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Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

8. Juni 2018 aktualisiert von: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Absetzen von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die eine stabile tiefe molekulare Reaktion erreichen

Seit der Einführung von Imatinib, dem ersten Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), vor mehr als zwei Jahrzehnten hat sich die Prognose von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) kontinuierlich verbessert. Es hat sich gezeigt, dass sich die Lebenserwartung von CML-Patienten heutzutage der der Allgemeinbevölkerung annähert. Derzeit ist die unbegrenzte Anwendung von TKIs bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die ein optimales Ansprechen erreichen, weiterhin die Standardpraxis. Dennoch wurden die Konzepte der „behandlungsfreien Remission“ und der „funktionellen“ Heilung in den letzten Jahren heftig diskutiert. Eine Reihe großer internationaler klinischer Studien hat gezeigt, dass etwa 40–60 % der CML-Patienten, die zuvor eine tiefe molekulare Reaktion auf TKI erlebten, nach Beendigung der TKI-Therapie keinen molekularen Rückfall erleiden.

Lokale Erfahrungen zur TKI-Absetzung fehlen. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit diagnostizierter CML in der chronischen Phase zu rekrutieren, die mit TKIs behandelt werden und mindestens zwei Jahre lang eine stabile tiefe molekulare Reaktion aufweisen. Es ist geplant, die TKI bei diesen Patienten durch regelmäßige Überwachung zu stoppen und ihre Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Wichtige klinische Studien, darunter die multizentrische Studie „Stop Imatinib“ (STIM), laut Stop Imatinib (A-STIM), TWISTER, die koreanische Imatinib-Abbruchstudie (KIDS), die europäische Studie „Stop Tyrosine Kinase Inhibitor“ (EURO-SKI) und Stop Second Generation (2G). -TKI) zeigte, dass es sicher ist, TKI bei Patienten abzusetzen, die eine stabile tiefe molekulare Reaktion (DMR) gemäß der Definition der jeweiligen Studiengruppen erreichen. Etwa 40–60 % der Studienteilnehmer konnten in einer behandlungsfreien Remission (TFR) bleiben. Bei Patienten, bei denen nach TKI-Entzug ein molekularer Rückfall auftritt, geschieht dies meist innerhalb der ersten 6 Monate. Darüber hinaus blieben alle empfindlich gegenüber TKI und die meisten von ihnen konnten die ursprüngliche molekulare Reaktion erzielen. Nach Absetzen der TKI wurde kein Verlust der vollständigen hämatologischen Reaktion oder ein Fortschreiten zur fortgeschrittenen CML-Phase beobachtet.

Das Absetzen von TKI führt bei ausgewählten CML-Patienten dazu, dass keine behandlungsbedingten toxischen Wirkungen auftreten. Es wird erwartet, dass sich mindestens 40 % der eingeschlossenen Patienten nach Absetzen der TKI in einer anhaltenden molekularen Remission befinden. Ein erfolgreicher Abbruch würde auch die langfristigen Behandlungskosten senken.

Nach Absetzen der TKI können Schwankungen in der molekularen Reaktion oder sogar ein molekularer Rückfall der Krankheit bei den Patienten Angst und Unwohlsein hervorrufen. Bei einigen Patienten, die auf etwa 40–60 % geschätzt werden, würde ein molekularer Rückfall auftreten und eine Wiederaufnahme der TKI erforderlich sein. Eine engmaschige molekulare Überwachung der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-QPCR) nach Absetzen der TKI (jeden Monat im ersten Jahr und alle zwei Monate im zweiten Jahr) ermöglicht die frühzeitige Erkennung eines möglichen molekularen Rückfalls und damit eine sofortige Wiederaufnahme der TKI. Die langfristigen Risiken einer Krankheitsprogression und Arzneimittelresistenz sind ungewiss, obwohl die Sicherheitsdaten aus den bisher veröffentlichten TFR-Studien ausreichend beruhigend sind. Bei einigen Patienten können nach Absetzen der TKI, insbesondere Imatinib, Muskel-Skelett-Schmerzen und Juckreiz auftreten, was auch allgemein als „Imatinib-Entzugssyndrom“ bekannt ist.

Patienten mit CML in der chronischen Phase, die länger als 3 Jahre mit einem Tyrosinkinaseinhibitor behandelt wurden und eine tiefe molekulare Reaktion (Breakpoint-Cluster-Region/Abelson-Maus-Leukämie (BCR-ABL1)-Transkript ≤ 0,0032 % IS-Verhältnis, d. h. molekulare Reaktion (MR4) zeigten .5) für mindestens 2 Jahre

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Crosby Lu, MMedSc
  • Telefonnummer: 85222551654
  • E-Mail: khlu@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die seit mindestens 3 Jahren mit TKI und seit mindestens 24 Monaten mit DMR behandelt werden und möglicherweise für die Studie in Frage kommen, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten, bei denen CML in der chronischen Phase diagnostiziert wurde
  • Bei tiefer molekularer Reaktion (d. h. MR4,5 oder niedriger, oder solche, deren Transkripte der Breakpoint-Cluster-Region – Abelson-Maus-Leukämie (BCR-ABL) mit mindestens 20.000 amplifizierten Kopien des Kontrollgens) für mindestens 2 Jahre nicht nachweisbar waren, bestätigt durch mindestens 3 Datenpunkte mit Nr mehr als eine Beurteilung zwischen MR4 und MR4,5
  • Unter Behandlung mit einem TKI der ersten Wahl oder in Zweitlinienbehandlung aufgrund einer Unverträglichkeit eines anderen TKI der ersten Wahl
  • Mindestens dreijährige Behandlung mit demselben TKI vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Erwachsene unter gesetzlichem Schutz oder ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Vorherige oder geplante autologe/allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Dokumentierte Kinasedomänenmutation
  • Vorgeschichte des Krankheitsverlaufs (beschleunigte Phase oder Explosionsphase)
  • Eine Änderung des aktuellen TKI wegen unbefriedigender Reaktion auf einen früheren TKI bei Patienten, die einen Zweitlinien-TKI erhalten (Hinweis: Patienten gelten weiterhin als anspruchsberechtigt, wenn der TKI-Wechsel auf Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen zurückzuführen war)
  • Patienten, die weder Chinesisch noch Englisch sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
molekulares rezidivfreies Überleben ohne Behandlung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
molekulares rezidivfreies Überleben ohne Behandlung
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben ohne Behandlung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuk Man Cheung, MBBS(HK), Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QMH-CML-001

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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