Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lubrikačního intravaginálního kroužku J3 Bioscience VR101 ke zmírnění příznaků vaginální suchosti

11. října 2022 aktualizováno: J3 Bioscience, Inc.

Stěžejní klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lubrikačního intravaginálního kroužku J3 Bioscience VR101 při zmírňování příznaků vaginální suchosti

Toto vyšetření je navrženo tak, aby prokázalo bezpečnost a účinnost lubrikačního intravaginálního kroužku (IVR) VR101 při léčbě příznaků vaginální suchosti. V navrhovaném výzkumu budou účastníci používat zařízení VR101 a falešné kontrolní kroužky v designu křížové studie. Všichni účastníci, kteří úspěšně dokončí zkříženou studii, budou mít možnost pokračovat v používání VR101 po dobu celkem 13 po sobě jdoucích týdnů, aby mohli vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost nového zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CI02, stěžejní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lubrikačního intravaginálního kroužku J3 Bioscience VR101 při zmírňování příznaků vaginální suchosti, je multicentrická, randomizovaná zkřížená studie zaslepená zkoušejícím a účastníky, určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti VR101 a prokázat jeho podstatnou rovnocennost s predikátovým zařízením na základě výsledků získaných v CI01, "VR101: Pilotní studie k vyhodnocení předběžné proveditelnosti a bezpečnosti lubrikačního intravaginálního kroužku ke zmírnění příznaků vaginální suchosti." Data z CI02 budou použita k podpoře oznámení 510(k) před uvedením na trh FDA, aby bylo umožněno regulační povolení zařízení ve Spojených státech (USA).

Do studie bude zařazeno alespoň 60 účastníků (až 69 může být zapsáno, aby se zohlednilo očekávané procento nedokončení), kteří souhlasí se zařazením a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Aby se kvalifikovaly, musí být ženy starší 35 let, které samy uvedly, že za posledních 60 dní zažily příznaky vaginální suchosti, které narušují každodenní aktivity, včetně, ale bez omezení, sexuální aktivity; a jejich klinikem stanovené výchozí skóre VHI musí být 22 nebo nižší.

Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby byli zpočátku léčeni VR101 (GROUP V1S2) nebo falešnou kontrolou (GROUP S1V2). Účastníci náhodně přidělení do GROUP V1S2 vloží zařízení VR101 a nechají jej na místě po dobu 7 dnů, poté první zařízení vyjmou a 7. den jej nahradí novým zařízením. Následně budou 2 další zařízení vložena a odstraněna sériově na 7. -denní plán, dokud každý účastník studie nepoužije celkem 4 zařízení, přičemž poslední zařízení bude odstraněno v den 28.

Účastníci přiřazení k S1V2 si vloží falešný kontrolní kroužek a nechají ho na místě po dobu 7 dnů, poté vyjmou první kroužek a nahradí ho novým kroužkem 7. dne. Následně budou 2 další falešné kroužky vloženy a odstraněny sériově na 7. - denní rozvrh, dokud každý účastník studie nepoužije celkem 4 falešné kroužky, přičemž poslední falešný kroužek se odstraní v den 28.

Po dokončení prvního 28denního léčebného kurzu buď se zařízením VR101 nebo falešnou kontrolou, účastníci podstoupí 21denní „vymývací“ období, během kterého nebudou používány žádné produkty (přístroje nebo falešné kroužky), než „přejdou“ k léčbě. s druhým produktem.

Všichni účastníci, kteří úspěšně dokončí křížovou studii, dostanou možnost dokončit dlouhodobé hodnocení bezpečnosti. Účastníci V1S2, kteří se rozhodnou vstoupit do bezpečnostní studie, přejdou po dokončení křížové studie zpět na VR101 a budou používat nové zařízení VR101 každý den po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci S1V2, kteří se rozhodnou vstoupit do bezpečnostní studie, budou i nadále používat nové zařízení VR101 každých 7 dní po dobu dalších 9 týdnů nebo celkem 13 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci musí:

  • Zcela rozumíte a podepište formulář informovaného souhlasu (schopnost přečíst a porozumět formuláři souhlasu v anglickém jazyce).
  • Být žena ve věku 35 let nebo starší.
  • Vyjádřete ochotu dodržet harmonogram studijní návštěvy (viz tabulka 4 v části studijní postupy).

  • V průběhu studia:

    • Vyjádřete ochotu zdržet se používání jakýchkoli vaginálních zvlhčovačů nebo lubrikantů nebo jakýchkoli jiných lokálně aplikovaných vaginálních produktů, které pracovníci studie neposkytli během VR101 nebo předstíraného použití nebo během období vymývání
    • Vyjádřete ochotu zdržet se užívání jakékoli HRT (hormonální substituční terapie) nebo antikoncepčních přípravků obsahujících hormony
    • Vyjádřete ochotu zdržet se používání jakéhokoli vaginálního kroužku, bránice, cervikálního uzávěru nebo pesarů
  • V předchozích 60 dnech jste sami hlásili suchost vagíny, která narušuje každodenní aktivity, které mohou zahrnovat pohlavní styk
  • Přítomné se skóre VHI 22 nebo méně, jak bylo skórováno vyškoleným lékařem během úvodní návštěvy

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci, kteří sami nahlásí některou z následujících věcí, nebudou způsobilí pro vstup do studie:

  • Současné užívání HRT (hormonální substituční terapie) nebo jakýchkoliv antikoncepčních přípravků obsahujících hormony.
  • Vulvální nebo vaginální zákroky (biopsie, ozařování) v posledních 3 měsících
  • Aktivní vulvální nebo vaginální infekce/léze nebo potíže, stejně jako nediagnostikované abnormální genitální krvácení
  • Anamnéza chronické pánevní bolesti, intersticiální cystitidy, vulvální vestibulitidy, zánětlivého onemocnění pánve během posledních 3 měsíců
  • Známá aktuální, klinicky evidentní cervikální nebo vaginální infekce
  • Účastnice, které porodily nebo ukončily těhotenství v posledních 6 týdnech.
  • Endometritida po porodu nebo po potratu, pokud příznaky neustoupily alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
  • Současné přetrvávající abnormální vaginální krvácení
  • Historie neschopnosti zavést vaginální kroužek
  • Anamnéza jakékoli abnormality vagíny vedoucí k deformaci vaginálního kanálu nebo nekompatibilitě s umístěním intravaginálního kroužku
  • Tělesný habitus nebo anamnéza abnormalit dolního genitálního traktu nebo předchozích operací, které nemusí umožnit správný přístup do pochvy
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na polyuretany nebo glycerol
  • Známé současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Účastníci, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod způsobených chemoterapií nebo radiační léčbou rakoviny
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce urogenitálního traktu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo personálu studie představoval kontraindikaci účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dodržovat protokol studie
  • Současné používání vaginálního kroužku, pesaru, cervikálního uzávěru nebo diafragmy, pokud není vyjádřena ochota přerušit studii po dobu trvání studie
  • Těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Současné kojení a neschopnost nebo neochota přerušit kojení po dobu trvání studie

POZNÁMKA: Uživatelé nitroděložního tělíska (nitroděložního tělíska, např. ParaGard®) mohou být zaregistrováni za předpokladu, že se zavážou při vyjímání VR101 postupovat opatrně, protože bylo zjištěno, že nitroděložní tělíska narušují odstranění VR101.

POZNÁMKA: Účastníci, kteří dříve podstoupili přední a/nebo zadní vaginální opravu a dostali implantát vaginální síťky, mohou mít potíže s umístěním VR101, ačkoli nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní problémy s použitím VR101 u účastníků CI01, kteří měli implantáty vaginální síťky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení VR101
Subjekty přiřazené k používání náhodně přiřazených zařízení VR101. Každé zařízení se používá po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, poté se vymění za nové. Budou použita čtyři zařízení VR101. Ty budou zkoumány ve zkříženém designu, který bude také zahrnovat po sobě jdoucí použití 4 simulací, každý po dobu 7 dnů.
Přístroj: Zařízení VR101 (účinnost)
Samostatné vložení zařízení VR101 po dobu 7 dnů, následované výměnou za nové zařízení VR101, dokud nebude každé zařízení používáno 4 po dobu 7 dnů, přičemž celkové po sobě jdoucí použití zařízení je 28 dnů
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • VR 101
SHAM_COMPARATOR: Sham Control Ring
Subjekty přiřazené k použití náhodně přiřazených falešných prstenů. Každá simulace se má používat po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, poté je nahrazena novou simulací. Budou použity čtyři Shams. Ty budou zkoumány v cross-over designu, který bude také zahrnovat po sobě jdoucí použití 4 zařízení VR101, každé po dobu 7 dnů.
Jiný: Sham Control Ring
Samozavedení Sham Ring po dobu 7 dní, následované výměnou za nový Sham Ring, dokud nebudou 4 každý Sham Ring používány po dobu 7 dní, přičemž celkový počet po sobě jdoucích Sham Ring se rovná 28 dnům
Ostatní jména:
  • Řízení
  • Falešný
  • Sham Ring
JINÝ: Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti
13týdenní šetření bezpečnosti používání zařízení VR101
Přístroj: Zařízení VR101 (bezpečnost)
Po 4týdenním používání simulací a 3týdenním vymývacím období budou účastníci randomizovaní do bezpečnostní studie používat nové zařízení VR101 každých 7 dní po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • VR 101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby VR101 po 28 dnech hodnocená změnou skóre VHI (index vaginálního zdraví) přiděleným klinickými lékaři
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
Index vaginálního zdraví (VHI) se pohybuje od 5 do 20 a vypočítává se na základě sčítání lékařem stanovených hodnocení pro vaginální elasticitu, objem tekutiny, integritu epitelu, vlhkost a pH (každá se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší).
Výchozí stav, 28 dní
Závažné nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: Celkem až 24 týdnů, zahrnujících až 17 týdnů celkového užívání VR101 a až 4 týdny úplného užívání falešné kontroly.
Počet účastníků se závažnými nepříznivými účinky na zařízení během léčebného období VR101
Celkem až 24 týdnů, zahrnujících až 17 týdnů celkového užívání VR101 a až 4 týdny úplného užívání falešné kontroly.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum závažnosti vaginální suchosti (analýza populace)
Časové okno: 7 dní

Nárok 1: VR101 zmírňuje příznaky vaginální suchosti až na 7 dní.

Účastníci byli požádáni, aby během vyšetřování hodnotili závažnost své vaginální suchosti na čtyřbodové škále. Odpovědi byly přiřazeny číselné hodnoty takto:

  • "Nezažil jsem vaginální suchost" (přiděleno skóre 0)
  • "Mírné" (přiděleno skóre 1)
  • "Střední" (přiděleno skóre 2)
  • "Severe" (přiděleno skóre 3)

Aby bylo možné posoudit schopnost VR101 zmírnit příznaky sucha v poslední den používání prstenu (nominálně 7 dní), byli účastníci požádáni, aby uvedli svou závažnost sucha za posledních 24 hodin, když odstranili svůj první VR101. Toto skóre bylo porovnáno s hodnocením závažnosti suchosti účastníka v týdnu před použitím VR101.
7 dní
Průzkum závažnosti vaginální suchosti (individuální analýza)
Časové okno: 7 dní

Nárok 1: VR101 zmírňuje příznaky vaginální suchosti až na 7 dní.

Účastníci byli požádáni, aby během vyšetřování hodnotili závažnost své vaginální suchosti na čtyřbodové škále. Odpovědi byly přiřazeny číselné hodnoty takto:

  • "Nezažil jsem vaginální suchost" (přiděleno skóre 0)
  • "Mírné" (přiděleno skóre 1)
  • "Střední" (přiděleno skóre 2)
  • "Severe" (přiděleno skóre 3)

Aby bylo možné posoudit schopnost VR101 zmírnit příznaky sucha v poslední den používání prstenu (nominálně 7 dní), byli účastníci požádáni, aby uvedli svou závažnost sucha za posledních 24 hodin, když odstranili svůj první VR101. Toto skóre bylo porovnáno s hodnocením závažnosti suchosti účastníka v týdnu před použitím VR101.
7 dní
Průzkum snadného použití VR101
Časové okno: První vložení prstenu

Nárok 2: VR101 se snadno používá podle dodaných pokynů.

Aby bylo možné posoudit schopnost používat VR101 podle pokynů k použití a bez odborné lékařské pomoci, byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou míru souhlasu s následujícím prohlášením, prsten se snadno používal podle poskytnutých pokynů, když odstranili svůj první VR101 . Pro hodnocení úrovně souhlasu byla použita následující stupnice:

  • "Zcela nesouhlasím" (přiděleno skóre -4)
  • "Hodně nesouhlasím" (přiděleno skóre -3)
  • "Poněkud nesouhlasím" (přiděleno skóre -2)
  • "Trochu nesouhlasím" (přiděleno skóre -1)
  • „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“ (přiděleno skóre 0)
  • "Trochu souhlasím" (přiděleno skóre 1)
  • "Poněkud souhlasím" (přiděleno skóre 2)
  • "Hodně souhlasím" (přiděleno skóre 3)
  • "Úplně souhlasím" (přiděleno skóre 4)

Výsledky 67 účastníků jsou shrnuty níže. "Příznivé" skóre bylo definováno jako skóre 1 nebo vyšší.
První vložení prstenu
Počet zařízení VR101 považovaných za pohodlné / nepohodlné
Časové okno: Celkem až 4 týdny

Nárok 3: VR101 je při používání pohodlný

V každém denním deníku byla účastnice požádána, aby ohodnotila míru svého souhlasu s tvrzením „prsten mi dnes vyhovoval“. Pro hodnocení úrovně souhlasu byla použita následující stupnice:

  • "Zcela nesouhlasím" (přiděleno skóre -4)
  • "Hodně nesouhlasím" (přiděleno skóre -3)
  • "Poněkud nesouhlasím" (přiděleno skóre -2)
  • "Trochu nesouhlasím" (přiděleno skóre -1)
  • „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“ (přiděleno skóre 0)
  • "Trochu souhlasím" (přiděleno skóre 1)
  • "Poněkud souhlasím" (přiděleno skóre 2)
  • "Hodně souhlasím" (přiděleno skóre 3)
  • "Úplně souhlasím" (přiděleno skóre 4)
Celkem až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
J3 Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Advanced Clinical Research, Inc.
Phil Triolo and Associates LC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CI02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých pacientech dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální příznaky

Klinické studie na Zařízení VR101 (účinnost)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení