Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace tDCS a neurorehabilitace k léčbě věkem podmíněných deficitů mobility a kognice: Předběžná studie chůze

13. června 2024 aktualizováno: University of Florida
Ztráta pohyblivosti a kognitivních schopností jsou vážné stavy, které ohrožují nezávislost starších dospělých. Cílem této studie je zahájit výzkum s cílem vyvinout novou terapeutickou intervenci ke zlepšení mobility a kognice prostřednictvím neuroplasticity frontálních/výkonných okruhů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfunkce čelního laloku byla implikována jako faktor přispívající k deficitu chůze u některých jedinců s Alzheimerovou chorobou, frontotemporální demencí a vaskulární demencí. Existuje kritická mezera ve znalostech o tom, jaké terapeutické strategie jsou účinné pro udržení nebo obnovení funkce v této kritické oblasti mozku za účelem zachování fyzického a kognitivního zdraví u starších dospělých. Cílem našeho výzkumu je vyvinout novou terapeutickou intervenci ke zlepšení mobility i kognice prostřednictvím neuroplasticity frontálních/výkonných řídicích obvodů. Vyšetřovatel zapojí neuroplasticitu frontálních okruhů dvěma způsoby. První je prostřednictvím neurorehabilitace s „komplexními úkoly chůze“ (CWT), jako je přecházení překážek, vyhýbání se překážkám a chůze po nejednotných površích. CWT jsou účinným behaviorálním přístupem pro zapojení prefrontálních okruhů. Kromě toho jsou CWT zásadní pro úspěšnou chůzi v domácím prostředí a prostředí komunity, a proto poskytují ekologicky platný terapeutický přístup. Druhý přístup, který výzkumník použije k zapojení neuroplasticity frontálních okruhů, je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Anodální tDCS je bezpečná, neinvazivní neuromodulační technika. Již dříve bylo prokázáno, že vyvolává excitační účinky na mozkovou tkáň a při hodnocení po jednom sezení zlepšuje výkon při složitých chůzi. Ukázalo se také, že tDCS je účinným adjuvans pro zvýšení účinků kognitivního tréninku. Cílem této studie je vypočítat velikost účinku, stanovit rozptyl odezvy a demonstrovat proveditelnost experimentálních intervencí, aby bylo možné naplánovat klinickou studii v plném rozsahu. Mezi účastníky bude třicet starších dospělých, kteří prokáží známky čelního/výkonného postižení. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) standardní neurorehabilitace při chůzi s předstíranou tDCS („standardní/sham“ skupina), 2) komplexní neurorehabilitace při chůzi s předstíranou tDCS („komplexní/předstíraná“ skupina) nebo 3) komplexní neurorehabilitace při chůzi s aktivním anodickým tDCS („komplexní/aktivní“ skupina). Funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS) bude použita ke zkoumání intervencí vyvolaných změn v prefrontální kortikální aktivitě. Hodnocení budou prováděna na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování. Vyšetřovatel navrhuje následující konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Stanovit předběžnou účinnost pro obnovu mobility a kognitivních funkcí.

Specifický cíl 2: Prokázat proveditelnost/bezpečnost tDCS jako adjuvans k rehabilitaci.

Specifický cíl 3: Prozkoumat vztah mezi prefrontální aktivitou a behaviorálními výsledky Zde shromážděná data poskytnou informace potřebné k odůvodnění a plánování budoucí klinické studie v plném rozsahu k posouzení relativní účinnosti a základních mechanismů každého intervenčního přístupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • HealthStreet
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • UF Institute on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 110 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • preferovaná rychlost chůze 10 m < 1,0 m/s
  • Hodnocení 40. až 80. percentilu (skóre opravené podle věku a vzdělání) v hodnoceních vedoucích pracovníků sady NIH: Card Sort Test a Flanker test
  • ochota být randomizována k jakémukoli zásahu a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence

Kritéria vyloučení

  • kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace a/nebo MRI včetně kovu v hlavě, kardiostimulátor, známé abnormální lebeční trhliny/díry.
  • potíže s komunikací se studijním personálem
  • nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
  • slabé vidění, které nelze napravit nošením brýlí. Nízká zraková ostrost bude operativně definována jako zraková ostrost menší než 20/70 na standardním očním grafu nebo potíže s prováděním složitých úkolů při chůzi v důsledku vizuálních podmínek ovlivňujících přesnou navigaci kolem překážek a přes překážky (samo hlásí nebo pozoruje zkoušející).
  • negramotní, kvůli pravděpodobnosti potíží s prováděním některých kognitivních úkolů
  • neanglicky, kvůli pravděpodobnosti potíží s dodržováním pokynů během terapie a během hodnocení
  • užívání léků, o kterých je známo, že modifikují účinnost tDCS, včetně léků s anticholinergními, GABAergními nebo glutamátergními vlastnostmi nebo blokátory sodíkových kanálů
  • klinický úsudek vyšetřovacího týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní chůze s Sham tDCS
Neurorehabilitace standardní chůze a simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Sham tDCS)
Behaviorální: Neurorehabilitace standardní chůze
Neurorehabilitace je behaviorální terapeutický přístup ke zvýšení nervové kontroly výkonu úkolu pomocí: obnovení funkce, specifičnosti tréninku, senzorického vstupu do nervového systému, intenzity, opakování a progrese tréninku. Neurorehabilitace standardní chůze se zaměří na využití typické ustálené chůze.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Sham tDCS)
tDCS bude použito k vyvolání pozitivní neuromodulace frontálních/výkonných okruhů, aby byly lépe přístupné „neuroplastice závislé na aktivitě“, o které je známo, že se vyskytuje u behaviorální neurorehabilitace. Konkrétně může tDCS usnadnit účinnost naší neurorehabilitační intervence při chůzi posílením synaptických spojení v rekrutovaných okruzích.
Ostatní jména:
  • Stimulátor stejnosměrného proudu Soterix
Aktivní komparátor: Komplexní chůze s Sham tDCS
Neurorehabilitace komplexní chůze a simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Sham tDCS)
Behaviorální: Neurorehabilitace komplexní chůze
Neurorehabilitace je behaviorální terapeutický přístup ke zvýšení nervové kontroly výkonu úkolu pomocí: obnovení funkce, specifičnosti tréninku, senzorického vstupu do nervového systému, intenzity, opakování a progrese tréninku. Neurorehabilitace komplexní chůze se zaměří na využití úkonů chůze, které vyžadují zvýšenou pozornost a exekutivní funkce. Budou použity následující úkoly chůze: přes překážky, navigace kolem překážek, změna rychlosti, na měkkých površích (cvičební podložka), při tlumeném osvětlení, při konverzaci s terapeutem, po rampách nahoru/dolů a lezení/sestupování po schodech.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Sham tDCS)
tDCS bude použito k vyvolání pozitivní neuromodulace frontálních/výkonných okruhů, aby byly lépe přístupné „neuroplastice závislé na aktivitě“, o které je známo, že se vyskytuje u behaviorální neurorehabilitace. Konkrétně může tDCS usnadnit účinnost naší neurorehabilitační intervence při chůzi posílením synaptických spojení v rekrutovaných okruzích.
Ostatní jména:
  • Stimulátor stejnosměrného proudu Soterix
Aktivní komparátor: Komplexní chůze s Active tDCS
Neurorehabilitace komplexní chůze a aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (aktivní tDCS)
Behaviorální: Neurorehabilitace komplexní chůze
Neurorehabilitace je behaviorální terapeutický přístup ke zvýšení nervové kontroly výkonu úkolu pomocí: obnovení funkce, specifičnosti tréninku, senzorického vstupu do nervového systému, intenzity, opakování a progrese tréninku. Neurorehabilitace komplexní chůze se zaměří na využití úkonů chůze, které vyžadují zvýšenou pozornost a exekutivní funkce. Budou použity následující úkoly chůze: přes překážky, navigace kolem překážek, změna rychlosti, na měkkých površích (cvičební podložka), při tlumeném osvětlení, při konverzaci s terapeutem, po rampách nahoru/dolů a lezení/sestupování po schodech.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (aktivní tDCS)
tDCS bude použito k vyvolání pozitivní neuromodulace frontálních/výkonných okruhů, aby byly lépe přístupné „neuroplastice závislé na aktivitě“, o které je známo, že se vyskytuje u behaviorální neurorehabilitace. Konkrétně může tDCS usnadnit účinnost naší neurorehabilitační intervence při chůzi posílením synaptických spojení v rekrutovaných okruzích.
Ostatní jména:
  • Stimulátor stejnosměrného proudu Soterix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost: test chůze v osmičce (test chůze podle obrázku 8)
Časové okno: Změna (hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku)
Čas dokončit kurz chůze obvyklým tempem. Hřiště je dlouhé 15 stop a je uspořádáno jako obrazec-8.
Změna (hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive Composite Executive Score na baterii EXAMINER
Časové okno: Změna (hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku)

EXAMINER je zkratka pro „Executive Ability: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research.

EXAMINER je baterie hodnocení, která testuje 7 domén exekutivních funkcí samostatně a jako složené skóre. Složené skóre je založeno na teorii odezvy na položku (logistické modelování) a pohybuje se od minimální hodnoty -4 do maximální hodnoty 4. Vyšší skóre značí lepší výkon.
Změna (hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Clark, ScD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201602317 -N
  • R21AG053736 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Neurorehabilitace standardní chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení