Použití lubrikačního intravaginálního kroužku J3 Bioscience VR101 ke zmírnění příznaků vaginální suchosti
Stěžejní klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lubrikačního intravaginálního kroužku J3 Bioscience VR101 při zmírňování příznaků vaginální suchosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CI02, stěžejní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lubrikačního intravaginálního kroužku J3 Bioscience VR101 při zmírňování příznaků vaginální suchosti, je multicentrická, randomizovaná zkřížená studie zaslepená zkoušejícím a účastníky, určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti VR101 a prokázat jeho podstatnou rovnocennost s predikátovým zařízením na základě výsledků získaných v CI01, "VR101: Pilotní studie k vyhodnocení předběžné proveditelnosti a bezpečnosti lubrikačního intravaginálního kroužku ke zmírnění příznaků vaginální suchosti." Data z CI02 budou použita k podpoře oznámení 510(k) před uvedením na trh FDA, aby bylo umožněno regulační povolení zařízení ve Spojených státech (USA).
Do studie bude zařazeno alespoň 60 účastníků (až 69 může být zapsáno, aby se zohlednilo očekávané procento nedokončení), kteří souhlasí se zařazením a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Aby se kvalifikovaly, musí být ženy starší 35 let, které samy uvedly, že za posledních 60 dní zažily příznaky vaginální suchosti, které narušují každodenní aktivity, včetně, ale bez omezení, sexuální aktivity; a jejich klinikem stanovené výchozí skóre VHI musí být 22 nebo nižší.
Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby byli zpočátku léčeni VR101 (GROUP V1S2) nebo falešnou kontrolou (GROUP S1V2). Účastníci náhodně přidělení do GROUP V1S2 vloží zařízení VR101 a nechají jej na místě po dobu 7 dnů, poté první zařízení vyjmou a 7. den jej nahradí novým zařízením. Následně budou 2 další zařízení vložena a odstraněna sériově na 7. -denní plán, dokud každý účastník studie nepoužije celkem 4 zařízení, přičemž poslední zařízení bude odstraněno v den 28.
Účastníci přiřazení k S1V2 si vloží falešný kontrolní kroužek a nechají ho na místě po dobu 7 dnů, poté vyjmou první kroužek a nahradí ho novým kroužkem 7. dne. Následně budou 2 další falešné kroužky vloženy a odstraněny sériově na 7. - denní rozvrh, dokud každý účastník studie nepoužije celkem 4 falešné kroužky, přičemž poslední falešný kroužek se odstraní v den 28.
Po dokončení prvního 28denního léčebného kurzu buď se zařízením VR101 nebo falešnou kontrolou, účastníci podstoupí 21denní „vymývací“ období, během kterého nebudou používány žádné produkty (přístroje nebo falešné kroužky), než „přejdou“ k léčbě. s druhým produktem.
Všichni účastníci, kteří úspěšně dokončí křížovou studii, dostanou možnost dokončit dlouhodobé hodnocení bezpečnosti. Účastníci V1S2, kteří se rozhodnou vstoupit do bezpečnostní studie, přejdou po dokončení křížové studie zpět na VR101 a budou používat nové zařízení VR101 každý den po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci S1V2, kteří se rozhodnou vstoupit do bezpečnostní studie, budou i nadále používat nové zařízení VR101 každých 7 dní po dobu dalších 9 týdnů nebo celkem 13 po sobě jdoucích týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální účastníci musí:
- Zcela rozumíte a podepište formulář informovaného souhlasu (schopnost přečíst a porozumět formuláři souhlasu v anglickém jazyce).
- Být žena ve věku 35 let nebo starší.
- Vyjádřete ochotu dodržet harmonogram studijní návštěvy (viz tabulka 4 v části studijní postupy).
V průběhu studia:
- Vyjádřete ochotu zdržet se používání jakýchkoli vaginálních zvlhčovačů nebo lubrikantů nebo jakýchkoli jiných lokálně aplikovaných vaginálních produktů, které pracovníci studie neposkytli během VR101 nebo předstíraného použití nebo během období vymývání
- Vyjádřete ochotu zdržet se užívání jakékoli HRT (hormonální substituční terapie) nebo antikoncepčních přípravků obsahujících hormony
- Vyjádřete ochotu zdržet se používání jakéhokoli vaginálního kroužku, bránice, cervikálního uzávěru nebo pesarů
- V předchozích 60 dnech jste sami hlásili suchost vagíny, která narušuje každodenní aktivity, které mohou zahrnovat pohlavní styk
- Přítomné se skóre VHI 22 nebo méně, jak bylo skórováno vyškoleným lékařem během úvodní návštěvy
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci, kteří sami nahlásí některou z následujících věcí, nebudou způsobilí pro vstup do studie:
- Současné užívání HRT (hormonální substituční terapie) nebo jakýchkoliv antikoncepčních přípravků obsahujících hormony.
- Vulvální nebo vaginální zákroky (biopsie, ozařování) v posledních 3 měsících
- Aktivní vulvální nebo vaginální infekce/léze nebo potíže, stejně jako nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Anamnéza chronické pánevní bolesti, intersticiální cystitidy, vulvální vestibulitidy, zánětlivého onemocnění pánve během posledních 3 měsíců
- Známá aktuální, klinicky evidentní cervikální nebo vaginální infekce
- Účastnice, které porodily nebo ukončily těhotenství v posledních 6 týdnech.
- Endometritida po porodu nebo po potratu, pokud příznaky neustoupily alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
- Současné přetrvávající abnormální vaginální krvácení
- Historie neschopnosti zavést vaginální kroužek
- Anamnéza jakékoli abnormality vagíny vedoucí k deformaci vaginálního kanálu nebo nekompatibilitě s umístěním intravaginálního kroužku
- Tělesný habitus nebo anamnéza abnormalit dolního genitálního traktu nebo předchozích operací, které nemusí umožnit správný přístup do pochvy
- Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na polyuretany nebo glycerol
- Známé současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Účastníci, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod způsobených chemoterapií nebo radiační léčbou rakoviny
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce urogenitálního traktu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo personálu studie představoval kontraindikaci účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dodržovat protokol studie
- Současné používání vaginálního kroužku, pesaru, cervikálního uzávěru nebo diafragmy, pokud není vyjádřena ochota přerušit studii po dobu trvání studie
- Těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Současné kojení a neschopnost nebo neochota přerušit kojení po dobu trvání studie
POZNÁMKA: Uživatelé nitroděložního tělíska (nitroděložního tělíska, např. ParaGard®) mohou být zaregistrováni za předpokladu, že se zavážou při vyjímání VR101 postupovat opatrně, protože bylo zjištěno, že nitroděložní tělíska narušují odstranění VR101.
POZNÁMKA: Účastníci, kteří dříve podstoupili přední a/nebo zadní vaginální opravu a dostali implantát vaginální síťky, mohou mít potíže s umístěním VR101, ačkoli nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní problémy s použitím VR101 u účastníků CI01, kteří měli implantáty vaginální síťky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení VR101
Subjekty přiřazené k používání náhodně přiřazených zařízení VR101.
Každé zařízení se používá po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, poté se vymění za nové.
Budou použita čtyři zařízení VR101.
Ty budou zkoumány ve zkříženém designu, který bude také zahrnovat po sobě jdoucí použití 4 simulací, každý po dobu 7 dnů.
|
Samostatné vložení zařízení VR101 po dobu 7 dnů, následované výměnou za nové zařízení VR101, dokud nebude každé zařízení používáno 4 po dobu 7 dnů, přičemž celkové po sobě jdoucí použití zařízení je 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Control Ring
Subjekty přiřazené k použití náhodně přiřazených falešných prstenů.
Každá simulace se má používat po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, poté je nahrazena novou simulací.
Budou použity čtyři Shams.
Ty budou zkoumány v cross-over designu, který bude také zahrnovat po sobě jdoucí použití 4 zařízení VR101, každé po dobu 7 dnů.
|
Samozavedení Sham Ring po dobu 7 dní, následované výměnou za nový Sham Ring, dokud nebudou 4 každý Sham Ring používány po dobu 7 dní, přičemž celkový počet po sobě jdoucích Sham Ring se rovná 28 dnům
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti
13týdenní šetření bezpečnosti používání zařízení VR101
|
Po 4týdenním používání simulací a 3týdenním vymývacím období budou účastníci randomizovaní do bezpečnostní studie používat nové zařízení VR101 každých 7 dní po dobu 13 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby VR101 po 28 dnech hodnocená změnou skóre VHI (index vaginálního zdraví) přiděleným klinickými lékaři
Časové okno: Výchozí stav, 28 dní
|
Index vaginálního zdraví (VHI) se pohybuje od 5 do 20 a vypočítává se na základě sčítání lékařem stanovených hodnocení pro vaginální elasticitu, objem tekutiny, integritu epitelu, vlhkost a pH (každá se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší).
|
Výchozí stav, 28 dní
|
|
Závažné nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: Celkem až 24 týdnů, zahrnujících až 17 týdnů celkového užívání VR101 a až 4 týdny úplného užívání falešné kontroly.
|
Počet účastníků se závažnými nepříznivými účinky na zařízení během léčebného období VR101
|
Celkem až 24 týdnů, zahrnujících až 17 týdnů celkového užívání VR101 a až 4 týdny úplného užívání falešné kontroly.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum závažnosti vaginální suchosti (analýza populace)
Časové okno: 7 dní
|
Nárok 1: VR101 zmírňuje příznaky vaginální suchosti až na 7 dní. Účastníci byli požádáni, aby během vyšetřování hodnotili závažnost své vaginální suchosti na čtyřbodové škále. Odpovědi byly přiřazeny číselné hodnoty takto:
Aby bylo možné posoudit schopnost VR101 zmírnit příznaky sucha v poslední den používání prstenu (nominálně 7 dní), byli účastníci požádáni, aby uvedli svou závažnost sucha za posledních 24 hodin, když odstranili svůj první VR101. Toto skóre bylo porovnáno s hodnocením závažnosti suchosti účastníka v týdnu před použitím VR101. |
7 dní
|
|
Průzkum závažnosti vaginální suchosti (individuální analýza)
Časové okno: 7 dní
|
Nárok 1: VR101 zmírňuje příznaky vaginální suchosti až na 7 dní. Účastníci byli požádáni, aby během vyšetřování hodnotili závažnost své vaginální suchosti na čtyřbodové škále. Odpovědi byly přiřazeny číselné hodnoty takto:
Aby bylo možné posoudit schopnost VR101 zmírnit příznaky sucha v poslední den používání prstenu (nominálně 7 dní), byli účastníci požádáni, aby uvedli svou závažnost sucha za posledních 24 hodin, když odstranili svůj první VR101. Toto skóre bylo porovnáno s hodnocením závažnosti suchosti účastníka v týdnu před použitím VR101. |
7 dní
|
|
Průzkum snadného použití VR101
Časové okno: První vložení prstenu
|
Nárok 2: VR101 se snadno používá podle dodaných pokynů. Aby bylo možné posoudit schopnost používat VR101 podle pokynů k použití a bez odborné lékařské pomoci, byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou míru souhlasu s následujícím prohlášením, prsten se snadno používal podle poskytnutých pokynů, když odstranili svůj první VR101 . Pro hodnocení úrovně souhlasu byla použita následující stupnice:
Výsledky 67 účastníků jsou shrnuty níže. "Příznivé" skóre bylo definováno jako skóre 1 nebo vyšší. |
První vložení prstenu
|
|
Počet zařízení VR101 považovaných za pohodlné / nepohodlné
Časové okno: Celkem až 4 týdny
|
Nárok 3: VR101 je při používání pohodlný V každém denním deníku byla účastnice požádána, aby ohodnotila míru svého souhlasu s tvrzením „prsten mi dnes vyhovoval“. Pro hodnocení úrovně souhlasu byla použita následující stupnice:
|
Celkem až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CI02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postmenopauzální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Zařízení VR101 (účinnost)
-
J3 Bioscience, Inc.University of UtahDokončenoAtrofická vaginitida | Menopauzální a perimenopauzální porucha, blíže neurčenáSpojené státy
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical ResearchDokončeno