Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace modelu primární zdravotní péče osvědčených postupů pro bolesti v kříži (BetterBack)

12. srpna 2019 aktualizováno: Allan Abbott, Linkoeping University

Implementace modelu primární zdravotní péče osvědčených postupů pro bolesti dolní části zad ve Švédsku (BetterBack): klastrová randomizovaná studie

POPULACE: Bolest dolní části zad (LBP) je závažný zdravotní problém, který běžně vyžaduje zdravotní péči. Ve Švédsku vyžadují odborníci primární péče osvědčený model péče o LBP.

INTERVENCE: Mnohostranná implementace osvědčeného modelu BetterBack péče o LBP.

KONTROLA: Současná rutinní praxe péče o LBP před implementací modelu péče BetterBack.

VÝSLEDEK: Pacientem hlášená opatření (funkce, aktivita, zdraví), terapeutem hlášená opatření (diagnostika, intervence, doporučení specialisty, sebevědomí osvědčených postupů, determinanty implementace) a nákladová efektivita.

CÍL: Poskytnout doporučení osvědčených postupů pro LBP a prostudovat jejich nejúčinnější implementaci prostřednictvím modelu péče BetterBack.

METODA: Clusterová randomizovaná studie s designem psích nohou. Hypotézou je, že model péče BetterBack povede k výrazně lepším výsledkům pacientů a terapeutů a také k efektivitě nákladů ve srovnání se současnou rutinní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou hlavní zdravotní a socioekonomickou zátěží. LBP je obvykle výsledkem benigní dysfunkce a kontextu, který ovlivňuje pacientovo vnímání bolesti a omezuje jeho aktivitu a účast. V současné době neexistují ve Švédsku žádné národní klinické směrnice ani modely osvědčených postupů péče zaměřené na primární péči o bolesti v kříži. Ke zlepšení péče a výsledků pacientů ve Švédsku je zapotřebí implementace modelu primární péče LBP založeného na mezinárodních doporučeních založených na důkazech. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost modelu nejlepší praxe (BetterBack) pro primární péči o LBP. V oblasti zdravotní péče Östergötland bude provedena skupinová randomizovaná studie s designem psích nohou. Hypotézou je, že model péče BetterBack povede k výrazně lepším výsledkům hlášeným pacientem a terapeutem a také k efektivitě nákladů ve srovnání se současnou rutinní péčí. To zlepšením výsledků pacientů, pokud jde o fyzické funkce, intenzitu bolesti v dolní části zad, úroveň aktivity, práci a kvalitu života. Kromě toho mohou zlepšené procesy péče a znalostní podpora fyzioterapeutů vést k menšímu podílu pacientů vyžadujících specializovanou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58191
        • Östergötland health care region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Ukázka zdravotníka

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaní fyzioterapeuti praktikující na přidělených klinikách a pravidelně pracující s pacienty s LBP

Vzorek pacienta

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-65 let; plynně švédsky; Přístup k veřejné primární péči kvůli aktuální epizodě prvního nebo opakovaného debutu benigní bolesti dolní části zad s radikulopatií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza malignity, zlomenina páteře, infekce, syndrom cauda equine, ankylozující spondylitida nebo systémové revmatické onemocnění, předchozí malignita během posledních 5 let; Současné těhotenství nebo předchozí těhotenství až 3 měsíce před zvážením zařazení; Pacienti, kteří splňují kritéria pro multimodální/multiprofesionální rehabilitaci pro komplexní dlouhodobou bolest; Těžká psychiatrická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Region Östergötland - Kontrolní skupina
Behaviorální: Současná rutinní praxe
Současná rutinní praxe pro primární péči o LBP
Experimentální: Region Östergötland - Zásahová skupina
Behaviorální: Mnohostranná implementace BetterBack

Mnohostranný zásah se skládá z:

  1. Vytvoření implementačního fóra zahrnujícího vedoucí oddělení/manažery rehabilitačních jednotek a klinické výzkumníky.
  2. Vytvoření podpůrného týmu složeného ze zkušených lékařů jako místních supervizorů a výzkumných pracovníků fakulty jako zprostředkovatelů znalostí.
  3. Vývoj modelu péče Betterback prostřednictvím spolupráce implementačního fóra, podpůrného týmu a mezinárodních odborníků.
  4. Vytváření a poskytování 2denního balíčku vzdělávání a školení, který může podpůrný tým využít k tomu, aby lékařům pomohl používat model péče BetterBack.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro intenzitu bolesti související s dolní částí zad během posledního týdne
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
11bodová stupnice hodnocená pacientem sestávající z celých čísel od 0 do 10; 0 představuje ''Žádná bolest'' a 10 představuje ''Nejhorší představitelná bolest''
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Oswestry index invalidity (ODI) verze 2.1
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Hodnocení postižení LBP pacientem analyzováno jako proměnná stupnice 0 až 100, kde nižší skóre představuje nižší úrovně postižení bolestí dolní části zad.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Škála důvěry praktika (PCS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Praktik uvádí celkem 4 položky a shromažďuje se celkové skóre, kde 4 představuje největší sebevědomí a 20 představuje nejnižší sebevědomí.
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po výchozí hodnotě
Výskyt zúčastněných pacientů, kterým se dostává odborné péče
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Údaje o počtu účastníků přistupujících ke specializované péči pro LBP budou získány z registru veřejného zdravotnictví regionu Östergötland.
12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) pro intenzitu bolesti související s dolní částí zad během posledního týdne
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
11bodová stupnice hodnocená pacientem sestávající z celých čísel od 0 do 10; 0 představuje ''Žádná bolest'' a 10 představuje ''Nejhorší představitelná bolest''
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Oswestry index invalidity (ODI) verze 2.1
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení postižení LBP pacientem analyzováno jako proměnná stupnice 0 až 100, kde nižší skóre představuje nižší úrovně postižení bolestí dolní části zad.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Evropský dotazník kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím pacienta a je vypočítáno na stupnici od 0 do 1,00 od nejhoršího po nejlepší možný zdravotní stav pomocí indexových tarifů Spojeného království.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
The Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Pacientské hodnocení reprezentací kognitivních nemocí (následky, očekávaný výsledek, osobní kontrola, kontrola léčby a znalostí), emoční reprezentace (znepokojení a emoce) a také srozumitelnost nemoci. Celkové skóre 0-80 představuje míru, do jaké je LBP vnímána jako ohrožující nebo benigní, kde vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Index aktivace pacienta (PEI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení aktivace pacientem se skóre v rozmezí 0 až 12 s vyšším skóre, které má odrážet vyšší možnost sebeobsluhy pacienta
3, 6 a 12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacienta s dotazem: „Jak jste byli v průběhu léčby této epizody bolesti v kříži nebo bolesti nohou spokojeni s péčí poskytovanou vaším poskytovatelem zdravotní péče?“ Byli jste velmi spokojeni (1), spíše spokojeni (2), ani spokojeni, ani nespokojeni (3), poněkud nespokojeni (4) nebo velmi nespokojeni (5)?''
3, 6 a 12 měsíců
Globální hodnocení změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení stupně změn v problémech souvisejících s LBP pacientem od začátku léčby do současnosti. To se měří pomocí vyvážené 11bodové číselné stupnice.
3, 6 a 12 měsíců
Škála důvěry praktika (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zahájení implementační strategie a 3 a 12 měsíců poté
Praktik uvádí celkem 4 položky a shromažďuje se celkové skóre, kde 4 představuje největší sebevědomí a 20 představuje nejnižší sebevědomí.
Výchozí stav, bezprostředně po zahájení implementační strategie a 3 a 12 měsíců poté
Klinický lékař hodnotil procesní opatření zdravotní péče
Časové okno: Základní a konečný klinický kontakt (až 3 měsíce, kde se časový bod mění v závislosti na rozsahu klinického kontaktu požadovaného pro každého pacienta)
Stupeň funkčního poškození pacienta a omezení aktivity podle stručného základního souboru ICF pro LBP posuzuje fyzioterapeut, kde lehké, středně těžké, těžké a velmi těžké poškození/omezení je kódováno 0-4. Celkové skóre pro výchozí stav a další celkové skóre pro následná opatření při posledním klinickém kontaktu (až 3 měsíce po výchozím stavu) se vypočítá ze součtu funkčních poruch dělených počtem funkčních poruch a podobné celkové skóre je vypočítané pro omezení aktivity. Při posledním klinickém kontaktu terapeuti také hlásí diagnostické kódy MKN-10 a také typ a počet léčebných intervencí pacienta.
Základní a konečný klinický kontakt (až 3 měsíce, kde se časový bod mění v závislosti na rozsahu klinického kontaktu požadovaného pro každého pacienta)
Stupnice bolestivých postojů a přesvědčení pro fyzioterapeuty (PABS-PT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po edukaci a 3 a 12 měsíců poté
PABS-PT se skládá ze dvou faktorů, kde vyšší skóre představuje větší orientaci na léčbu s ohledem na tento faktor, jeden měří orientaci na biomedicínskou léčbu (skóre 0-60) a jeden se týká orientace na biopsychosociální léčbu (skóre 0-54).
Výchozí stav, bezprostředně po edukaci a 3 a 12 měsíců poté

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník determinantů implementačního chování (DIBQ)
Časové okno: bezprostředně po zahájení implementačních strategií a 3 a 12 měsíců poté
Lékař uvedl determinanty implementace BetterBack navržené podle teoretického rámce domén
bezprostředně po zahájení implementačních strategií a 3 a 12 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Abbott, Msc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studijní židle: Paul Enthoven, MSc Physio, PhD, Linkoeping University
  • Studijní židle: Karin Schröder, MSc Physio, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BetterBack

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Současná rutinní praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit