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Ceftobiprolo nel trattamento di pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

17 settembre 2026 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Ceftobiprole Medocaril rispetto a Vancomycin Plus Aztreonam nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

This was a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, multicenter study in adult hospitalized patients to establish the safety and efficacy of ceftobiprole medocaril compared with vancomycin plus aztreonam in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSIs).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This was a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, multicenter study in adult hospitalized patients with ABSSSIs. Randomization was stratified by study site and type of ABSSSI (with major cutaneous abscess comprising ≤ 30% of the Intent-to-Treat [ITT] population).

Primary endpoint for FDA: Early clinical response based on the percent reduction in lesion size at 48-72 hours compared to baseline in patients who did not receive rescue therapy and were alive, in the ITT population.

Primary endpoint for EMA: Investigator-assessed clinical success at the test-of-cure (TOC) visit 15-22 days after randomization, in the co-primary ITT and Clinically Evaluable (CE) populations.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
679

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine ""N. I. Pirogov"", Clinic of Purulent-Septic Surgery-"N.I. Pirogov""
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Saint Joseph's Clinical Research
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Physician Alliance Research Center
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite - Chula Vista - PPDS
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Central Valley Research LLC
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite - La Mesa - PPDS
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Omnibus Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Alliance Research LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Central Valley Research, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Gonzalez MD and Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • eStudySite - Las Vegas - PPDS
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnуkov Regional Clinical Hospital, Surgery Department #2
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital Surgery 1
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital General Surgery
      • Kyiv, Ucraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Public City Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhia, Ucraina, 69000
        • Zaporizhia City Clinical Hospital of Urgent and Emergency Medical Care
      • Zhytomyr, Ucraina, 12430
        • Central District Hospital
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of SzegednAlbert Szent-Gyorgyi Clinical Center
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSION CRITERIA

  1. Male or female, aged ≥18 years.

  2. Diagnosis of ABSSSI, meeting at least one of the definitions in (a) to (c) below. Local symptoms must have started within the 7 days prior to the Screening visit:

    1. Cellulitis/erysipelas, defined as a diffuse skin infection characterized by all of the following within 24 hours:

      • i. Rapidly spreading areas of erythema, edema, and/or induration with a minimum total lesion surface area of 75cm^2

      • ii. No collection of pus apparent upon visual examination

      • iii. At least two of the following local signs of infection:

        • erythema
        • induration
        • localized warmth
        • pain or tenderness on palpation
        • swelling/edema

    2. Major cutaneous abscess, defined as infection characterized by a collection of pus within the dermis or deeper that is apparent upon visual examination before or after therapeutic intervention and is accompanied by all of the following within 24 hours:

      • i. Erythema, edema and/or induration with a minimum total lesion surface area of 75 cm^2.

      • ii. At least two of the following local signs of infection:

        • fluctuance
        • incision and drainage required
        • purulent or seropurulent drainage
        • localized warmth
        • pain or tenderness on palpation

    3. Wound infection, defined as infection of any apparent break in the skin characterized by at least one of the following:

      • i. Superficial incision/surgical site infection meeting all of the following criteria:

        • involves only the skin or subcutaneous tissue around the incision (does not involve fascia).
        • occurs within 30 days of procedure.
        • purulent drainage (spontaneous or therapeutic) with surrounding erythema, edema and/ or induration with a minimum total lesion surface area of 75cm^2.

      • ii. Post-traumatic wound (including penetrating trauma, e.g., needle, nail, knife, insect and spider bites) meeting the following criterion within 24 hours:

        • Purulent drainage (spontaneous or therapeutic) with surrounding erythema, edema and/or induration with a minimum total lesion surface area of 75cm^2.

  3. At least one of the following regional or systemic signs of infection at the Screening visit:

    1. Lymph node tenderness and volume increase, or palpable lymph node proximal to the primary ABSSSI.
    2. Fever > 38 °C/100.4 °F measured orally, > 38.5 °C / 101.3 °F measured tympanically, > 37.5 °C / 99.5 °F measured by the axillary method, or > 39 °C / 102.2 °F measured rectally.
    3. White blood cell (WBC) count > 10.0 × 10^9/L or < 4.0 × 10^9/L.
    4. > 10% immature neutrophils (band forms).

  4. Requirement for IV antibacterial treatment.

  5. Willing and able to adhere to study procedures (including prohibitions and restrictions) as specified in this protocol.

  6. Willing and able to remain hospitalized (in a hospital or equivalent medical confinement or clinical research unit) until completion of the early-clinical-response assessment for the primary endpoint.

  7. Informed consent signed by the patient, or their legally acceptable representative if appropriate, indicating that they understand the purpose of, and procedures required for, the study, and are willing to participate.

EXCLUSION CRITERIA

Patients meeting any one of the following:

  1. Use of any systemic antibacterial treatment within 14 days, or topical antibacterial administration on the primary lesion within 96 hours, before first infusion of study drug.

    Exception: Receipt of a single dose of a short acting (half-life ≤ 12 hours) antibacterial therapy (e.g., for surgical prophylaxis) within > 3 days before randomization (i.e., patients cannot have received any antibacterial treatment within 72 hours of randomization).

  2. Contraindication to the administration of either of the study treatments, including known clinically-relevant hypersensitivity to related antibacterial treatments (e.g., beta-lactam and glycopeptide antibiotics), or to metronidazole if required as adjunctive therapy.

  3. Participation in any other clinical study within the 30 days prior to randomization, or any prior participation in this study.

  4. The primary ABSSSI is an uncomplicated skin and skin structure infection, such as furuncles, minor abscesses (area of suppuration not surrounded by cellulitis/erysipelas), impetiginous lesions, superficial or limited cellulitis/erysipelas, or minor wound infections (e.g., stitch abscesses).

  5. The primary ABSSSI is due to, or associated with, any of the following:

    1. Diabetic foot infection, gangrene, or perianal abscess.
    2. Concomitant infection at another site (e.g., septic arthritis, endocarditis, osteomyelitis), not including a secondary ABSSSI lesion.
    3. Infected burns.
    4. Decubitus or chronic skin ulcer, or ischemic ulcer due to peripheral vascular disease (arterial or venous).
    5. Any evolving necrotizing process (e.g., necrotizing fasciitis).
    6. Infections at vascular catheter sites, or involving thrombophlebitis.

  6. The primary ABSSSI is associated with, or in close proximity to, a prosthetic device.

  7. Patients who are placed in a hyperbaric chamber as adjunctive therapy for the ABSSSI.

  8. Patients expected to require more than two surgical interventions in the operating room for the ABSSSI.

  9. Severe sepsis or septic shock.

  10. Significant or life-threatening condition (e.g., endocarditis, meningitis) that would confound, or interfere with, the assessment of the ABSSSI.

  11. Another severe, acute or chronic medical condition, psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risks associated with study participation or administration of the investigational product, or may interfere with the interpretation of study results, and which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

  12. Receiving treatment for active tuberculosis.

  13. Absolute neutrophil count < 0.5 × 10^9/L.

  14. Recent history of opportunistic infections (i.e., within 30 days) if the underlying cause of these infections is still active (e.g., leukemia, transplant, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS]).

  15. Patients receiving systemic steroids (> 40 mg per day prednisolone, or equivalent), or receiving immunosuppressant drugs.

  16. Requirement for peritoneal dialysis, plasmapheresis, hemodialysis, venovenous dialysis, or other forms of renal filtration, or expected to require such treatment before the TOC visit.

  17. Alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) levels ≥ 8× the upper limit of normal, OR severe hepatic disease with Child-Pugh class C.

  18. Women who are pregnant or nursing.

  19. Women who are of childbearing potential and unwilling to use an acceptable method of birth control during the study: female sterilization (bilateral tubal occlusion or oophorectomy, or hysterectomy) or male partner vasectomy; intrauterine device (IUD); combined (estrogen and progesterone containing) hormonal contraception (oral, vaginal ring, or transdermal patch) with an ethinylestradiol dose of at least 30 µg, plus use of male condoms (preferably with spermicides), female condoms, a female diaphragm or a cervical cap; or total sexual abstinence.

    Women are not considered to be of childbearing potential if they are either ≥ 1 year post-menopausal (where menopause is defined as at least 12 months of amenorrhea), or have a serum follicle stimulating hormone (FSH) measurement consistent with post-menopausal status according to local laboratory thresholds. An FSH measurement at Screening is to be obtained for post-menopausal females aged < 50 years, or for those aged ≥ 50 years who have been post-menopausal for < 2 years.

  20. Inability to start study-drug therapy within 24 hours of Screening.

  21. Patients with illicit drug use within 12 months of screening, including heroin, other opioids (unless prescribed for medical reasons unrelated to heroin substitution), cocaine / crack cocaine, and amphetamine or methamphetamine. Exception: Cannabis use.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ceftobiprole medocaril

Patients treated with ceftobiprole medocaril 500 mg q8h (with dose adjustment for renal impairment).
Droga: ceftobiprole medocaril

ceftobiprole 500 mg was to be administered every 8 hours as a 2-hour IV infusion (with dose adjustment for renal impairment). The treatment duration was for a minimum of 5 days and a maximum of 10 days. Treatment could be extended up to 14 days if in the investigator's opinion this was required, and the extension was approved by the sponsor's medical monitor.

Altri nomi:
  • ceftobiprolo
Comparatore attivo: vancomycin+aztreonam

Patients treated with vancomycin 1000 mg (or 15 mg/kg) q12h plus aztreonam 1000 mg q12h (both with dose adjustment for renal impairment).
Droga: vancomycin+aztreonam

Vancomycin 1000 mg (or 15 mg/kg) was to be administered every 12 hours (with dose adjustment for renal impairment) as 2-hour IV infusion. Vancomycin dose adjustment for morbidly obese and hypermetabolic patients was to be done according to local standard of care. When locally available, vancomycin trough testing (VTT) might have been used by the unblinded pharmacist or delegate to adjust the vancomycin dose. The treatment duration was for a minimum of 5 days and a maximum of 10 days. Treatment could be extended up to 14 days if in the investigator's opinion this was required, and the extension was approved by the sponsor's medical monitor.

Aztreonam 1000 mg was to be administered as a 0.5-hour IV infusion every 12 hours. If CLCR was < 30 mL/min (i.e., severe renal impairment), the aztreonam dosage regimen was to be adjusted. The requirement to continue aztreonam therapy beyond Day 3 was to be reassessed at the 72-hour study visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Clinical Response
Lasso di tempo: 48-72 hours after start of study drug treatment

Comparison of early clinical response, including ≥ 20% reduction from baseline in the primary lesion area (based on ruler measurements), survival for ≥ 72 hours and no rescue therapy in the ITT population
48-72 hours after start of study drug treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator-assessed Clinical Success in the ITT Population
Lasso di tempo: 15-22 days after randomization

Comparison of investigator-assessed clinical success (based on resolution of baseline signs and symptoms of the primary infection) in the ITT population
15-22 days after randomization
Investigator-assessed Clinical Success in the Clinically Evaluable (CE) Population
Lasso di tempo: 15-22 days after randomization

Comparison of investigator-assessed clinical success (based on resolution of baseline signs and symptoms of the primary infection) in the clinically evaluable (CE) population
15-22 days after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marc Engelhardt, MD, Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPR-CS-008
  • HHSO100201600002C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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