Stanovení energetických potřeb u kolorektálního karcinomu (RECODE)
Výdej energie v klidu u rakoviny – spojení se složením těla, příjmem stravy a pohybovými návyky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Správná výživa je znakem úspěšné léčby rakoviny. Adekvátní příjem energie pomáhá udržovat tělesnou hmotnost a složení, zlepšuje výsledky, jako je reakce na terapii, kvalita života a přežití. Bohužel je málo známo o energetických potřebách u rakoviny, protože jen málo studií posoudilo energetický výdej (množství spotřebovaných kalorií/den). Navíc u jedinců s rakovinou často dochází ke ztrátě svalové hmoty (sarkopenie), změnám ve fyzické aktivitě a podstupují léčbu, což vše může podstatně změnit energetické potřeby. Rovnice k odhadu energetického REE (a tím i dietních požadavků) byly vytvořeny z kohort zdravých jedinců a žádné nástroje, které lze snadno použít v klinickém prostředí, nejsou ověřeny pro hodnocení REE.
Zastřešujícím cílem této studie je zhodnotit největší složku energetických potřeb – klidový energetický výdej (REE) ve vztahu ke stavbě těla (kosterní svalstvo, tuková tkáň) a fyzické aktivitě u kohorty pacientů s kolorektálním karcinomem. Další cíle budou zkoumat změny ve výdeji energie a určit přesnost přenosného nepřímého kalorimetru pro měření REE.
Nově diagnostikovaní jedinci s kolorektálním karcinomem stadia II-IV podstoupí nepřímou kalorimetrii k posouzení REE. Složení těla bude měřeno pomocí CT skenů se stavem sarkopenie na základě dříve publikovaných mezních hodnot. Nutriční stav a zánět (C-reaktivní protein, neutrofil:lymfocyt) budou hodnoceny jako matoucí proměnné.
Celkový energetický výdej bude měřen těsně před zahájením léčby u dílčího vzorku 20 účastníků s kolorektálním karcinomem pomocí dvojitě značené vody a akcelerometrů. Účastníci budou mít na sobě akcelerometry (ActiCal) po dobu 14 dnů, aby poskytli podrobné údaje o fyzické aktivitě. Tato hodnocení budou také provedena na dílčím vzorku 20 účastníků po ukončení léčby.
Dodatečná část této studie bude hodnotit validitu přenosného nepřímého kalorimetru pro měření REE. K vyřešení tohoto problému bude podskupina pacientů vyzvána, aby podstoupila další test REE pomocí přenosného nepřímého kalorimetru FitMate (COSMED). Výsledky budou porovnány pomocí Pearsonovy korelace, t-testu závislých vzorků a Bland-Altmanovy analýzy pro posouzení shody mezi FitMate a validovanými nepřímými kalorimetry (VMax metabolický košík a jednotka kalorimetrie celého těla). Výsledky průzkumu zahrnují fázový úhel pomocí analýzy bioelektrické impedance, sílu stisku ruky, obvod lýtka a stav výživy na základě subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA).
Výsledky tohoto projektu poskytnou základ lepších energetických doporučení pro udržení tělesné hmotnosti a složení, čímž se zlepší prognóza rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci předléčby:
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná diagnóza kolorektálního karcinomu (stadium II-IV);
- Schopný dorazit do oddělení výzkumu lidské výživy nalačno;
- Pacienti podstupující léčbu by měli mít možnost podstoupit měření do 20 dnů od zahájení léčby;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Schopnost volně komunikovat v angličtině;
- Věk 18-90 let
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (během posledního měsíce) protirakovinná terapie;
- Nedávná invazivní operace (během posledních 4 týdnů);
- Ženy během těhotenství nebo kojení;
- Neschopnost dýchat pod kapotou nepřímého kalorimetru po dobu 20-30 minut;
- Závažná toxicita během terapie 1. cyklu (pokud je to relevantní);
- Závažné problémy s pohyblivostí (např. upoutaný na invalidní vozík);
- Užívání léků, které mohou ovlivnit složení těla nebo metabolismus, bude posuzováno individuálně (např. kortikosteroidy, hormonální substituce atd.)
- Pacienti s kardiostimulátorem
Účastníci po ošetření:
Kritéria pro zařazení
- Nedávno (< 3 roky) dokončila adjuvantní chemoterapii kolorektálního karcinomu (stadium II-IV)
- Schopný dorazit do oddělení výzkumu lidské výživy nalačno
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost volně komunikovat v angličtině
- Věk 18-90 let
Kritéria vyloučení
- Nedávná (během posledního měsíce) protirakovinná terapie
- Nedávná invazivní operace (během posledních 4 týdnů)
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dýchat pod kuklou nepřímého kalorimetru po dobu 20-30 minut
- Závažné problémy s pohyblivostí (např. upoutaný na invalidní vozík)
- Užívání léků, které mohou ovlivnit složení těla nebo metabolismus, bude posuzováno individuálně (např. kortikosteroidy, hormonální substituce atd.)
- Pacienti s kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kolorektální rakovina
Žádný zásah.
Zařazeni budou pacienti s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem stadia II-IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: Na začátku, před nebo bezprostředně zahájením léčby rakoviny
|
Zhodnotit klidový energetický výdej pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Na začátku, před nebo bezprostředně zahájením léčby rakoviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Na začátku, před nebo bezprostředně zahájením léčby rakoviny
|
K posouzení kosterního svalstva a tukové tkáně pomocí snímků počítačové tomografie pořízených před zahájením léčby rakoviny
|
Na začátku, před nebo bezprostředně zahájením léčby rakoviny
|
|
Celkový energetický výdej
Časové okno: Po léčbě, do 3 let po dokončení léčby rakoviny
|
K posouzení celkového energetického výdeje (jednorázově, za 14 dní) pomocí dvojitě označené vody a akcelerometrů
|
Po léčbě, do 3 let po dokončení léčby rakoviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla M Prado, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Purcell SA, Elliott SA, Baracos VE, Chu QS, Prado CM. Key determinants of energy expenditure in cancer and implications for clinical practice. Eur J Clin Nutr. 2016 Nov;70(11):1230-1238. doi: 10.1038/ejcn.2016.96. Epub 2016 Jun 8.
- Moses AW, Slater C, Preston T, Barber MD, Fearon KC. Reduced total energy expenditure and physical activity in cachectic patients with pancreatic cancer can be modulated by an energy and protein dense oral supplement enriched with n-3 fatty acids. Br J Cancer. 2004 Mar 8;90(5):996-1002. doi: 10.1038/sj.bjc.6601620.
- Skipworth RJ, Stene GB, Dahele M, Hendry PO, Small AC, Blum D, Kaasa S, Trottenberg P, Radbruch L, Strasser F, Preston T, Fearon KC, Helbostad JL; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Patient-focused endpoints in advanced cancer: criterion-based validation of accelerometer-based activity monitoring. Clin Nutr. 2011 Dec;30(6):812-21. doi: 10.1016/j.clnu.2011.05.010. Epub 2011 Jul 5.
- Reeves MM, Battistutta D, Capra S, Bauer J, Davies PS. Resting energy expenditure in patients with solid tumors undergoing anticancer therapy. Nutrition. 2006 Jun;22(6):609-15. doi: 10.1016/j.nut.2006.03.006.
- Kyle UG, Soundar EP, Genton L, Pichard C. Can phase angle determined by bioelectrical impedance analysis assess nutritional risk? A comparison between healthy and hospitalized subjects. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):875-81. doi: 10.1016/j.clnu.2012.04.002. Epub 2012 May 4.
- Purcell SA, Elliott SA, Walter PJ, Preston T, Cai H, Skipworth RJE, Sawyer MB, Prado CM. Total energy expenditure in patients with colorectal cancer: associations with body composition, physical activity, and energy recommendations. Am J Clin Nutr. 2019 Aug 1;110(2):367-376. doi: 10.1093/ajcn/nqz112. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Aug 1;112(2):451.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC.15-0204
- No grant number. (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .