Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení energetických potřeb u kolorektálního karcinomu (RECODE)

1. září 2023 aktualizováno: University of Alberta

Výdej energie v klidu u rakoviny – spojení se složením těla, příjmem stravy a pohybovými návyky

Toto je observační studie k posouzení determinant energetického výdeje u rakoviny a toho, jak se tyto mění v průběhu trajektorie onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že kosterní svalstvo bude primární determinantou energetického výdeje v průběhu celé trajektorie onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Správná výživa je znakem úspěšné léčby rakoviny. Adekvátní příjem energie pomáhá udržovat tělesnou hmotnost a složení, zlepšuje výsledky, jako je reakce na terapii, kvalita života a přežití. Bohužel je málo známo o energetických potřebách u rakoviny, protože jen málo studií posoudilo energetický výdej (množství spotřebovaných kalorií/den). Navíc u jedinců s rakovinou často dochází ke ztrátě svalové hmoty (sarkopenie), změnám ve fyzické aktivitě a podstupují léčbu, což vše může podstatně změnit energetické potřeby. Rovnice k odhadu energetického REE (a tím i dietních požadavků) byly vytvořeny z kohort zdravých jedinců a žádné nástroje, které lze snadno použít v klinickém prostředí, nejsou ověřeny pro hodnocení REE.

Zastřešujícím cílem této studie je zhodnotit největší složku energetických potřeb – klidový energetický výdej (REE) ve vztahu ke stavbě těla (kosterní svalstvo, tuková tkáň) a fyzické aktivitě u kohorty pacientů s kolorektálním karcinomem. Další cíle budou zkoumat změny ve výdeji energie a určit přesnost přenosného nepřímého kalorimetru pro měření REE.

Nově diagnostikovaní jedinci s kolorektálním karcinomem stadia II-IV podstoupí nepřímou kalorimetrii k posouzení REE. Složení těla bude měřeno pomocí CT skenů se stavem sarkopenie na základě dříve publikovaných mezních hodnot. Nutriční stav a zánět (C-reaktivní protein, neutrofil:lymfocyt) budou hodnoceny jako matoucí proměnné.

Celkový energetický výdej bude měřen těsně před zahájením léčby u dílčího vzorku 20 účastníků s kolorektálním karcinomem pomocí dvojitě značené vody a akcelerometrů. Účastníci budou mít na sobě akcelerometry (ActiCal) po dobu 14 dnů, aby poskytli podrobné údaje o fyzické aktivitě. Tato hodnocení budou také provedena na dílčím vzorku 20 účastníků po ukončení léčby.

Dodatečná část této studie bude hodnotit validitu přenosného nepřímého kalorimetru pro měření REE. K vyřešení tohoto problému bude podskupina pacientů vyzvána, aby podstoupila další test REE pomocí přenosného nepřímého kalorimetru FitMate (COSMED). Výsledky budou porovnány pomocí Pearsonovy korelace, t-testu závislých vzorků a Bland-Altmanovy analýzy pro posouzení shody mezi FitMate a validovanými nepřímými kalorimetry (VMax metabolický košík a jednotka kalorimetrie celého těla). Výsledky průzkumu zahrnují fázový úhel pomocí analýzy bioelektrické impedance, sílu stisku ruky, obvod lýtka a stav výživy na základě subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA).

Výsledky tohoto projektu poskytnou základ lepších energetických doporučení pro udržení tělesné hmotnosti a složení, čímž se zlepší prognóza rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kolorektálním karcinomem (stadium II-IV) v Cross Cancer Institute (Edmonton, Alberta, Kanada)

Popis

Účastníci předléčby:

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná diagnóza kolorektálního karcinomu (stadium II-IV);
  • Schopný dorazit do oddělení výzkumu lidské výživy nalačno;
  • Pacienti podstupující léčbu by měli mít možnost podstoupit měření do 20 dnů od zahájení léčby;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Schopnost volně komunikovat v angličtině;
  • Věk 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (během posledního měsíce) protirakovinná terapie;
  • Nedávná invazivní operace (během posledních 4 týdnů);
  • Ženy během těhotenství nebo kojení;
  • Neschopnost dýchat pod kapotou nepřímého kalorimetru po dobu 20-30 minut;
  • Závažná toxicita během terapie 1. cyklu (pokud je to relevantní);
  • Závažné problémy s pohyblivostí (např. upoutaný na invalidní vozík);
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit složení těla nebo metabolismus, bude posuzováno individuálně (např. kortikosteroidy, hormonální substituce atd.)
  • Pacienti s kardiostimulátorem

Účastníci po ošetření:

Kritéria pro zařazení

  • Nedávno (< 3 roky) dokončila adjuvantní chemoterapii kolorektálního karcinomu (stadium II-IV)
  • Schopný dorazit do oddělení výzkumu lidské výživy nalačno
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost volně komunikovat v angličtině
  • Věk 18-90 let

Kritéria vyloučení

  • Nedávná (během posledního měsíce) protirakovinná terapie
  • Nedávná invazivní operace (během posledních 4 týdnů)
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dýchat pod kuklou nepřímého kalorimetru po dobu 20-30 minut
  • Závažné problémy s pohyblivostí (např. upoutaný na invalidní vozík)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit složení těla nebo metabolismus, bude posuzováno individuálně (např. kortikosteroidy, hormonální substituce atd.)
  • Pacienti s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kolorektální rakovina
Žádný zásah. Zařazeni budou pacienti s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem stadia II-IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu
Časové okno: Na začátku, před nebo bezprostředně zahájením léčby rakoviny
Zhodnotit klidový energetický výdej pomocí nepřímé kalorimetrie
Na začátku, před nebo bezprostředně zahájením léčby rakoviny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Na začátku, před nebo bezprostředně zahájením léčby rakoviny
K posouzení kosterního svalstva a tukové tkáně pomocí snímků počítačové tomografie pořízených před zahájením léčby rakoviny
Na začátku, před nebo bezprostředně zahájením léčby rakoviny
Celkový energetický výdej
Časové okno: Po léčbě, do 3 let po dokončení léčby rakoviny
K posouzení celkového energetického výdeje (jednorázově, za 14 dní) pomocí dvojitě označené vody a akcelerometrů
Po léčbě, do 3 let po dokončení léčby rakoviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla M Prado, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA.CC.15-0204
  • No grant number. (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení