- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122236
Kombinace tDCS a neurorehabilitace k léčbě věkem podmíněných deficitů mobility a kognice: Předběžná studie chůze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dysfunkce čelního laloku byla implikována jako faktor přispívající k deficitu chůze u některých jedinců s Alzheimerovou chorobou, frontotemporální demencí a vaskulární demencí. Existuje kritická mezera ve znalostech o tom, jaké terapeutické strategie jsou účinné pro udržení nebo obnovení funkce v této kritické oblasti mozku za účelem zachování fyzického a kognitivního zdraví u starších dospělých. Cílem našeho výzkumu je vyvinout novou terapeutickou intervenci ke zlepšení mobility i kognice prostřednictvím neuroplasticity frontálních/výkonných řídicích obvodů. Vyšetřovatel zapojí neuroplasticitu frontálních okruhů dvěma způsoby. První je prostřednictvím neurorehabilitace s „komplexními úkoly chůze“ (CWT), jako je přecházení překážek, vyhýbání se překážkám a chůze po nejednotných površích. CWT jsou účinným behaviorálním přístupem pro zapojení prefrontálních okruhů. Kromě toho jsou CWT zásadní pro úspěšnou chůzi v domácím prostředí a prostředí komunity, a proto poskytují ekologicky platný terapeutický přístup. Druhý přístup, který výzkumník použije k zapojení neuroplasticity frontálních okruhů, je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Anodální tDCS je bezpečná, neinvazivní neuromodulační technika. Již dříve bylo prokázáno, že vyvolává excitační účinky na mozkovou tkáň a při hodnocení po jednom sezení zlepšuje výkon při složitých chůzi. Ukázalo se také, že tDCS je účinným adjuvans pro zvýšení účinků kognitivního tréninku. Cílem této studie je vypočítat velikost účinku, stanovit rozptyl odezvy a demonstrovat proveditelnost experimentálních intervencí, aby bylo možné naplánovat klinickou studii v plném rozsahu. Mezi účastníky bude třicet starších dospělých, kteří prokáží známky čelního/výkonného postižení. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) standardní neurorehabilitace při chůzi s předstíranou tDCS („standardní/sham“ skupina), 2) komplexní neurorehabilitace při chůzi s předstíranou tDCS („komplexní/předstíraná“ skupina) nebo 3) komplexní neurorehabilitace při chůzi s aktivním anodickým tDCS („komplexní/aktivní“ skupina). Funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS) bude použita ke zkoumání intervencí vyvolaných změn v prefrontální kortikální aktivitě. Hodnocení budou prováděna na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování. Vyšetřovatel navrhuje následující konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Stanovit předběžnou účinnost pro obnovu mobility a kognitivních funkcí.
Specifický cíl 2: Prokázat proveditelnost/bezpečnost tDCS jako adjuvans k rehabilitaci.
Specifický cíl 3: Prozkoumat vztah mezi prefrontální aktivitou a behaviorálními výsledky Zde shromážděná data poskytnou informace potřebné k odůvodnění a plánování budoucí klinické studie v plném rozsahu k posouzení relativní účinnosti a základních mechanismů každého intervenčního přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- HealthStreet
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- preferovaná rychlost chůze 10 m < 1,0 m/s
- Hodnocení 40. až 80. percentilu (skóre opravené podle věku a vzdělání) v hodnoceních vedoucích pracovníků sady NIH: Card Sort Test a Flanker test
- ochota být randomizována k jakémukoli zásahu a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence
Kritéria vyloučení
- kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace a/nebo MRI včetně kovu v hlavě, kardiostimulátor, známé abnormální lebeční trhliny/díry.
- potíže s komunikací se studijním personálem
- nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
- slabé vidění, které nelze napravit nošením brýlí. Nízká zraková ostrost bude operativně definována jako zraková ostrost menší než 20/70 na standardním očním grafu nebo potíže s prováděním složitých úkolů při chůzi v důsledku vizuálních podmínek ovlivňujících přesnou navigaci kolem překážek a přes překážky (samo hlásí nebo pozoruje zkoušející).
- negramotní, kvůli pravděpodobnosti potíží s prováděním některých kognitivních úkolů
- neanglicky, kvůli pravděpodobnosti potíží s dodržováním pokynů během terapie a během hodnocení
- užívání léků, o kterých je známo, že modifikují účinnost tDCS, včetně léků s anticholinergními, GABAergními nebo glutamátergními vlastnostmi nebo blokátory sodíkových kanálů
- klinický úsudek vyšetřovacího týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní chůze s Sham tDCS
Neurorehabilitace standardní chůze a simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Sham tDCS)
|
Neurorehabilitace je behaviorální terapeutický přístup ke zvýšení nervové kontroly výkonu úkolu pomocí: obnovení funkce, specifičnosti tréninku, senzorického vstupu do nervového systému, intenzity, opakování a progrese tréninku.
Neurorehabilitace standardní chůze se zaměří na využití typické ustálené chůze.
tDCS bude použito k vyvolání pozitivní neuromodulace frontálních/výkonných okruhů, aby byly lépe přístupné „neuroplastice závislé na aktivitě“, o které je známo, že se vyskytuje u behaviorální neurorehabilitace.
Konkrétně může tDCS usnadnit účinnost naší neurorehabilitační intervence při chůzi posílením synaptických spojení v rekrutovaných okruzích.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komplexní chůze s Sham tDCS
Neurorehabilitace komplexní chůze a simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (Sham tDCS)
|
Neurorehabilitace je behaviorální terapeutický přístup ke zvýšení nervové kontroly výkonu úkolu pomocí: obnovení funkce, specifičnosti tréninku, senzorického vstupu do nervového systému, intenzity, opakování a progrese tréninku.
Neurorehabilitace komplexní chůze se zaměří na využití úkonů chůze, které vyžadují zvýšenou pozornost a exekutivní funkce.
Budou použity následující úkoly chůze: přes překážky, navigace kolem překážek, změna rychlosti, na měkkých površích (cvičební podložka), při tlumeném osvětlení, při konverzaci s terapeutem, po rampách nahoru/dolů a lezení/sestupování po schodech.
tDCS bude použito k vyvolání pozitivní neuromodulace frontálních/výkonných okruhů, aby byly lépe přístupné „neuroplastice závislé na aktivitě“, o které je známo, že se vyskytuje u behaviorální neurorehabilitace.
Konkrétně může tDCS usnadnit účinnost naší neurorehabilitační intervence při chůzi posílením synaptických spojení v rekrutovaných okruzích.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komplexní chůze s Active tDCS
Neurorehabilitace komplexní chůze a aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (aktivní tDCS)
|
Neurorehabilitace je behaviorální terapeutický přístup ke zvýšení nervové kontroly výkonu úkolu pomocí: obnovení funkce, specifičnosti tréninku, senzorického vstupu do nervového systému, intenzity, opakování a progrese tréninku.
Neurorehabilitace komplexní chůze se zaměří na využití úkonů chůze, které vyžadují zvýšenou pozornost a exekutivní funkce.
Budou použity následující úkoly chůze: přes překážky, navigace kolem překážek, změna rychlosti, na měkkých površích (cvičební podložka), při tlumeném osvětlení, při konverzaci s terapeutem, po rampách nahoru/dolů a lezení/sestupování po schodech.
tDCS bude použito k vyvolání pozitivní neuromodulace frontálních/výkonných okruhů, aby byly lépe přístupné „neuroplastice závislé na aktivitě“, o které je známo, že se vyskytuje u behaviorální neurorehabilitace.
Konkrétně může tDCS usnadnit účinnost naší neurorehabilitační intervence při chůzi posílením synaptických spojení v rekrutovaných okruzích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost: test chůze v osmičce (test chůze podle obrázku 8)
Časové okno: Změna (hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku)
|
Čas dokončit kurz chůze obvyklým tempem.
Hřiště je dlouhé 15 stop a je uspořádáno jako obrazec-8.
|
Změna (hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive Composite Executive Score na baterii EXAMINER
Časové okno: Změna (hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku)
|
EXAMINER je zkratka pro „Executive Ability: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research. EXAMINER je baterie hodnocení, která testuje 7 domén exekutivních funkcí samostatně a jako složené skóre. Složené skóre je založeno na teorii odezvy na položku (logistické modelování) a pohybuje se od minimální hodnoty -4 do maximální hodnoty 4. Vyšší skóre značí lepší výkon. |
Změna (hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Clark, ScD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201602317 -N
- R21AG053736 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Neurorehabilitace standardní chůze
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy