Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce potenciálu souvisejícího s chybou u pacientů s mrtvicí (DERPSP)

23. května 2018 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Účelem této studie je charakterizovat specifické mozkové signály vyvolané motorickými poruchami a chybami u pacientů s mrtvicí. Pacienti budou provádět motorický úkol pomocí postižených i nepostižených rukou. Existují dva typy chyb: chyby nízké úrovně a chyby vysoké úrovně. Zatímco se ukázalo, že poruchy (chyby nízké úrovně) vyvolávají P300, bylo prokázáno, že neopravitelné akce (chyby vysoké úrovně) vyvolávají ERN. Tyto potenciály související s událostmi (ERP) byly rozsáhle studovány u zdravých jedinců, včetně nedávné studie z naší laboratoře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Experiment zahrnuje dvě části, kognitivní a motorickou část, které budou probíhat během různých sezení v různých dnech. Pacienti vyplní při prvním sezení formulář souhlasu a předdotazník a na konci posledního sezení následný dotazník.

EEG aktivita a pohyby očí budou zaznamenávány pomocí EEG systému BrainProducts. Na začátku každého sezení se na hlavu pacienta umístí EEG čepička a mezi čepičku a hlavu se vloží vodivý gel.

Sezení I – kognitivní část: Kognitivní části zahrnují dobře známé úkoly oddball a Eriksen flanker, u kterých se očekává, že vyvolají P300 a ERN. Oba úkoly budou provedeny v jednom sezení, pokud pacient nebude unavený, v takovém případě budou provedeny ve dvou sezeních (ve dvou různých dnech). V podivném úkolu bude pacientům ukázána sekvence jednoduchých geometrických tvarů, včetně standardního modrého kruhu, velkého modrého kruhu a čtverce. Pravděpodobnost těchto tvarů bude 80 %, 10 % a 10 %. Každý tvar se objeví na 100 ms každých 1500-2000 ms. Pacienti budou požádáni, aby stiskli mezerník (neovlivněnou rukou), když se objeví velký modrý kruh. K dispozici budou 3 bloky po 400 tvarech. Tento úkol bude trvat jednu hodinu s přestávkami mezi bloky. V úloze Eriksen Flanker bude pacientům ukázána sekvence kongruentních, nekongruentních a neutrálních podnětů. Každý podnět bude obsahovat středový pár šipek, lemovaný nahoře a dole dvěma dalšími páry buď šipek nebo čtverců. U kongruentních a nekongruentních podnětů horní a spodní páry zahrnují šipky, které jsou buď ve stejném (shodném) nebo opačném (nekongruentním) směru jako centrální pár, zatímco u neutrálních podnětů jsou horní a spodní páry čtverce. Každý stimul se objeví na 200 ms každých 1500-2000 ms. Pacienti budou požádáni, aby co nejrychleji stiskli levou nebo pravou šipku na klávesnici (nezasaženou rukou) podle směru šipek v centrálním páru. Bude 8 bloků po 64 podnětech a potrvají 45-60min včetně přestávek.

Sezení II-V: Pacienti budou sedět před obrazovkou počítače a budou hrát jednoduchou počítačovou hru pohybem kurzoru pomocí joysticku a dosažením cíle na obrazovce. Každý blok sahacích pohybů bude proveden stejnou rukou a různé bloky budou provedeny postiženým nebo neovlivněnýma rukama. Při dosahování pohybů neovlivněnou rukou dojde k náhodným skokům v pozici cíle a/nebo kurzoru. Počet sahacích pohybů v každém bloku bude přizpůsoben pohodlí každého pacienta, ale bude omezen na 50. Každou rukou bude provedeno celkem 250 pohybů dosahujících během 60-120 minut v závislosti na počtu a délce přestávek. Experiment bude proveden během 1-4 sezení v závislosti na tom, jak dlouho bude pacient schopen se každého dne zúčastnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34816
      • Haifa, Please Select, Izrael, 34816

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mrtvicí z nemocnice Loewenstein nebo zdravotnického centra Bnai Zion, kteří procházejí podobným rehabilitačním procesem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První úder
  • Doba rehabilitace nepřesáhne jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy
  • Další neuromuskulární onemocnění
  • Významná kognitivní dysfunkce (definovaná skóre <20 na Mini Mental Status Examination).
  • Poruchy zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání napětí vyplývající z mozkové aktivity poté, co pacienti nedosáhnou cíle
Časové okno: rok po první mrtvici
Změna aktivity mozkových vln poté, co pacienti nedosáhnou cíle, ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou v desítkách mikrovoltů
rok po první mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit