Zlepšení doporučení pacientů s bolestí na hrudi (Urgent)
Prospektivní kohortová studie ke zlepšení přesnosti odesílání pacientů s bolestí na hrudi na oddělení urgentního příjmu: ke snížení zpoždění u pacientů s akutním koronárním syndromem a vyloučení pacientů s nekardiální bolestí na hrudi (URGENT)
Odůvodnění: Tato studie si klade za cíl pomoci praktickému lékaři v diagnostickém dilematu pacientů s bolestí na hrudi. Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) by měli být neprodleně odesláni do nemocnice, ačkoli odeslání všech pacientů s bolestí na hrudi není možné, protože až 80 % pacientů s bolestí na hrudi v primární péči AKS nemá.
Cíl: Primárním cílem je odeslat pacienty, kteří kontaktují mimopracovní spolupráci praktického lékaře (GPC) s podezřením na AKS, přesněji s předpokládaným snížením zbytečných doporučení o 10 %.
Design studie: Tato studie je prospektivní, observační kohortová studie založená na prevalenci v rámci standardní péče o pacienty s AKS.
Populace studie: Budou zahrnuti všichni pacienti s bolestí na hrudi nebo jinými potížemi s podezřením na AKS, u kterých praktický lékař v GPC potřebuje další diagnostiku, aby mohl rozhodnout o doporučení. Sledováním bude registr všech pacientů s podezřením na AKS odeslaných na pohotovost (ED). Pacienti s typickými stížnostmi na AKS, a tedy s vysokým podezřením, budou okamžitě vyloučeni a odesláni.
Intervence: Třídící sestry pracující v GPC absolvují specifické školení ACS. Pacienti, kteří dorazí na GPC s netypickou bolestí na hrudi, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Praktický lékař hodnotí pacienty pomocí srdečního skóre, což zahrnuje záznam elektrokardiogramu a testování troponinu v místě péče (POC). Se srdečním skóre může praktický lékař učinit informované rozhodnutí o odeslání pacienta na ED.
Pro vyhodnocení intervence bude porovnán registr všech pacientů odeslaných na ED s podezřením na AKS se základním registrem provedeným od 1. září 2015 do 1. března 2016. Pacienti, kteří nebyli odesláni na ED, budou mít (standardní) vysoce citlivý troponin a POC troponin jako sledování alespoň čtyři hodiny (až 24 hodin) po prvním měření.
Zátěž a rizika spojená s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti zařazení do této studie obdrží krevní test z prstu a záznam elektrokardiogramu na GPC a krevní test z prstu a venózní krevní test nejméně čtyři hodiny po prvním měření troponinu . Pokud nemůžeme požadované informace získat ze zdravotní dokumentace, můžeme vás kontaktovat telefonicky. Neočekáváme žádné nežádoucí příhody a neexistují žádná očekávaná rizika spojená s tímto protokolem. Očekáváme, že pacienti s AKS budou odesláni na ED přesněji a rychleji, a tím se sníží rizika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Venlo, Holandsko, 5912BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mohou být zahrnuti všichni pacienti s bolestí na hrudi nebo jinými potížemi s podezřením na akutní koronární syndrom (AKS), u kterých praktický lékař potřebuje další diagnostiku, aby mohl rozhodnout o odeslání.
Všichni pacienti odeslaní na pohotovost (ED) s podezřením na AKS budou zahrnuti k posouzení vhodnosti doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, u kterých typická anamnéza a/nebo fyzikální vyšetření vyžaduje okamžité doporučení; vysoké podezření na ACS
- Pacienti, u kterých je podezření na akutní nekoronární diagnózu, např. plicní embolie, disekce hrudní aorty atd.
Výchozí stav pacientů pozorovaných na ED nevyloučí žádné pacienty odeslané s podezřením na AKS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnóza praktického lékaře se srdečním skóre
Pacienti s bolestí na hrudi, kteří jsou kontrolováni praktickým lékařem (GP) při spolupráci s praktickým lékařem, budou hodnoceni pomocí Heart skóre, aby praktický lékař podpořil diagnózu.
|
Všichni pacienti, kteří byli při spolupráci praktického lékaře (GP) vyšetřeni a souhlasí s účastí, budou hodnoceni Heart skóre.
Jedná se o skóre zahrnující anamnézu, elektrokardiogram, věk, rizikové faktory a troponin k posouzení, zda je pacient vystaven vysokému riziku akutního koronárního syndromu.
Troponiny požadované v Heart skóre jsou při příjezdu pacienta, netýkají se doby nástupu bolesti na hrudi.
Použijeme troponin v místě péče (POC), čímž upravíme srdeční skóre.
Praktický lékař si musí uvědomit, že POC troponin není sám o sobě spolehlivý s jedním testem.
Pokud je srdeční skóre nízké, je přijatelné a bezpečné pacienta neodeslat, není však bezpečné odeslat pacienta pouze na základě negativního výsledku troponinu.
|
|
Žádný zásah: Třídění Vzdělávání sester
Spolupráce praktického lékaře zaměstnává sestry pro (telefonické) třídění.
Pomáhá jim počítačový systém třídění, nizozemský systém třídění (NTS), šestiúrovňový systém třídění naléhavosti.
Touto studií si klademe za cíl edukovat sestry v oblasti známek a symptomů pacientů s bolestí na hrudi.
Školicí program bude mít za cíl edukovat třídící sestry v oblasti akutního koronárního syndromu, včetně patofyziologie, symptomů a rizikových faktorů.
NTS bude začleněna do školení.
Třídící sestry absolvují školení kardiologů s informacemi o akutním koronárním syndromu, příznacích a rizicích.
|
|
|
Žádný zásah: Základní registr jako srovnání
Vyhodnoceni budou všichni pacienti odeslaní na urgentní příjem (ED) s podezřením na akutní koronární syndrom (AKS). Obdrží dotazník k vyhodnocení přesnosti doporučení a zpoždění pacientů s AKS. To bude porovnáno s registrem ve výchozím stavu. Někteří pacienti buď vůbec nekontaktovali spolupráci s praktickým lékařem (GPC), nebo byli odesláni na ED přímo prostřednictvím třídění sester GPC. Sledování všech pacientů po dobu 30 dnů, 6 měsíců a jeden rok bude probíhat prostřednictvím zdravotnické dokumentace nebo v případě chybějících nebo nedostatečných informací telefonicky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podezření na diagnózu
Časové okno: 30 dní
|
Primárním výsledným měřítkem je přesnější odeslání pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom (AKS) na kardiologickou pohotovost a tedy shoda suspektního AKS a aktuální diagnózy.
Koncový bod bude porovnán se základním registrem, který byl spuštěn od 1. září 2015 do 1. března 2016.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Kombinovaný cílový bod: mortalita a jakákoli ischemická příhoda (infarkt myokardu se zvýšeným ST, infarkt myokardu bez elevace ST, (nestabilní) angina pectoris, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, resuscitace)
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Backus BE, Six AJ, Kelder JC, Mast TP, van den Akker F, Mast EG, Monnink SH, van Tooren RM, Doevendans PA. Chest pain in the emergency room: a multicenter validation of the HEART Score. Crit Pathw Cardiol. 2010 Sep;9(3):164-9. doi: 10.1097/HPC.0b013e3181ec36d8.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Knockaert DC, Buntinx F, Stoens N, Bruyninckx R, Delooz H. Chest pain in the emergency department: the broad spectrum of causes. Eur J Emerg Med. 2002 Mar;9(1):25-30. doi: 10.1097/00063110-200203000-00007.
- Verdon F, Herzig L, Burnand B, Bischoff T, Pecoud A, Junod M, Muhlemann N, Favrat B; GMIRG. Chest pain in daily practice: occurrence, causes and management. Swiss Med Wkly. 2008 Jun 14;138(23-24):340-7. doi: 10.4414/smw.2008.12123.
- Bosner S, Becker A, Haasenritter J, Abu Hani M, Keller H, Sonnichsen AC, Karatolios K, Schaefer JR, Seitz G, Baum E, Donner-Banzhoff N. Chest pain in primary care: epidemiology and pre-work-up probabilities. Eur J Gen Pract. 2009;15(3):141-6. doi: 10.3109/13814780903329528.
- Ruddox V, Mathisen M, Otterstad JE. Prevalence and prognosis of non-specific chest pain among patients hospitalized for suspected acute coronary syndrome - a systematic literature search. BMC Med. 2012 Jun 12;10:58. doi: 10.1186/1741-7015-10-58.
- Webster R, Norman P, Goodacre S, Thompson A. The prevalence and correlates of psychological outcomes in patients with acute non-cardiac chest pain: a systematic review. Emerg Med J. 2012 Apr;29(4):267-73. doi: 10.1136/emermed-2011-200526. Epub 2011 Oct 27.
- Weinstock MB, Weingart S, Orth F, VanFossen D, Kaide C, Anderson J, Newman DH. Risk for Clinically Relevant Adverse Cardiac Events in Patients With Chest Pain at Hospital Admission. JAMA Intern Med. 2015 Jul;175(7):1207-12. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.1674.
- Huibers L, Giesen P, Smits M, Mokkink H, Grol R, Wensing M. Nurse telephone triage in Dutch out-of-hours primary care: the relation between history taking and urgency estimation. Eur J Emerg Med. 2012 Oct;19(5):309-15. doi: 10.1097/MEJ.0b013e32834d3e67.
- Nilsson S, Ortoft K, Molstad S. The accuracy of general practitioners' clinical assessment of chest pain patients. Eur J Gen Pract. 2008;14(2):50-5. doi: 10.1080/13814780802342622.
- Wilcox HM, Vickery AW, Emery JD. Cardiac troponin testing for diagnosis of acute coronary syndromes in primary care. Med J Aust. 2015 Oct 19;203(8):336. doi: 10.5694/mja14.01154.
- Leite L, Baptista R, Leitao J, Cochicho J, Breda F, Elvas L, Fonseca I, Carvalho A, Costa JN. Chest pain in the emergency department: risk stratification with Manchester triage system and HEART score. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jun 11;15:48. doi: 10.1186/s12872-015-0049-6.
- Ishak M, Ali D, Fokkert MJ, Slingerland RJ, Tolsma RT, Badings E, van der Sluis A, van Eenennaam F, Mosterd A, Ten Berg JM, van 't Hof AW. Fast assessment and management of chest pain patients without ST-elevation in the pre-hospital gateway (FamouS Triage): ruling out a myocardial infarction at home with the modified HEART score. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2018 Mar;7(2):102-110. doi: 10.1177/2048872616687116. Epub 2017 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rahel2017Urgent
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .