Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce potenciálu souvisejícího s chybou u pacientů s mrtvicí (DERPSP)

23. května 2018 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Účelem této studie je charakterizovat specifické mozkové signály vyvolané motorickými poruchami a chybami u pacientů s mrtvicí. Pacienti budou provádět motorický úkol pomocí postižených i nepostižených rukou. Existují dva typy chyb: chyby nízké úrovně a chyby vysoké úrovně. Zatímco se ukázalo, že poruchy (chyby nízké úrovně) vyvolávají P300, bylo prokázáno, že neopravitelné akce (chyby vysoké úrovně) vyvolávají ERN. Tyto potenciály související s událostmi (ERP) byly rozsáhle studovány u zdravých jedinců, včetně nedávné studie z naší laboratoře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Experiment zahrnuje dvě části, kognitivní a motorickou část, které budou probíhat během různých sezení v různých dnech. Pacienti vyplní při prvním sezení formulář souhlasu a předdotazník a na konci posledního sezení následný dotazník.

EEG aktivita a pohyby očí budou zaznamenávány pomocí EEG systému BrainProducts. Na začátku každého sezení se na hlavu pacienta umístí EEG čepička a mezi čepičku a hlavu se vloží vodivý gel.

Sezení I – kognitivní část: Kognitivní části zahrnují dobře známé úkoly oddball a Eriksen flanker, u kterých se očekává, že vyvolají P300 a ERN. Oba úkoly budou provedeny v jednom sezení, pokud pacient nebude unavený, v takovém případě budou provedeny ve dvou sezeních (ve dvou různých dnech). V podivném úkolu bude pacientům ukázána sekvence jednoduchých geometrických tvarů, včetně standardního modrého kruhu, velkého modrého kruhu a čtverce. Pravděpodobnost těchto tvarů bude 80 %, 10 % a 10 %. Každý tvar se objeví na 100 ms každých 1500-2000 ms. Pacienti budou požádáni, aby stiskli mezerník (neovlivněnou rukou), když se objeví velký modrý kruh. K dispozici budou 3 bloky po 400 tvarech. Tento úkol bude trvat jednu hodinu s přestávkami mezi bloky. V úloze Eriksen Flanker bude pacientům ukázána sekvence kongruentních, nekongruentních a neutrálních podnětů. Každý podnět bude obsahovat středový pár šipek, lemovaný nahoře a dole dvěma dalšími páry buď šipek nebo čtverců. U kongruentních a nekongruentních podnětů horní a spodní páry zahrnují šipky, které jsou buď ve stejném (shodném) nebo opačném (nekongruentním) směru jako centrální pár, zatímco u neutrálních podnětů jsou horní a spodní páry čtverce. Každý stimul se objeví na 200 ms každých 1500-2000 ms. Pacienti budou požádáni, aby co nejrychleji stiskli levou nebo pravou šipku na klávesnici (nezasaženou rukou) podle směru šipek v centrálním páru. Bude 8 bloků po 64 podnětech a potrvají 45-60min včetně přestávek.

Sezení II-V: Pacienti budou sedět před obrazovkou počítače a budou hrát jednoduchou počítačovou hru pohybem kurzoru pomocí joysticku a dosažením cíle na obrazovce. Každý blok sahacích pohybů bude proveden stejnou rukou a různé bloky budou provedeny postiženým nebo neovlivněnýma rukama. Při dosahování pohybů neovlivněnou rukou dojde k náhodným skokům v pozici cíle a/nebo kurzoru. Počet sahacích pohybů v každém bloku bude přizpůsoben pohodlí každého pacienta, ale bude omezen na 50. Každou rukou bude provedeno celkem 250 pohybů dosahujících během 60-120 minut v závislosti na počtu a délce přestávek. Experiment bude proveden během 1-4 sezení v závislosti na tom, jak dlouho bude pacient schopen se každého dne zúčastnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34816
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34816

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mrtvicí z nemocnice Loewenstein nebo zdravotnického centra Bnai Zion, kteří procházejí podobným rehabilitačním procesem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První úder
  • Doba rehabilitace nepřesáhne jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy
  • Další neuromuskulární onemocnění
  • Významná kognitivní dysfunkce (definovaná skóre <20 na Mini Mental Status Examination).
  • Poruchy zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání napětí vyplývající z mozkové aktivity poté, co pacienti nedosáhnou cíle
Časové okno: rok po první mrtvici
Změna aktivity mozkových vln poté, co pacienti nedosáhnou cíle, ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou v desítkách mikrovoltů
rok po první mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bnai Zion Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Technion, Israel Institute of Technology
Loewenstein Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0005-16-BNZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení