Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení inhibitorů tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi

8. června 2018 aktualizováno: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Vysazení inhibitorů tyrosinkinázy u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi, kteří dosahují stabilní hluboké molekulární odpovědi

Od uvedení imatinibu, prvního inhibitoru tyrozinkinázy (TKI), před více než dvěma desetiletími, se prognóza pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) nadále zlepšuje. Ukazuje se, že délka života pacientů s CML se v dnešní době blíží průměrné populaci. V současné době zůstává standardní praxí neomezené používání TKI u pacientů s chronickou fází CML, kteří dosáhnou optimální odpovědi. Přesto se v posledních letech hodně diskutuje o konceptech „remise bez léčby“ a „funkční“ léčba. Řada velkých mezinárodních klinických studií prokázala, že asi 40–60 % pacientů s CML, kteří se dříve těšili hluboké molekulární odpovědi na TKI, se po ukončení terapie TKI podařilo udržet bez molekulárního relapsu.

Místní zkušenosti s ukončením TKI chybí. Tato studie si klade za cíl získat pacienty s diagnostikovanou CML, chronickou fází, kteří jsou léčeni TKI a zůstávají ve stabilní hluboké molekulární odpovědi po dobu alespoň dvou let. U těchto pacientů se plánuje zastavit TKI s pravidelným sledováním a stanovit jejich výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavní klinické studie včetně multicentrické studie Stop Imatinib (STIM), Podle Stop Imatinibu (A-STIM), TWISTER, korejské studie o přerušení léčby imatinibem (KIDS), Evropské studie stop tyrosinkinázových inhibitorů (EURO-SKI) a zastavení druhé generace (2G -TKI) ukázaly, že je bezpečné zastavit TKI u pacientů, kteří dosáhnou stabilní hluboké molekulární odpovědi (DMR), jak je definováno příslušnými studijními skupinami. Přibližně 40–60 % účastníků studie dokázalo zůstat v remisi bez léčby (TFR). U pacientů, u kterých dojde po vysazení TKI k molekulárnímu relapsu, k tomu většinou dojde během prvních 6 měsíců. Navíc všechny zůstaly citlivé na TKI a většina z nich byla schopna dosáhnout původní molekulární odpovědi. Po ukončení TKI nebyla pozorována žádná ztráta kompletní hematologické odpovědi nebo progrese do pokročilé fáze CML.

Ukončení TKI u vybraných pacientů s CML vede k osvobození od toxických účinků souvisejících s léčbou. Očekává se, že alespoň 40 % zařazených pacientů bude po ukončení TKI v trvalé molekulární remisi. Úspěšné vysazení by také snížilo náklady na dlouhodobou léčbu.

Po ukončení TKI může kolísání molekulární odpovědi nebo dokonce molekulární relaps onemocnění vyvolat u pacientů úzkost a distres. U některých pacientů, odhadovaných kolem 40–60 %, by došlo k molekulárnímu relapsu a vyžadovali by obnovení TKI. Přísné molekulární monitorování polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-QPCR) po ukončení TKI (každý měsíc v prvním roce a každé 2 měsíce ve druhém roce) umožní včasnou detekci možného molekulárního relapsu a tím rychlé obnovení TKI. Dlouhodobá rizika progrese onemocnění a lékové rezistence jsou nejistá, i když údaje o bezpečnosti z dosud hlášených studií TFR jsou dostatečně uklidňující. Někteří pacienti mohou po ukončení TKI trpět muskuloskeletální bolestí a pruritem, zejména imatinibem, který je také běžně známý jako „syndrom z vysazení imatinibu“.

Pacienti s chronickou fází CML, kteří byli léčeni inhibitorem tyrozinkinázy déle než 3 roky a měli hlubokou molekulární odpověď (přepis klastrové oblasti zlomu/Abelsonova myší leukémie (BCR-ABL1) transkript ≤0,0032 % poměr IS, tj. molekulární odpověď (MR4) .5) po dobu minimálně 2 let

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Crosby Lu, MMedSc
  • Telefonní číslo: 85222551654
  • E-mail: khlu@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati všichni pacienti léčení TKI po dobu alespoň 3 let a DMR po dobu alespoň 24 měsíců a potenciálně způsobilí pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší) pacienti s diagnózou CML v chronické fázi
  • V hluboké molekulární odezvě (tj. MR4.5 nebo nižší, nebo ty, jejichž transkripty oblasti zlomového klastru – Abelsonovy myší leukemie (BCR-ABL) byly nedetekovatelné s alespoň 20 000 amplifikovanými kopiemi kontrolního genu) po dobu alespoň 2 let, potvrzeno alespoň 3 datovými body bez více než jedno hodnocení mezi MR4 a MR4.5
  • Při léčbě TKI v první linii nebo ve druhé linii kvůli nesnášenlivosti jiné TKI první linie
  • Alespoň tři roky léčby se stejnou TKI před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Dospělí pod ochranou zákona nebo bez schopnosti souhlasu
  • Předchozí nebo plánovaná autologní/alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Dokumentovaná mutace kinázové domény
  • Historie progrese onemocnění (zrychlená nebo blastická fáze)
  • Změna současné TKI kvůli neuspokojivé odpovědi na předchozí TKI u těch, kteří jsou na TKI druhé linie (Poznámka: pacienti jsou stále považováni za způsobilé, pokud změna TKI byla způsobena intolerancí nebo vedlejšími účinky)
  • Pacienti, kteří neumí ani čínsky, ani anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
molekulární přežití bez relapsu bez léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
molekulární přežití bez relapsu bez léčby
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití bez léčby
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuk Man Cheung, MBBS(HK), Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QMH-CML-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení