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腰痛に対するベストプラクティスプライマリヘルスケアモデルの導入 (BetterBack)

2019年8月12日 更新者：Allan Abbott、Linkoeping University

スウェーデンにおける腰痛に対するベストプラクティスプライマリヘルスケアモデル（BetterBack）の導入：クラスターランダム化試験

人口: 腰痛 (LBP) は、一般に医療を必要とする重大な健康問題です。 スウェーデンでは、プライマリケアの専門家は、証拠に基づいたLBPのケアモデルを必要としています。

介入: LBP ケアのベスト プラクティス BetterBack モデルの多面的な実装。

コントロール: BetterBack ケアモデルの導入前の LBP ケアの現在の日常的な実践。

結果: 患者が報告した測定値 (機能、活動、健康状態)、療法士が報告した測定値 (診断、介入、専門家への紹介、ベストプラクティスの自信、実施の決定要因)、および費用対効果。

目的: LBP に関するベスト プラクティスの推奨事項を提示し、BetterBack ケア モデルを通じてその最も効果的な実装を研究すること。

方法: ドッグレッグデザインによるクラスターランダム化試験。 この仮説は、BetterBack のケア モデルは、現在の日常的なケアと比較して、患者と治療者の転帰、および費用対効果が大幅に向上するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、健康上および社会経済上の大きな負担です。 LBP は通常、良性の機能不全と、患者の痛みの認識に影響を与え、患者の活動や参加を制限する状況の結果として発生します。 現在、スウェーデンには、腰痛の一次治療に焦点を当てた国の臨床ガイドラインやケアのベストプラクティスモデルは存在しません。 スウェーデンにおけるケアと患者の転帰を改善するには、国際的な科学的根拠に基づいたガイドラインに基づいたLBPプライマリケアモデルの導入が必要です。 このプロジェクトは、LBP のプライマリ ケア管理におけるケアのベスト プラクティス モデル (BetterBack) の有効性を調査することを目的としています。 ドッグレッグデザインによるクラスターランダム化試験がエステルイェートランド医療地域で実施されます。 この仮説は、BetterBack のケア モデルは、現在の日常的なケアと比較して、患者と治療者の報告する結果と費用対効果が大幅に向上するというものです。 これにより、身体機能、腰痛の強度、活動レベル、仕事、生活の質の面で患者の転帰が改善されます。 さらに、ケアプロセスの改善と理学療法士への知識サポートにより、専門的なケアを必要とする患者の割合が減少する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
467

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、58191
        • Östergötland health care region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

医療従事者のサンプル

包含基準:

  • 登録された理学療法士は、割り当てられた診療所で診療を行い、LBP 患者の治療に定期的に取り組んでいます。

患者サンプル

包含基準:

  • 18～65歳の男性および女性。スウェーデン語に堪能。神経根症の有無にかかわらず、良性腰痛が初めてまたは再発したため、公的プライマリケアを利用している

除外基準:

  • 現在悪性腫瘍、脊椎骨折、感染症、馬尾症候群、強直性脊椎炎または全身性リウマチと診断されている、過去5年間に悪性腫瘍を患ったことがある。現在の妊娠、または参加検討前3か月以内の過去の妊娠。長年にわたる複雑な痛みに対する集学的/多専門的リハビリテーションの基準を満たす患者。重度の精神医学的診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：エステルイェートランド地方 - 対照群
行動：現在の日常的な練習
LBP のプライマリケア管理の現在の日常業務
実験的：エステルイェートランド地方 - 介入グループ
行動：BetterBack の多面的な実装

多面的な介入は以下で構成されます。

  1. リハビリテーション部門の部門長/管理者および臨床研究者を含む実施フォーラムを形成します。
  2. 経験豊富な臨床医を現地スーパーバイザーとして、教員研究者を知識ファシリテーターとして構成するサポートチームを編成します。
  3. 実装フォーラム、サポートチーム、国際専門家の協力を通じてベターバックケアモデルを開発します。
  4. 臨床医による BetterBack ケア モデルの使用を支援するためにサポート チームが活用できる、教育とトレーニングの 2 日間のパッケージを作成して提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近 1 週間の腰痛関連の痛みの強度の数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインとベースラインから 3 か月後の変化
0 ～ 10 の整数で構成される 11 段階のスケールで患者を評価します。 0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
ベースラインとベースラインから 3 か月後の変化
オスウェストリー障害指数 (ODI) バージョン 2.1
時間枠：ベースラインとベースラインから 3 か月後の変化
LBP 障害の患者評価は 0 ～ 100 のスケール変数として分析され、スコアが低いほど腰痛障害のレベルが低いことを表します。
ベースラインとベースラインから 3 か月後の変化
プラクティショナー信頼度スケール (PCS)
時間枠：ベースラインとベースラインから 3 か月後の変化
合計 4 つの項目が実践者によって報告され、合計スコアが照合されます。4 は最大の自信を表し、20 は最も低い自信を表します。
ベースラインとベースラインから 3 か月後の変化
参加患者が専門治療を受けている割合
時間枠：ベースラインから 12 か月後
LBP の専門ケアを受けている参加者の数に関するデータは、エステルイェートランド州公衆衛生地域登録簿から抽出されます。
ベースラインから 12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近 1 週間の腰痛関連の痛みの強度の数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
0 ～ 10 の整数で構成される 11 段階のスケールで患者を評価します。 0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
ベースライン、3、6、12 か月
オスウェストリー障害指数 (ODI) バージョン 2.1
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
LBP 障害の患者評価は 0 ～ 100 のスケール変数として分析され、スコアが低いほど腰痛障害のレベルが低いことを表します。
ベースライン、3、6、12 か月
ヨーロッパの生活の質に関するアンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
健康関連の生活の質に関する患者の評価。英国の指標料金を使用して、最悪から最良の健康状態まで 0 ～ 1.00 のスケールで計算されます。
ベースライン、3、6、12 か月
簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
認知疾患の表現（結果、結果の期待、個人のコントロール、治療のコントロール、知識）、感情の表現（懸念と感情）、および疾患の理解度に関する患者の評価。 総合スコア 0 ～ 80 は、LBP が脅威的または良性であると認識される度合いを表し、スコアが高いほど病気のより脅威的な見方を反映しています。
ベースライン、3、6、12 か月
患者有効化指数 (PEI)
時間枠：3、6、12か月
患者によるイネーブルメントの評価。スコア範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど患者のセルフケア イネーブルメントが高いことを反映します。
3、6、12か月
患者満足度
時間枠：3、6、12か月
「今回の腰痛または脚の痛みの治療期間中、医療提供者が提供したケアにどの程度満足しましたか?」という患者の満足度評価。 非常に満足しましたか (1)、やや満足しました (2)、満足も不満もありません (3)、やや不満です (4)、または非常に不満です (5)?
3、6、12か月
患者全体の変化評価 (PGIC)
時間枠：3、6、12か月
治療開始から現在までのLBP関連の問題の変化の程度についての患者の評価。 これは、バランスの取れた 11 ポイントの数値スケールで測定されます。
3、6、12か月
プラクティショナー信頼度スケール (PCS)
時間枠：ベースライン、実装戦略の開始直後、およびその 3 か月後と 12 か月後
合計 4 つの項目が実践者によって報告され、合計スコアが照合されます。4 は最大の自信を表し、20 は最も低い自信を表します。
ベースライン、実装戦略の開始直後、およびその 3 か月後と 12 か月後
臨床医が評価したヘルスケアプロセスの尺度
時間枠：ベースラインおよび最終的な臨床接触（各患者に必要な臨床接触の量に応じて時点は変動しますが、最大 3 か月）
LBP 用の ICF ブリーフコアセットに従った患者の機能障害と活動制限のグレードは理学療法士によって評価され、軽度、中等度、重度、および非常に重度の障害/制限がそれぞれ 0 ～ 4 にコード化されます。 ベースラインの合計スコアと、最終的な臨床接触時（ベースラインから最大 3 か月）のフォローアップ措置の追加の合計スコアは、機能障害の合計を機能障害の数で割った値から計算され、同様の合計スコアは次のようになります。活動制限を考慮して計算されます。 最終的な臨床接触の際、療法士は ICD-10 診断コード、患者の治療介入の種類と回数も報告します。
ベースラインおよび最終的な臨床接触（各患者に必要な臨床接触の量に応じて時点は変動しますが、最大 3 か月）
理学療法士のための痛みに対する態度と信念の尺度 (PABS-PT)
時間枠：ベースライン、教育直後と教育後 3 か月および 12 か月
PABS-PT は 2 つの因子で構成されており、スコアが高いほどその因子に関する治療の方向性が高いことを表します。1 つは生物医学的治療の方向性 (スコア 0 ～ 60) を測定し、もう 1 つは生物心理社会的治療の方向性 (スコア 0-54) を測定します。
ベースライン、教育直後と教育後 3 か月および 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施行動の決定要因アンケート (DIBQ)
時間枠：導入戦略の開始直後と、3 か月後および 12 か月後
臨床医は、理論ドメイン フレームワークに従って設計された BetterBack 実装の決定要因を報告しました
導入戦略の開始直後と、3 か月後および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linkoeping University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allan Abbott, Msc Physio, PhD、Linkoeping University
  • 主任研究者：Birgitta Abbott, MSc Physio, PhD、Linkoeping University
  • スタディチェア：Paul Enthoven, MSc Physio, PhD、Linkoeping University
  • スタディチェア：Karin Schröder, MSc Physio、Linkoeping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BetterBack

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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