Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sveitsisk autoimmun hepatitt-kohortstudie

14. august 2025 oppdatert av: Fondazione Epatocentro Ticino

Forskningsprosjekt hvor det tas prøver av biologisk materiale og helserelaterte personopplysninger videre brukes og samles inn.

Kodede data brukes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Å samle inn prospektive data av høy kvalitet om en sjelden sykdom for å belyse epidemiologi, naturhistorie, respons på behandling og utfall. I tillegg tillater en biobank å ta opp spesifikke vitenskapelige problemstillinger på en rekke åpne spørsmål. Kohorten skal gi en plattform for å gjennomføre vitenskapelige forskningsprosjekter på AIH. I tillegg vil kullet tillate samarbeid med referansenettverk om AIH i utlandet.

Målinger og prosedyrer: Det planlegges innmeldingsbesøk og ett oppfølgingsbesøk minst en gang i året. Et ekstra oppfølgingsbesøk 6 måneder etter diagnose er planlagt for nydiagnostiserte pasienter.

Fullblod samles inn for biobanking én gang i året Eventuelt, hvis tilgjengelig og samles inn under normale kliniske prosedyrer, oppnås leverfragmenter.

Antall forsøkspersoner anslått for hele studien (alle steder kombinert): 500 (tilsvarer 1/3 av den estimerte globale AIH-populasjonen bosatt i Sveits, forutsatt en sykdomsprevalens på 20:100 000)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Gastroenterologie und Hepatologie Clarunis - Universitäres Bauchzentrum, Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB, Gastroenterologie&Ernährung
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Kinderklinik, INSELSpital, Universität Bern, Pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung
        • Ta kontakt med:
      • Chur, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubunden
        • Ta kontakt med:
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Centre Suisse des Maladies du foie de l'Enfant- Département de l'Enfant et de l'Adolescent
        • Ta kontakt med:
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de Gastroentérologie & Hépatologie, Département des Spécialités
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • CHUV Département femme-mère-enfant
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1005
        • Rekruttering
        • CHUV: Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Ta kontakt med:
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland
        • Ta kontakt med:
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Kinderspital Luzern LUKS, Pädiatrische Gastroenterologie
        • Ta kontakt med:
      • Lugano, Sveits, 6900
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits, 9006
        • Rekruttering
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Ta kontakt med:
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ta kontakt med:
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Rekruttering
        • Kinderspital Winterthur, Klinik für Gastroenterologie & Hepatologie
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
        • Ta kontakt med:
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Fondazione Epatocentro Ticino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med AIH, enten type I eller type II bosatt i Sveits

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av AIH, enten type I eller type II
  • Kun pasienter bosatt i Sveits

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsforløp
Tidsramme: 3 år
Observere sykdomsforløpet
3 år
Sykdomstrekk
Tidsramme: 3 år
Observere sykdomstrekk i sveitsisk befolkning og se om de ligner på andre land
3 år
Respons på behandling
Tidsramme: 3 år
Observere respons på behandling
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Observerer total overlevelse
3 år
Transplantasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Observerer transplantasjonsfri overlevelsesrate
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Epatocentro Ticino

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benedetta Terziroli Beretta-Piccoli, MD, Fondazione Epatocentro Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SASL38 - Swiss AIH Cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger