Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita versus konvenční cvičení Intradialýza

22. května 2018 aktualizováno: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Srovnání dvou cvičebních programů Intradialýza: Cvičení virtuální reality versus konvenční cvičení

Všichni účastníci cvičili během 16 týdnů po konvenčním intradialyzačním cvičebním programu. Poslední 4 týdny byli účastníci studie randomizováni do dvou různých cvičebních programů intradialýzou. Jedna skupina cvičila prostřednictvím cvičení ve virtuální realitě upravené speciálně pro pacienty při hemodialýze. Druhá skupina cvičila s konvenčním cvičebním programem, kombinujícím aerobní jízdu na kole a posilovací cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prvních 16 týdnů všichni účastníci dodržovali intradialyzační cvičební program. Cvičební program se skládal z posilovacích cviků na dolní končetiny a na horní končetinu bez píštěle. Cvičební program zahrnoval izotonická cvičení pro kvadriceps, triceps surae, psoas, glutei a brachiální biceps; a izometrická cvičení pro adduktory kyčle a hamstringy. K aplikaci odporu byly použity elastické pásy. Progrese bylo dosaženo zvýšením z 1 sady po 10 opakováních na 3 sady po 15 opakováních. Tato první část netrvala déle než 30 minut. Součástí programu bylo i aerobní cvičení (jízda na kole) v délce až 30 minut. Intenzita byla přizpůsobena během trvání studie tak, aby účastník cítil cvičení od těžkého po poněkud těžké (13 až 15 při míře vnímané námahy 6 až 20). Čas a odpor se postupně přizpůsobovaly.

Poslední čtyři týdny byli účastníci programu randomizováni do skupiny cvičení ve virtuální realitě nebo konvenční cvičební skupiny. Cvičební skupina virtuální reality absolvovala 30 minut cvičení. Po rozcvičce si účastníci museli zahrát upravenou hru „hledání pokladu“. Pohyby jejich nohou byly hráči promítnuty do individuální televize, která jim poskytla zpětnou vazbu ohledně jejich úspěchů. Cílem hry bylo dosáhnout co nejvyššího skóre. Pohybovali se sbírat mince a vyhýbat se bombám. Pro vývoj hry byla použita upravená technologie Kinect.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti v HD terapii minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • nedávný infarkt myokardu (do 6 týdnů)
  • nestabilní angina pectoris
  • maligní arytmie
  • amputace nad kolenem bez náhrady
  • cerebrální cévní onemocnění (iktus, přechodná ischemie)
  • muskuloskeletální a respirační poruchy, které se mohou cvičením zhoršit
  • nemožnost dosáhnout funkčního testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení virtuální reality
Cvičení ve virtuální realitě prováděné během hemodialýzy pomocí Kinectu, speciálně upraveného pro pacienty podstupující hemodialýzu
Jiný: Cvičení virtuální reality
Hra vyvinutá Kinectem, přizpůsobená poloze vleže účastníků.
Aktivní komparátor: Konvenční zátěžová intradialýza
Cvičení kombinující aerobní (cyklistika) a posilovací cvičení dolních končetin pro pacienty během hemodialýzy
Jiný: Konvenční zátěžová intradialýza
Aerobní cvičení (cyklistika) a posilovací cvičení na dolní končetiny pomocí gumiček a gravitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test ze sedu a vstoje 10
Časové okno: 20 týdnů
Čas potřebný k tomu, abyste se postavili ze židle a posadili se 10krát za sebou
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 20 týdnů
Rovnováha, rychlost chůze a sed do stoje do sedu 5krát
20 týdnů
Timed Up and Go
Časové okno: 20 týdnů
Čas vstát, projít kousek, otočit se, vrátit se a znovu se posadit na židli
20 týdnů
Test stoj na jedné noze
Časové okno: 20 týdnů
Čas udržet rovnováhu na jedné noze
20 týdnů
Test ze sedu do stoje 60 sekund
Časové okno: 20 týdnů
Počet dosažených opakování vstávání ze židle během 60 sekund
20 týdnů
Držadlo
Časové okno: 20 týdnů
Síla úchopu pravé a levé ruky
20 týdnů
Test zvednutí paty na jedné noze
Časové okno: 20 týdnů
Počet opakování stoje na špičkách na obou nohách
20 týdnů
Test 6 minut chůze
Časové okno: 20 týdnů
Počet ujetých metrů během 6 minut chůze
20 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 20 týdnů
Prováděné/nabízené relace
20 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
Profil lidské aktivity, upravené a maximální skóre aktivity
16 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 16 týdnů
Skóre fyzické aktivity pro seniory
16 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 16 týdnů
Interleukin 6 (IL6)
16 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 16 týdnů
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)
16 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 16 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
16 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 16 týdnů
Lidský tumor nekrotizující faktor α (TNF-α)
16 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů
Subškály a komponenty SF-36
16 týdnů
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 16 týdnů
Malondialdehyd (MDA)
16 týdnů
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 16 týdnů
Karbonylované proteiny
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Manises, Valencia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rafael García Maset, MD, Hospital de Manises

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Cvičení virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení