Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftobiprol v léčbě pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožní struktury

17. září 2026 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti ceftobiprolu medocaril ve srovnání s vancomycinem plus aztreonam při léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

This was a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, multicenter study in adult hospitalized patients to establish the safety and efficacy of ceftobiprole medocaril compared with vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSIs).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This was a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, multicenter study in adult hospitalized patients with ABSSSIs. Randomization was stratified by study site and type of ABSSSI (with major cutaneous abscess comprising ≤ 30% of the Intent-to-Treat [ITT] population).

Primary endpoint for FDA: Early clinical response based on the percent reduction in lesion size at 48-72 hours compared to baseline in patients who did not receive rescue therapy and were alive, in the ITT population.

Primary endpoint for EMA: Investigator-assessed clinical success at the test-of-cure (TOC) visit 15-22 days after randomization, in the co-primary ITT and Clinically Evaluable (CE) populations.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
679

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Central Valley Research LLC
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite - La Mesa - PPDS
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Omnibus Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Central Valley Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • eStudySite - Las Vegas - PPDS
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69000
        • Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
      • Zhytomyr, Ukrajina, 12430
        • Central District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA

  1. Male or female, aged ≥18 years.

  2. Diagnosis of ABSSSI, meeting at least one of the definitions in (a) to (c) below. Local symptoms must have started within the 7 days prior to the Screening visit:

    1. Cellulitis/erysipelas, defined as a diffuse skin infection characterized by all of the following within 24 hours:

      • i. Rapidly spreading areas of erythema, edema, and/or induration with a minimum total lesion surface area of 75cm^2

      • ii. No collection of pus apparent upon visual examination

      • iii. At least two of the following local signs of infection:

        • erythema
        • induration
        • localized warmth
        • pain or tenderness on palpation
        • swelling/edema

    2. Major cutaneous abscess, defined as infection characterized by a collection of pus within the dermis or deeper that is apparent upon visual examination before or after therapeutic intervention and is accompanied by all of the following within 24 hours:

      • i. Erythema, edema and/or induration with a minimum total lesion surface area of 75 cm^2.

      • ii. At least two of the following local signs of infection:

        • fluctuance
        • incision and drainage required
        • purulent or seropurulent drainage
        • localized warmth
        • pain or tenderness on palpation

    3. Wound infection, defined as infection of any apparent break in the skin characterized by at least one of the following:

      • i. Superficial incision/surgical site infection meeting all of the following criteria:

        • involves only the skin or subcutaneous tissue around the incision (does not involve fascia).
        • occurs within 30 days of procedure.
        • purulent drainage (spontaneous or therapeutic) with surrounding erythema, edema and/ or induration with a minimum total lesion surface area of 75cm^2.

      • ii. Post-traumatic wound (including penetrating trauma, e.g., needle, nail, knife, insect and spider bites) meeting the following criterion within 24 hours:

        • Purulent drainage (spontaneous or therapeutic) with surrounding erythema, edema and/or induration with a minimum total lesion surface area of 75cm^2.

  3. At least one of the following regional or systemic signs of infection at the Screening visit:

    1. Lymph node tenderness and volume increase, or palpable lymph node proximal to the primary ABSSSI.
    2. Fever > 38 °C/100.4 °F measured orally, > 38.5 °C / 101.3 °F measured tympanically, > 37.5 °C / 99.5 °F measured by the axillary method, or > 39 °C / 102.2 °F measured rectally.
    3. White blood cell (WBC) count > 10.0 × 10^9/L or < 4.0 × 10^9/L.
    4. > 10% immature neutrophils (band forms).

  4. Requirement for IV antibacterial treatment.

  5. Willing and able to adhere to study procedures (including prohibitions and restrictions) as specified in this protocol.

  6. Willing and able to remain hospitalized (in a hospital or equivalent medical confinement or clinical research unit) until completion of the early-clinical-response assessment for the primary endpoint.

  7. Informed consent signed by the patient, or their legally acceptable representative if appropriate, indicating that they understand the purpose of, and procedures required for, the study, and are willing to participate.

EXCLUSION CRITERIA

Patients meeting any one of the following:

  1. Use of any systemic antibacterial treatment within 14 days, or topical antibacterial administration on the primary lesion within 96 hours, before first infusion of study drug.

    Exception: Receipt of a single dose of a short acting (half-life ≤ 12 hours) antibacterial therapy (e.g., for surgical prophylaxis) within > 3 days before randomization (i.e., patients cannot have received any antibacterial treatment within 72 hours of randomization).

  2. Contraindication to the administration of either of the study treatments, including known clinically-relevant hypersensitivity to related antibacterial treatments (e.g., beta-lactam and glycopeptide antibiotics), or to metronidazole if required as adjunctive therapy.

  3. Participation in any other clinical study within the 30 days prior to randomization, or any prior participation in this study.

  4. The primary ABSSSI is an uncomplicated skin and skin structure infection, such as furuncles, minor abscesses (area of suppuration not surrounded by cellulitis/erysipelas), impetiginous lesions, superficial or limited cellulitis/erysipelas, or minor wound infections (e.g., stitch abscesses).

  5. The primary ABSSSI is due to, or associated with, any of the following:

    1. Diabetic foot infection, gangrene, or perianal abscess.
    2. Concomitant infection at another site (e.g., septic arthritis, endocarditis, osteomyelitis), not including a secondary ABSSSI lesion.
    3. Infected burns.
    4. Decubitus or chronic skin ulcer, or ischemic ulcer due to peripheral vascular disease (arterial or venous).
    5. Any evolving necrotizing process (e.g., necrotizing fasciitis).
    6. Infections at vascular catheter sites, or involving thrombophlebitis.

  6. The primary ABSSSI is associated with, or in close proximity to, a prosthetic device.

  7. Patients who are placed in a hyperbaric chamber as adjunctive therapy for the ABSSSI.

  8. Patients expected to require more than two surgical interventions in the operating room for the ABSSSI.

  9. Severe sepsis or septic shock.

  10. Significant or life-threatening condition (e.g., endocarditis, meningitis) that would confound, or interfere with, the assessment of the ABSSSI.

  11. Another severe, acute or chronic medical condition, psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risks associated with study participation or administration of the investigational product, or may interfere with the interpretation of study results, and which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

  12. Receiving treatment for active tuberculosis.

  13. Absolute neutrophil count < 0.5 × 10^9/L.

  14. Recent history of opportunistic infections (i.e., within 30 days) if the underlying cause of these infections is still active (e.g., leukemia, transplant, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS]).

  15. Patients receiving systemic steroids (> 40 mg per day prednisolone, or equivalent), or receiving immunosuppressant drugs.

  16. Requirement for peritoneal dialysis, plasmapheresis, hemodialysis, venovenous dialysis, or other forms of renal filtration, or expected to require such treatment before the TOC visit.

  17. Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) levels ≥ 8× the upper limit of normal, OR severe hepatic disease with Child-Pugh class C.

  18. Women who are pregnant or nursing.

  19. Women who are of childbearing potential and unwilling to use an acceptable method of birth control during the study: female sterilization (bilateral tubal occlusion or oophorectomy, or hysterectomy) or male partner vasectomy; intrauterine device (IUD); combined (estrogen and progesterone containing) hormonal contraception (oral, vaginal ring, or transdermal patch) with an ethinylestradiol dose of at least 30 µg, plus use of male condoms (preferably with spermicides), female condoms, a female diaphragm or a cervical cap; or total sexual abstinence.

    Women are not considered to be of childbearing potential if they are either ≥ 1 year post-menopausal (where menopause is defined as at least 12 months of amenorrhea), or have a serum follicle stimulating hormone (FSH) measurement consistent with post-menopausal status according to local laboratory thresholds. An FSH measurement at Screening is to be obtained for post-menopausal females aged < 50 years, or for those aged ≥ 50 years who have been post-menopausal for < 2 years.

  20. Inability to start study-drug therapy within 24 hours of Screening.

  21. Patients with illicit drug use within 12 months of screening, including heroin, other opioids (unless prescribed for medical reasons unrelated to heroin substitution), cocaine / crack cocaine, and amphetamine or methamphetamine. Exception: Cannabis use.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ceftobiprole medocaril

Patients treated with ceftobiprole medocaril 500 mg q8h (with dose adjustment for renal impairment).
Lék: ceftobiprole medocaril

ceftobiprole 500 mg was to be administered every 8 hours as a 2-hour IV infusion (with dose adjustment for renal impairment). The treatment duration was for a minimum of 5 days and a maximum of 10 days. Treatment could be extended up to 14 days if in the investigator's opinion this was required, and the extension was approved by the sponsor's medical monitor.

Ostatní jména:
  • ceftobiprol
Aktivní komparátor: vancomycin+aztreonam

Patients treated with vancomycin 1000 mg (or 15 mg/kg) q12h plus aztreonam 1000 mg q12h (both with dose adjustment for renal impairment).
Lék: vancomycin+aztreonam

Vancomycin 1000 mg (or 15 mg/kg) was to be administered every 12 hours (with dose adjustment for renal impairment) as 2-hour IV infusion. Vancomycin dose adjustment for morbidly obese and hypermetabolic patients was to be done according to local standard of care. When locally available, vancomycin trough testing (VTT) might have been used by the unblinded pharmacist or delegate to adjust the vancomycin dose. The treatment duration was for a minimum of 5 days and a maximum of 10 days. Treatment could be extended up to 14 days if in the investigator's opinion this was required, and the extension was approved by the sponsor's medical monitor.

Aztreonam 1000 mg was to be administered as a 0.5-hour IV infusion every 12 hours. If CLCR was < 30 mL/min (i.e., severe renal impairment), the aztreonam dosage regimen was to be adjusted. The requirement to continue aztreonam therapy beyond Day 3 was to be reassessed at the 72-hour study visit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Early Clinical Response
Časové okno: 48-72 hours after start of study drug treatment

Comparison of early clinical response, including ≥ 20% reduction from baseline in the primary lesion area (based on ruler measurements), survival for ≥ 72 hours and no rescue therapy in the ITT population
48-72 hours after start of study drug treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator-assessed Clinical Success in the ITT Population
Časové okno: 15-22 days after randomization

Comparison of investigator-assessed clinical success (based on resolution of baseline signs and symptoms of the primary infection) in the ITT population
15-22 days after randomization
Investigator-assessed Clinical Success in the Clinically Evaluable (CE) Population
Časové okno: 15-22 days after randomization

Comparison of investigator-assessed clinical success (based on resolution of baseline signs and symptoms of the primary infection) in the clinically evaluable (CE) population
15-22 days after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPR-CS-008
  • HHSO100201600002C (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení