Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť chronických nemocí IMAGINE-SPOR CIHR (IMAGINE)

15. března 2022 aktualizováno: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Zánět, mikrobiom a výživa: Gastrointestinální a neuropsychiatrické účinky: síť IMAGINE-CIHR SPOR Chronic Disease Network

IMAGINE Cohort Study identifikuje a získá kohortu 8000 pacientů s IBS, IBD a zdravých kontrol (2000 z každého), kteří budou hodnoceni z hlediska jejich psychologického stavu, dietního příjmu, střevního mikrobiomu, metabolomických a zánětlivých markerů a genotypu, zdraví. - související s kvalitou života a využíváním zdrojů zdravotní péče a souvisejícími náklady. Kohorta a zdravé kontroly budou prospektivně sledovány po dobu až 5 let po dokončení zápisu do studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem screeningové návštěvy je potvrdit, že subjekt/zdravá kontrola je ochoten se studie zúčastnit a že splňuje kritéria způsobilosti pro studii.

Prohlídka bude zahrnovat:

i. Získání podepsaného informovaného souhlasu/souhlasu se screeningem způsobilosti (Consent/Assent-Subject, Consent/Assent-Control).

ii. Kontrola způsobilosti subjektu/kontroly (podle kritérií zařazení/vyloučení).

Subjekty budou identifikovány několika způsoby: 1) Pacienti s potvrzeným IBS nebo IBD v existujících databázích míst, kteří dříve souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro budoucí studie IBS, nebo ti, kteří budou osloveni na klinice s nedávno potvrzenou diagnózou IBS/IBD a souhlasí s účastí a 2) pacienti s IBS nebo IBD, kteří se sami ohlásili, kteří kontaktují místního koordinátora nebo kteří jsou na klinice identifikováni s nepodloženou diagnózou IBS/IBD.

Subjekty s potvrzenou diagnózou IBS nebo IBD, které předem daly souhlas s kontaktováním, budou předem telefonicky nebo osobně vyšetřeny. Všichni ostatní budou pozváni na screeningovou návštěvu a bude jim vysvětleno zdůvodnění a design studie. Zainteresované subjekty budou požádány o poskytnutí informovaného písemného souhlasu. Poté bude potvrzena způsobilost a subjekty vyplní dotazníky a poskytnou potřebné vzorky při této a v případě potřeby následné návštěvě.

Subjektům, které nesplňují diagnostická kritéria pro IBS nebo IBD a přejí si, aby byla diagnóza potvrzena, bude doporučeno, aby navštívili svého rodinného lékaře pro jakékoli nezbytné diagnostické testování. Bude poskytnut dopis rodinnému lékaři, ve kterém bude uvedeno, že pacient byl osloven ohledně studie a že diagnóza IBS/IBD nemohla být stanovena z důvodu absence testování a/nebo nesplnění předem definovaných kritérií. Pacienti budou také informováni, pokud nesplní další kritéria způsobilosti, která by je vyřadila ze studie.

Když bude potvrzena způsobilost pro subjekty a zdravé kontroly, budou zodpovězeny následující dotazníky a získány vzorky:

  • Vzorky krve
  • Metabolomický vzorek moči
  • Vzorek stolice (metagenomika, metabolomika, fekální kalprotektin (FCAL) a β-defensiny)
  • Demografický dotazník
  • Dotazník kvality života (EQ-5D pro dospělé)
  • Dotazník frekvence jídla
  • Psychologické dotazníky (pediatrické pro ≤ 17 let, dospělé pro osoby nad 17 let)
  • Volitelné on-line doplňkové psychologické dotazníky pro dospělé
  • Dotazníky specifické pro onemocnění (UC, CD a IBS - UC a CD dále rozdělené na dětské pro ≤ 17 let, pro dospělé pro osoby > 17 let)
  • Dotazníky obecných gastrointestinálních příznaků (Zkratka pro Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS průjem, PROMIS bolest břicha, PROMIS zácpa a PROMIS nadýmání).
  • Dotazník produktivity pracoviště.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Telefonní číslo: 73601 905-521-2100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Telefonní číslo: 73601 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Moayyedi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V celé Kanadě bude 17 náborových center odpovědných za nábor 2000 subjektů s CD, 2000 subjektů s UC, 2000 subjektů s IBS a 2000 zdravých kontrol. Každé centrum bude muset před zahájením náboru do studie získat příslušný etický souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá kontrola, která souhlasí s účastí, podstoupí úvodní screeningový dotazník, který potvrdí, že je zdravá a nemá žádné gastrointestinální příznaky pomocí dotazníku ROME IV.

Kritéria vyloučení:

  • • velká gastrointestinální chirurgie (Roux en y, resekce střeva)

    • jakýkoli závažný komorbidní chronický stav (např. dekompenzované onemocnění jater nebo malignita, onemocnění plic nebo srdce, aktivní HIV, diabetes mellitus vyžadující léky,
    • potíže s komunikací nebo podmínky ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas,
    • neschopnost komunikovat v jazyce kohortové studie (angličtina nebo francouzština)
    • kteří se nechtějí této studie zúčastnit
    • diagnóza schizofrenie
    • diagnóza poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom dráždivého tračníku

Celkem 2000 pacientů s IBS, kteří splnili kritéria Říma IV, je ve věku 13 let nebo starší, bude schváleno a přijato pro tuto studii.

Pacienti s IBS budou rozděleni na IBS s převládajícím průjmem (IBS-D), zácpu s převládajícím IBS (IBS-C) nebo střídající se zácpu a průjem (IBS-A) nebo neklasifikovaný IBS (IBS-U). Bude získána podrobná anamnéza stravy a bude vyhodnocen gastrointestinální mikrobiom.
Jiný: Strava
Dietní příjem
Jiný: Gastrointestinální mikrobiom
Genomické sekvenování stolice pro střevní bakterie
Ulcerózní kolitida

Zapsáno bude 2000 případů CD a 2000 případů UC starších 4 let.

Montrealská klasifikace bude použita pro dospělé pacienty s UC a Pařížská klasifikace pro dětskou UC. Koordinátor výzkumu provede revizi tabulky, aby potvrdil datum diagnózy a maximální fenotyp v době zápisu. Bude získána podrobná anamnéza stravy a bude vyhodnocen gastrointestinální mikrobiom.
Jiný: Strava
Dietní příjem
Jiný: Gastrointestinální mikrobiom
Genomické sekvenování stolice pro střevní bakterie
Crohnova nemoc

Zapsáno bude 2000 pouzder CD starších 4 let.

Montrealská klasifikace bude použita pro dospělé pacienty s CD a Pařížská klasifikace pro pediatrické CD. Koordinátor výzkumu provede revizi tabulky, aby potvrdil datum diagnózy a maximální fenotyp v době zápisu. Bude získána podrobná anamnéza stravy a bude vyhodnocen gastrointestinální mikrobiom.
Jiný: Strava
Dietní příjem
Jiný: Gastrointestinální mikrobiom
Genomické sekvenování stolice pro střevní bakterie
Zdravá kontrola

Celkem 2000 zdravých rodinných příslušníků, příbuzných nebo přátel účastníků kohorty starších 4 let bude schváleno a přijato pro tuto studii.

Každá kontrola, která souhlasí s účastí, podstoupí úvodní screeningový dotazník, který potvrdí, že je zdravá a nemá žádné gastrointestinální příznaky pomocí dotazníku ROME IV. Bude získána podrobná anamnéza stravy a bude vyhodnocen gastrointestinální mikrobiom.
Jiný: Strava
Dietní příjem
Jiný: Gastrointestinální mikrobiom
Genomické sekvenování stolice pro střevní bakterie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘEDSTAVTE si mikrobiom a stravu
Časové okno: základní linie
Mikrobiom a dietní srovnání mezi UC, CD, IBS a kontrolními prediktory selhání terapie (každá třída terapie u UC, CD, IBS a každé onemocnění bude analyzováno samostatně)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘEDSTAVTE si metabolomiku
Časové okno: základní a pět let
Metabolomické srovnání mezi UC, CD, IBS a kontrolami
základní a pět let
PŘEDSTAVTE si úzkost
Časové okno: základní a pět let
Skóre úzkosti hodnocené pomocí dotazníku PROMIS mezi UC, CD, IBS a kontrolami
základní a pět let
PŘEDSTAVTE si depresi
Časové okno: základní a pět let
Skóre deprese hodnocené pomocí dotazníku PROMIS mezi UC, CD, IBS a kontrolami
základní a pět let
PŘEDSTAVTE si náklady související se zdravím
Časové okno: základní a pět let
Náklady související se zdravím měřené provinčními databázemi a dotazníkem mezi UC, CD, IBS a kontrolami
základní a pět let
PŘEDSTAVTE si mikrobiom a stravu
Časové okno: pět let
Mikrobiom a srovnání stravy mezi UC, CD, IBS a kontrolami
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB#3000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit