Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace modelu primární zdravotní péče osvědčených postupů pro bolesti v kříži (BetterBack)

12. srpna 2019 aktualizováno: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementace modelu primární zdravotní péče osvědčených postupů pro bolesti dolní části zad ve Švédsku (BetterBack): klastrová randomizovaná studie

POPULACE: Bolest dolní části zad (LBP) je závažný zdravotní problém, který běžně vyžaduje zdravotní péči. Ve Švédsku vyžadují odborníci primární péče osvědčený model péče o LBP.

INTERVENCE: Mnohostranná implementace osvědčeného modelu BetterBack péče o LBP.

KONTROLA: Současná rutinní praxe péče o LBP před implementací modelu péče BetterBack.

VÝSLEDEK: Pacientem hlášená opatření (funkce, aktivita, zdraví), terapeutem hlášená opatření (diagnostika, intervence, doporučení specialisty, sebevědomí osvědčených postupů, determinanty implementace) a nákladová efektivita.

CÍL: Poskytnout doporučení osvědčených postupů pro LBP a prostudovat jejich nejúčinnější implementaci prostřednictvím modelu péče BetterBack.

METODA: Clusterová randomizovaná studie s designem psích nohou. Hypotézou je, že model péče BetterBack povede k výrazně lepším výsledkům pacientů a terapeutů a také k efektivitě nákladů ve srovnání se současnou rutinní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou hlavní zdravotní a socioekonomickou zátěží. LBP je obvykle výsledkem benigní dysfunkce a kontextu, který ovlivňuje pacientovo vnímání bolesti a omezuje jeho aktivitu a účast. V současné době neexistují ve Švédsku žádné národní klinické směrnice ani modely osvědčených postupů péče zaměřené na primární péči o bolesti v kříži. Ke zlepšení péče a výsledků pacientů ve Švédsku je zapotřebí implementace modelu primární péče LBP založeného na mezinárodních doporučeních založených na důkazech. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost modelu nejlepší praxe (BetterBack) pro primární péči o LBP. V oblasti zdravotní péče Östergötland bude provedena skupinová randomizovaná studie s designem psích nohou. Hypotézou je, že model péče BetterBack povede k výrazně lepším výsledkům hlášeným pacientem a terapeutem a také k efektivitě nákladů ve srovnání se současnou rutinní péčí. To zlepšením výsledků pacientů, pokud jde o fyzické funkce, intenzitu bolesti v dolní části zad, úroveň aktivity, práci a kvalitu života. Kromě toho mohou zlepšené procesy péče a znalostní podpora fyzioterapeutů vést k menšímu podílu pacientů vyžadujících specializovanou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
467

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58191
        • Östergötland health care region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ukázka zdravotníka

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaní fyzioterapeuti praktikující na přidělených klinikách a pravidelně pracující s pacienty s LBP

Vzorek pacienta

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let; plynně švédsky; Přístup k veřejné primární péči kvůli aktuální epizodě prvního nebo opakovaného debutu benigní bolesti dolní části zad s radikulopatií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza malignity, zlomenina páteře, infekce, syndrom cauda equine, ankylozující spondylitida nebo systémové revmatické onemocnění, předchozí malignita během posledních 5 let; Současné těhotenství nebo předchozí těhotenství až 3 měsíce před zvážením zařazení; Pacienti, kteří splňují kritéria pro multimodální/multiprofesionální rehabilitaci pro komplexní dlouhodobou bolest; Těžká psychiatrická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Region Östergötland - Kontrolní skupina
Behaviorální: Současná rutinní praxe
Současná rutinní praxe pro primární péči o LBP
Experimentální: Region Östergötland - Zásahová skupina
Behaviorální: Mnohostranná implementace BetterBack

Mnohostranný zásah se skládá z:

  1. Vytvoření implementačního fóra zahrnujícího vedoucí oddělení/manažery rehabilitačních jednotek a klinické výzkumníky.
  2. Vytvoření podpůrného týmu složeného ze zkušených lékařů jako místních supervizorů a výzkumných pracovníků fakulty jako zprostředkovatelů znalostí.
  3. Vývoj modelu péče Betterback prostřednictvím spolupráce implementačního fóra, podpůrného týmu a mezinárodních odborníků.
  4. Vytváření a poskytování 2denního balíčku vzdělávání a školení, který může podpůrný tým využít k tomu, aby lékařům pomohl používat model péče BetterBack.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro intenzitu bolesti související s dolní částí zad během posledního týdne
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
11bodová stupnice hodnocená pacientem sestávající z celých čísel od 0 do 10; 0 představuje ''Žádná bolest'' a 10 představuje ''Nejhorší představitelná bolest''
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Oswestry index invalidity (ODI) verze 2.1
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Hodnocení postižení LBP pacientem analyzováno jako proměnná stupnice 0 až 100, kde nižší skóre představuje nižší úrovně postižení bolestí dolní části zad.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Škála důvěry praktika (PCS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Praktik uvádí celkem 4 položky a shromažďuje se celkové skóre, kde 4 představuje největší sebevědomí a 20 představuje nejnižší sebevědomí.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Výskyt zúčastněných pacientů, kterým se dostává odborné péče
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Údaje o počtu účastníků přistupujících ke specializované péči pro LBP budou získány z registru veřejného zdravotnictví regionu Östergötland.
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro intenzitu bolesti související s dolní částí zad během posledního týdne
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
11bodová stupnice hodnocená pacientem sestávající z celých čísel od 0 do 10; 0 představuje ''Žádná bolest'' a 10 představuje ''Nejhorší představitelná bolest''
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Oswestry index invalidity (ODI) verze 2.1
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení postižení LBP pacientem analyzováno jako proměnná stupnice 0 až 100, kde nižší skóre představuje nižší úrovně postižení bolestí dolní části zad.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Evropský dotazník kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím pacienta a je vypočítáno na stupnici od 0 do 1,00 od nejhoršího po nejlepší možný zdravotní stav pomocí indexových tarifů Spojeného království.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Pacientské hodnocení reprezentací kognitivních nemocí (následky, očekávaný výsledek, osobní kontrola, kontrola léčby a znalostí), emoční reprezentace (znepokojení a emoce) a také srozumitelnost nemoci. Celkové skóre 0-80 představuje míru, do jaké je LBP vnímána jako ohrožující nebo benigní, kde vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Index aktivace pacienta (PEI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení aktivace pacientem se skóre v rozmezí 0 až 12 s vyšším skóre, které má odrážet vyšší možnost sebeobsluhy pacienta
3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacienta s dotazem: „Jak jste byli v průběhu léčby této epizody bolesti v kříži nebo bolesti nohou spokojeni s péčí poskytovanou vaším poskytovatelem zdravotní péče?“ Byli jste velmi spokojeni (1), spíše spokojeni (2), ani spokojeni, ani nespokojeni (3), poněkud nespokojeni (4) nebo velmi nespokojeni (5)?''
3, 6 a 12 měsíců
Globální hodnocení změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení stupně změn v problémech souvisejících s LBP pacientem od začátku léčby do současnosti. To se měří pomocí vyvážené 11bodové číselné stupnice.
3, 6 a 12 měsíců
Škála důvěry praktika (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zahájení implementační strategie a 3 a 12 měsíců poté
Praktik uvádí celkem 4 položky a shromažďuje se celkové skóre, kde 4 představuje největší sebevědomí a 20 představuje nejnižší sebevědomí.
Výchozí stav, bezprostředně po zahájení implementační strategie a 3 a 12 měsíců poté
Klinický lékař hodnotil procesní opatření zdravotní péče
Časové okno: Základní a konečný klinický kontakt (až 3 měsíce, kde se časový bod mění v závislosti na rozsahu klinického kontaktu požadovaného pro každého pacienta)
Stupeň funkčního poškození pacienta a omezení aktivity podle stručného základního souboru ICF pro LBP posuzuje fyzioterapeut, kde lehké, středně těžké, těžké a velmi těžké poškození/omezení je kódováno 0-4. Celkové skóre pro výchozí stav a další celkové skóre pro následná opatření při posledním klinickém kontaktu (až 3 měsíce po výchozím stavu) se vypočítá ze součtu funkčních poruch dělených počtem funkčních poruch a podobné celkové skóre je vypočítané pro omezení aktivity. Při posledním klinickém kontaktu terapeuti také hlásí diagnostické kódy MKN-10 a také typ a počet léčebných intervencí pacienta.
Základní a konečný klinický kontakt (až 3 měsíce, kde se časový bod mění v závislosti na rozsahu klinického kontaktu požadovaného pro každého pacienta)
Stupnice bolestivých postojů a přesvědčení pro fyzioterapeuty (PABS-PT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po edukaci a 3 a 12 měsíců poté
PABS-PT se skládá ze dvou faktorů, kde vyšší skóre představuje větší orientaci na léčbu s ohledem na tento faktor, jeden měří orientaci na biomedicínskou léčbu (skóre 0-60) a jeden se týká orientace na biopsychosociální léčbu (skóre 0-54).
Výchozí stav, bezprostředně po edukaci a 3 a 12 měsíců poté

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník determinantů implementačního chování (DIBQ)
Časové okno: bezprostředně po zahájení implementačních strategií a 3 a 12 měsíců poté
Lékař uvedl determinanty implementace BetterBack navržené podle teoretického rámce domén
bezprostředně po zahájení implementačních strategií a 3 a 12 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studijní židle: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studijní židle: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BetterBack

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Současná rutinní praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení