Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská kohortová studie autoimunitní hepatitidy

14. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Epatocentro Ticino

Výzkumný projekt, ve kterém se odebírají vzorky biologického materiálu a dále se využívají a shromažďují osobní údaje související se zdravím.

Používají se kódovaná data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Shromáždit vysoce kvalitní prospektivní údaje o vzácném onemocnění za účelem objasnění epidemiologie, přirozené historie, reakce na léčbu a výsledku. Kromě toho biobanka umožňuje řešit konkrétní vědecké otázky na různé otevřené otázky. Kohorta poskytne platformu pro provádění vědeckých výzkumných projektů o AIH. Kohorta navíc umožní spolupráci s referenčními sítěmi na AIH v zahraničí.

Měření a postupy: Plánuje se návštěva při zápisu a jedna následná návštěva alespoň jednou ročně. U nově diagnostikovaných pacientů je plánována další následná návštěva 6 měsíců po diagnóze.

Plná krev se odebírá pro biobanking jednou ročně. Volitelně, pokud jsou k dispozici a odebírají se během normálních klinických postupů, jsou získány fragmenty jater.

Počet subjektů projektovaný pro celou studii (všechny lokality dohromady): 500 (odpovídá 1/3 odhadované celosvětové populace AIH s bydlištěm ve Švýcarsku, za předpokladu prevalence onemocnění 20:100 000)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 91 910 6570
  • E-mail: andreas.cerny@hin.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Gastroenterologie und Hepatologie Clarunis - Universitäres Bauchzentrum, Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB, Gastroenterologie&Ernährung
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Kinderklinik, INSELSpital, Universität Bern, Pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung
        • Kontakt:
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Centre Suisse des Maladies du foie de l'Enfant- Département de l'Enfant et de l'Adolescent
        • Kontakt:
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de Gastroentérologie & Hépatologie, Département des Spécialités
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • CHUV Département femme-mère-enfant
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Nábor
        • CHUV: Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Nábor
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Kinderspital Luzern LUKS, Pädiatrische Gastroenterologie
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Nábor
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Nábor
        • Kinderspital Winterthur, Klinik für Gastroenterologie & Hepatologie
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
        • Kontakt:
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Fondazione Epatocentro Ticino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou AIH typu I nebo typu II žijící ve Švýcarsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza AIH, buď typu I nebo typu II
  • Pouze pacienti žijící ve Švýcarsku

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh nemoci
Časové okno: 3 roky
Pozorování průběhu onemocnění
3 roky
Vlastnosti onemocnění
Časové okno: 3 roky
Pozorování charakteristik onemocnění ve švýcarské populaci a zjištění, zda jsou podobné jako v jiných zemích
3 roky
Reakce na léčbu
Časové okno: 3 roky
Pozorování reakce na léčbu
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Pozorování celkového přežití
3 roky
Míra přežití bez transplantace
Časové okno: 3 roky
Pozorování míry přežití bez transplantace
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Epatocentro Ticino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benedetta Terziroli Beretta-Piccoli, MD, Fondazione Epatocentro Ticino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SASL38 - Swiss AIH Cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení