odesláni.

Intervence: Třídící sestry pracující v GPC absolvují specifické školení ACS. Pacienti, kteří dorazí na GPC s netypickou bolestí na hrudi, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Praktický lékař hodnotí pacienty pomocí srdečního skóre, což zahrnuje záznam elektrokardiogramu a testování troponinu v místě péče (POC). Se srdečním skóre může praktický lékař učinit informované rozhodnutí o odeslání pacienta na ED.

Pro vyhodnocení intervence bude porovnán registr všech pacientů odeslaných na ED s podezřením na AKS se základním registrem provedeným od 1. září 2015 do 1. března 2016. Pacienti, kteří nebyli odesláni na ED, budou mít (standardní) vysoce citlivý troponin a POC troponin jako sledování alespoň čtyři hodiny (až 24 hodin) po prvním měření.

Zátěž a rizika spojená s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti zařazení do této studie obdrží krevní test z prstu a záznam elektrokardiogramu na GPC a krevní test z prstu a venózní krevní test nejméně čtyři hodiny po prvním měření troponinu . Pokud nemůžeme požadované informace získat ze zdravotní dokumentace, můžeme vás kontaktovat telefonicky. Neočekáváme žádné nežádoucí příhody a neexistují žádná očekávaná rizika spojená s tímto protokolem. Očekáváme, že pacienti s AKS budou odesláni na ED přesněji a rychleji, a tím se sníží rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Venlo, Holandsko, 5912BL
        • VieCuri Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mohou být zahrnuti všichni pacienti s bolestí na hrudi nebo jinými potížemi s podezřením na akutní koronární syndrom (AKS), u kterých praktický lékař potřebuje další diagnostiku, aby mohl rozhodnout o odeslání.

Všichni pacienti odeslaní na pohotovost (ED) s podezřením na AKS budou zahrnuti k posouzení vhodnosti doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, u kterých typická anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření vyžaduje okamžité doporučení; vysoké podezření na ACS
  • Pacienti, u kterých je podezření na akutní nekoronární diagnózu, např. plicní embolie, disekce hrudní aorty atd.

Výchozí stav pacientů pozorovaných na ED nevyloučí žádné pacienty odeslané s podezřením na AKS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Diagnóza praktického lékaře se srdečním skóre
Pacienti s bolestí na hrudi, kteří jsou kontrolováni praktickým lékařem (GP) při spolupráci s praktickým lékařem, budou hodnoceni pomocí Heart skóre, aby praktický lékař podpořil diagnózu.
Diagnostický test: Diagnóza praktického lékaře se srdečním skóre
Všichni pacienti, kteří byli při spolupráci praktického lékaře (GP) vyšetřeni a souhlasí s účastí, budou hodnoceni Heart skóre. Jedná se o skóre zahrnující anamnézu, elektrokardiogram, věk, rizikové faktory a troponin k posouzení, zda je pacient vystaven vysokému riziku akutního koronárního syndromu. Troponiny požadované v Heart skóre jsou při příjezdu pacienta, netýkají se doby nástupu bolesti na hrudi. Použijeme troponin v místě péče (POC), čímž upravíme srdeční skóre. Praktický lékař si musí uvědomit, že POC troponin není sám o sobě spolehlivý s jedním testem. Pokud je srdeční skóre nízké, je přijatelné a bezpečné pacienta neodeslat, není však bezpečné odeslat pacienta pouze na základě negativního výsledku troponinu.
Žádný zásah: Třídění Vzdělávání sester
Spolupráce praktického lékaře zaměstnává sestry pro (telefonické) třídění. Pomáhá jim počítačový systém třídění, nizozemský systém třídění (NTS), šestiúrovňový systém třídění naléhavosti. Touto studií si klademe za cíl edukovat sestry v oblasti známek a symptomů pacientů s bolestí na hrudi. Školicí program bude mít za cíl edukovat třídící sestry v oblasti akutního koronárního syndromu, včetně patofyziologie, symptomů a rizikových faktorů. NTS bude začleněna do školení. Třídící sestry absolvují školení kardiologů s informacemi o akutním koronárním syndromu, příznacích a rizicích.
Žádný zásah: Základní registr jako srovnání

Vyhodnoceni budou všichni pacienti odeslaní na urgentní příjem (ED) s podezřením na akutní koronární syndrom (AKS). Obdrží dotazník k vyhodnocení přesnosti doporučení a zpoždění pacientů s AKS. To bude porovnáno s registrem ve výchozím stavu. Někteří pacienti buď vůbec nekontaktovali spolupráci s praktickým lékařem (GPC), nebo byli odesláni na ED přímo prostřednictvím třídění sester GPC.

Sledování všech pacientů po dobu 30 dnů, 6 měsíců a jeden rok bude probíhat prostřednictvím zdravotnické dokumentace nebo v případě chybějících nebo nedostatečných informací telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podezření na diagnózu
Časové okno: 30 dní
Primárním výsledným měřítkem je přesnější odeslání pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom (AKS) na kardiologickou pohotovost a tedy shoda suspektního AKS a aktuální diagnózy. Koncový bod bude porovnán se základním registrem, který byl spuštěn od 1. září 2015 do 1. března 2016.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Kombinovaný cílový bod: mortalita a jakákoli ischemická příhoda (infarkt myokardu se zvýšeným ST, infarkt myokardu bez elevace ST, (nestabilní) angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, resuscitace)
30 dní, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VieCuri Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rahel2017Urgent

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněna jiným výzkumníkům, aby bylo zajištěno soukromí pacientů ve studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení