Snížení sedavého chování: Nová příležitost pro zvládání komorbidity u RS?
Doporučení k aktivitě pro běžnou populaci a osoby s roztroušenou sklerózou (RS) se zaměřují na podporu aktivity, která má střední intenzitu – jinými slovy aktivitu dostatečně intenzivní na to, aby těžce dýchala a potila se. Většina dospělých nedosáhne doporučených 150 minut středně intenzivní aktivity týdně. Doporučení splňuje ještě méně osob s RS. Lidé s RS mají často problémy s chůzí a únavou, takže není těžké pochopit, že středně intenzivní aktivita je náročná. Naše studie otestuje proveditelnost nového přístupu zaměřeného na aktivitu po celý den – podporu lehké aktivity, jako je stání nebo procházky po domě, a zároveň omezení dlouhého sezení (sedavé chování). Tento přístup je podpořen výzkumnými důkazy, které ukazují, že příliš mnoho času v sedě, zejména dlouhodobé sezení, je spojeno se zdravotními rizikovými faktory, jako je obezita a hladina cholesterolu. Nedávná práce s osobami s RS potvrzuje, že dlouhodobé sezení je pro tuto populaci problémem, a zdůrazňuje potenciální důležitost tohoto přístupu.
Tato studie testuje proveditelnost internetové intervence navržené ke snížení sedavého chování a prodloužení doby ve vzpřímené poloze u lidí s RS.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Zdravotním rizikům sedavého chování nebo „přílišného sezení“ pro běžnou populaci se dostává široké pozornosti médií s vedlejšími titulky, které zahrnují „pohodlné židle nás zabíjejí velmi tiše“ nebo „nejen tam seď!“ Jiní navrhli, že sezení je nové kouření! Tato pozornost médií odráží exponenciální růst výzkumu sedavého chování za posledních 10 let [1-4]. Vyšetřovatelé se domnívají, že dozvědět se více o sedavém chování a jeho zdravotních rizicích může být zvláště důležité pro osoby s roztroušenou sklerózou (RS). Lidé s RS jsou podstatně méně aktivní než lidé bez RS a mají přidružená onemocnění, jako je porucha chůze a únava, které mohou velmi ztížit dosažení „typických“ cílů cvičení se střední až vysokou intenzitou. Vyšetřovatelé otestují nový přístup k podpoře aktivity, který se zaměřuje na snížení sedavého chování a větší pohyb během dne. Tento přístup bude pravděpodobně schůdnější a povede k udržitelnější změně chování osob s RS. Jeho široká použitelnost – pro osoby s RS, které se dobře pohybují, pro ty, kteří potřebují pomoc při chůzi a možná chodí jen doma – je hlavní předností tohoto nového přístupu. Pokud by se nakonec ukázalo, že je účinný, mohlo by to znamenat, že velká většina pacientů s RS by mohla získat výhody aktivity, o kterou mohou přijít, pokud by se doporučoval pouze obvyklý program mírné až intenzivní aktivity.
Účel: Účelem tohoto projektu je otestovat proveditelnost intervenčního programu sedavého chování na snížení sedavého chování a zlepšení komorbidit, jako je porucha chůze a únava u lidí s RS.
Metody: 40 osob s RS bude rekrutováno z komunity (většinou z Edmontonu prostřednictvím naší spolupráce s MS Society of Alberta) a MS Clinic (University of Alberta Campus). Účastníci budou zapojeni do studie po dobu 24 týdnů, včetně 16týdenní intervence a 8týdenního sledování. Intervence zahrnuje dvě 8týdenní etapy; 1) Méně sezení – Přerušování až delší sezení a 2) Více stádia pohybu – Snížení celkové doby sezení nahrazením sezení lehkými fyzickými aktivitami.
Základní testování se bude skládat z demografického, antropometrického, znehodnocení a funkčního testování. Následně bude účastníkům nastaven monitor aktivity (ActivPAL), který budou nosit po dobu 7 dnů. Všechny výsledky, včetně těch z ActivPAL, budou hodnoceny ve třech bodech: výchozí stav (týden 0), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden). V polovině intervence (8. týden) však budou data shromažďována pouze z monitoru aktivity ActivPAL. Účastníci budou používat deník k zaznamenání času probuzení a spánku a času, kdy neměli na sobě monitor.
Intervence: Jakmile je základní testování dokončeno, v prvním týdnu intervence bude každému účastníkovi k pasu připevněn Fitbit monitor a účastníci budou požádáni, aby dělali činnosti, které běžně dělají každý den. Tyto informace budou použity k určení obvyklého chování při činnosti. Účastníci budou také požádáni, aby nosili Fitbit po celých 16 týdnů zásahu. Účastníkům bude poskytnut programový manuál, který je provede po 16 týdnů intervence. Kromě programového manuálu budou účastníci dostávat (e-mailem) týdenní newsletter, který zdůrazňuje aspekt změny chování oproti teorii sociální kognitivního myšlení, a také budou probíhat chaty přes Skype.
Analýza: Většina výsledků proveditelnosti bude popisná ve vztahu k náboru (např. počet zapsaných účastníků/počet oslovených účastníků) a dodržování intervence. K charakterizaci vzorku bude použita popisná statistika (střední hodnota, SD). Obousměrný smíšený faktor ANOVA bude použit k určení, zda existují hlavní (čas, úroveň postižení) a/nebo interakční účinky pro dva primární výsledky sedavého chování – průměrný počet přerušení sedavého zaměstnání a průměrnou dobu sezení za den. Velikosti účinků budou vypočteny pro každý z výsledků sedavého chování a komorbidity. Tam, kde jsou k dispozici klinicky významné měřítka změn, určíme, zda změny dosažené intervencí byly klinicky významné.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- potvrzená diagnóza RS trvající alespoň jeden rok.
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 1 a 6,5.
- stabilní, pokud jde o léky modifikující onemocnění a rehabilitaci během předchozích 6 měsíců.
- bez relapsu během předchozích 3 měsíců.
- fyzicky neaktivní, definovaný jako nedostatečně aktivní podle Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
- schopen ujít s pomůckou nebo bez ní 10 metrů.
Kritéria vyloučení:
• jiné neurologické problémy kromě RS nebo zdravotně nestabilní pro zapojení do programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seďte méně s MS
Program Sit Méně s RS je založen na sociální kognitivní teorii (SCT) a sestává ze strategií, které umožní lidem s RS „méně sedět“ častým přerušováním sezení a „více se hýbat“ nahrazením sezení aktivitou s intenzitou světla během bdění. .
|
Intervence sedět méně s RS má celkovou dobu trvání 16 týdnů a skládá se ze dvou fází: méně seďte a více fází se hýbejte.
Během první fáze (méně sedět) budeme s účastníky provádět koučovací sezení každý týden a zaměříme se na přerušení jejich sezení každých 30 minut.
Facebook a Twitter budou také využívány k poskytování informací a doplnění koučovacích sezení.
Během druhé fáze se zaměříme na povzbuzení účastníků, aby se více hýbali tím, že sezení bude často po celou dobu bdění nahrazeno aktivitami s lehkou intenzitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sedavých přerušení za den
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Změna počtu přestávek v sezení od výchozího stavu k pointervenci a následnému sledování
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Průměrná doba sezení za den
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Změna doby sezení z výchozího stavu na období po intervenci a sledování
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Determined Disease Steps (PDDS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
PDDS se bude používat ke sledování úrovně postižení hlášené pacientem od výchozího stavu po dobu po intervenci a následné sledování
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
FSS se bude používat ke sledování úrovně únavy hlášené pacientem od výchozího stavu po dobu po intervenci a následné sledování
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Modified Fatigue Impact Scale se bude používat ke sledování dopadu únavy od základní linie až po pozákrok a následné sledování.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Test modality symbolových číslic
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Symbol Digit Modality Test bude použit ke sledování kognitivního stavu od výchozího stavu až po pointervenci a následné sledování.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese se bude používat k monitorování úrovně deprese od výchozího stavu až po pooperační a následné sledování.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire bude použit ke sledování úrovně bolesti od výchozího stavu až po pooperační a následné sledování.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Pittsburghský dotazník kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire se bude používat ke sledování kvality spánku od výchozího stavu až po pooperační a následné sledování.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Godin-Shephard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire bude použit ke sledování úrovně fyzické aktivity, kterou si sami uvedli, od výchozího stavu až po období po intervenci a následné sledování.
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Šestiminutový test chůze se použije k měření vytrvalosti od základní linie po pozákrok a následné sledování
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Test chůze na 10 metrů bude použit k posouzení rychlosti chůze od základní linie po pozásah a následné sledování
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností bude monitorovat rovnováhu, rychlost chůze a funkci od základní linie až po pozásah a následné sledování
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
|
Dotazník kvality života (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Dotazník kvality života (SF-36) se bude používat ke sledování kvality života hlášené pacientem od výchozího stavu až po pooperační a následné sledování
|
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (16. týden) a sledování (24. týden)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Následná kontrola (24. týden)
|
Počet přihlášených účastníků z celkového počtu přiblížených
|
Následná kontrola (24. týden)
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončili program [Dodržování]
Časové okno: Následná kontrola (24. týden)
|
Podíl účastníků, kteří dokončili program
|
Následná kontrola (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Manns, PhD, University of Alberta
- Ředitel studie: Saeideh Aminian, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW, Winkler EA, Owen N. Sedentary time and cardio-metabolic biomarkers in US adults: NHANES 2003-06. Eur Heart J. 2011 Mar;32(5):590-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq451. Epub 2011 Jan 11.
- Healy GN, Dunstan DW, Salmon J, Cerin E, Shaw JE, Zimmet PZ, Owen N. Breaks in sedentary time: beneficial associations with metabolic risk. Diabetes Care. 2008 Apr;31(4):661-6. doi: 10.2337/dc07-2046. Epub 2008 Feb 5.
- Owen N, Healy GN, Matthews CE, Dunstan DW. Too much sitting: the population health science of sedentary behavior. Exerc Sport Sci Rev. 2010 Jul;38(3):105-13. doi: 10.1097/JES.0b013e3181e373a2.
- van der Ploeg HP, Chey T, Korda RJ, Banks E, Bauman A. Sitting time and all-cause mortality risk in 222 497 Australian adults. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):494-500. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2174.
- Mehrabani G, Aminian S, Norton S, Motl RW, Manns PJ. Preliminary efficacy of the "SitLess with MS" intervention for changing sedentary behaviour, symptoms, and physical performance in multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2022 Oct;44(21):6374-6381. doi: 10.1080/09638288.2021.1966520. Epub 2021 Aug 25.
- Aminian S, Motl RW, Rowley J, Manns PJ. Management of multiple sclerosis symptoms through reductions in sedentary behaviour: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e026622. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026622.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RES0026185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seďte méně s MS
-
NCT06038188Dokončeno