Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 til at lindre symptomerne på vaginal tørhed

11. oktober 2022 opdateret af: J3 Bioscience, Inc.

En pivotal klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​J3 Bioscience smørende intravaginal ring VR101 til lindring af symptomer på vaginal tørhed

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​den VR101 smørende intravaginale ring (IVR) til behandling af symptomer på vaginal tørhed. I den foreslåede undersøgelse vil deltagerne bruge VR101-enheder og falske kontrolringe i et crossover-studiedesign. Alle deltagere, der fuldfører crossover-undersøgelsen, vil få mulighed for at fortsætte med at bruge VR101 i i alt 13 på hinanden følgende uger for at evaluere den nye enheds langsigtede sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CI02, en pivotal klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 i lindring af symptomer på vaginal tørhed, er et multicenter, investigator- og deltagerblindt, randomiseret crossover-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VR101 og etablere dens væsentlige ækvivalens til prædikatanordningen, der bygger på resultaterne opnået i CI01, "VR101: En pilotundersøgelse til at evaluere den foreløbige gennemførlighed og sikkerhed af en smørende intravaginal ring for at lindre symptomerne på vaginal tørhed." Dataene fra CI02 vil blive brugt til at understøtte en forudgående 510(k)-meddelelse til FDA for at muliggøre lovmæssig godkendelse af enheden i USA (USA).

Mindst 60 deltagere (op til 69 kan tilmeldes for at tage højde for den forventede frafaldsrate), som giver samtykke til at blive tilmeldt og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. For at kvalificere sig skal kvinder være over 35 år, som selv rapporterer at have oplevet vaginale tørhedssymptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter, herunder men ikke begrænset til seksuel aktivitet, inden for de sidste 60 dage; og deres klinikertildelte baseline VHI-score skal være 22 eller lavere.

Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at blive behandlet indledningsvis af VR101 (GROUP V1S2) eller en falsk kontrol (GROUP S1V2). Deltagere, der er tilfældigt tildelt GRUPPE V1S2, indsætter en VR101-enhed og efterlader den på plads i 7 dage, fjern derefter den første enhed og erstatter den med en ny enhed på dag 7. Efterfølgende vil 2 yderligere enheder blive indsat og fjernet serielt på en 7. -dagsplan indtil i alt 4 enheder bruges af hver undersøgelsesdeltager, med den sidste enhed fjernet på dag 28.

Deltagere, der er tildelt S1V2, vil indsætte en falsk kontrolring og lade den sidde i 7 dage, derefter fjerne den første ring og udskifte den med en ny ring på dag 7. Efterfølgende vil 2 yderligere falske ringe blive indsat og fjernet serielt på en 7. -dagsplan, indtil i alt 4 shamringe bruges af hver undersøgelsesdeltager, med den sidste shamring fjernet på dag 28.

Efter afslutningen af ​​det første 28-dages behandlingsforløb med enten VR101-enhed eller falsk kontrol, vil deltagerne gennemgå en 21-dages "udvaskningsperiode", hvor der ikke vil blive brugt nogen produkter (enheder eller falske ringe), før de "passer over" til behandling med det andet produkt.

Alle deltagere, der har gennemført crossover-undersøgelsen, vil få mulighed for at gennemføre den langsigtede sikkerhedsevaluering. V1S2-deltagere, der vælger at deltage i sikkerhedsundersøgelsen, skifter tilbage til VR101 efter afslutning af crossover-undersøgelsen og bruger en ny VR101-enhed hver dag i 13 på hinanden følgende uger. S1V2-deltagere, der vælger at deltage i sikkerhedsundersøgelsen, vil fortsætte med at bruge en ny VR101-enhed hver 7. dag i yderligere 9 uger eller i alt 13 på hinanden følgende uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere skal:

  • Fuldstændig forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen på engelsk).
  • Vær kvinde 35 år eller ældre.
  • Udtryk vilje til at overholde studiebesøgsplanen (se tabel 4 i afsnittet om undersøgelsesprocedurer).

  • I løbet af studiet:

    • Udtrykke villighed til at afholde sig fra brugen af ​​vaginale fugtighedscremer eller smøremidler eller andre topisk påførte vaginale produkter, der ikke leveres af undersøgelsespersonale under VR101 eller falsk brug eller i udvaskningsperioden
    • Udtrykke villighed til at afstå fra brugen af ​​enhver HRT (hormonerstatningsterapi) eller hormonholdige præventionsmidler
    • Udtryk villighed til at afstå fra brug af vaginalring, mellemgulv, cervikal hætte eller pessarprodukter
  • I de foregående 60 dage har selvrapporteret vaginal tørhed, der forstyrrer daglige aktiviteter, som kan omfatte samleje
  • Til stede med en VHI-score på 22 eller mindre, som scoret af en uddannet kliniker under det indledende besøg

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere, der selv rapporterer noget af følgende, vil ikke være berettiget til studieadgang:

  • Nuværende brug af HRT (Hormonerstatningsterapi) eller andre hormonholdige præventionsmidler.
  • Vulva- eller vaginale procedurer (biopsier, stråling) inden for de sidste 3 måneder
  • Aktive vulva- eller vaginale infektioner/læsioner eller klager samt udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Anamnese med kronisk bækkensmerter, interstitiel blærebetændelse, vulvar vestibulitis, bækkenbetændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt nuværende, klinisk tydelig cervikal eller vaginal infektion
  • Deltagere, der har født eller afsluttet graviditeten inden for de seneste 6 uger.
  • Postpartum eller post-abort endometritis, medmindre symptomerne forsvandt mindst 3 måneder før studiestart
  • Aktuel vedvarende, unormal vaginal blødning
  • Historie om manglende evne til at placere en vaginal ring
  • Anamnese med enhver abnormitet i vagina, der resulterer i forvrængning af vaginalkanalen eller uforenelighed med intravaginal ringplacering
  • Kropshabitus eller anamnese med abnormiteter i de nedre kønsorganer eller tidligere operationer, som muligvis ikke giver mulighed for passende adgang til skeden
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for polyurethaner eller glycerol
  • Kendt aktuelt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug
  • Deltagere, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af kemoterapi eller strålebehandling mod kræft
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion i urogenitalkanalen, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver tilstand, som efter investigatoren eller undersøgelsespersonalets mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Nuværende brug af en vaginal ring, pessar, cervikal hætte eller mellemgulv, medmindre villighed til at afbryde i undersøgelsens varighed er udtrykt
  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Aktuel amning og manglende evne eller vilje til at afbryde amningen i hele undersøgelsens varighed

BEMÆRK: IUD-brugere (intrauterin enhed, f.eks. ParaGard®) kan tilmeldes, forudsat at de forpligter sig til at udvise forsigtighed ved fjernelse af VR101, da IUD-strenge er blevet bemærket at forstyrre fjernelse af VR101.

BEMÆRK: Deltagere, der tidligere har gennemgået anterior og/eller posterior vaginal reparation og har modtaget et vaginalt mesh-implantat, kan have svært ved at placere VR101, selvom der ikke blev noteret sikkerhedsproblemer med VR101-brug hos CI01-deltagere, der havde vaginale mesh-implantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: VR101 enhed
Emner tildelt til at bruge tilfældigt tildelte VR101-enheder. Hver enhed skal bruges i 7 på hinanden følgende dage, og derefter udskiftes med en ny enhed. Fire hver VR101-enhed vil blive brugt. Disse vil blive undersøgt i et cross-over-design, der også vil omfatte fortløbende brug af 4 Shams, hver i 7 dage.
Enhed: VR101-enhed (effektivitet)
Selvindsættelse af VR101-enhed i 7 dage, efterfulgt af udskiftning med en ny VR101-enhed, indtil 4 hver enhed er blevet brugt i 7 dage hver, med samlet på hinanden følgende enhedsbrug lig med 28 dage
Andre navne:
  • Enhed
  • VR 101
SHAM_COMPARATOR: Sham Control Ring
Emner tildelt til at bruge tilfældigt tildelte Sham-ringe. Hver sham skal bruges i 7 på hinanden følgende dage, og derefter erstattes med en frisk sham. Fire hver Shams vil blive brugt. Disse vil blive undersøgt i et cross-over-design, der også vil omfatte fortløbende brug af 4 VR101-enheder, hver i 7 dage.
Andet: Sham Control Ring
Selvindsættelse af Sham Ring i 7 dage, efterfulgt af udskiftning med en frisk Sham Ring, indtil 4 hver Sham Ringe er blevet brugt i 7 dage hver, med samlet på hinanden følgende Sham brug svarende til 28 dage
Andre navne:
  • Styring
  • Falsk
  • Sham Ring
ANDET: Langsigtet sikkerhedsevaluering
13 ugers undersøgelse af sikkerheden ved brug af VR101-enheder
Enhed: VR101-enhed (sikkerhed)
Efter 4-ugers brug af shams og en 3-ugers udvaskningsperiode vil deltagere, der er randomiseret til sikkerhedsundersøgelsen, bruge en ny VR101 enhed hver 7. dag i 13 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Enhed
  • VR 101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​VR101-behandlinger efter 28 dage vurderet ved ændring i VHI-score (Vaginal Health Index) tildelt af klinikere
Tidsramme: Baseline, 28 dage
Vaginal Health Index (VHI) spænder fra 5 til 20 og beregnes via tilføjelse af kliniker-bestemte vurderinger for vaginal elasticitet, væskevolumen, epitelintegritet, fugt og pH (hver varierer fra 1 til 5, hvor 5 er bedst).
Baseline, 28 dage
Alvorlige uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Op til 24 uger i alt, omfattende op til 17 ugers total brug af VR101 og op til 4 ugers total brug af falsk kontrol.
Antal deltagere med alvorlige uønskede virkninger på enheden i løbet af VR101-behandlingsperioden
Op til 24 uger i alt, omfattende op til 17 ugers total brug af VR101 og op til 4 ugers total brug af falsk kontrol.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal tørhed Alvorlighedsundersøgelse (befolkningsanalyse)
Tidsramme: 7 dage

Krav 1: VR101 lindrer symptomerne på vaginal tørhed i op til 7 dage.

Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres vaginale tørhed på en firepunktsskala under hele undersøgelsen. Svarene blev tildelt numeriske værdier som følger:

  • "Jeg har ikke oplevet vaginal tørhed" (tildelt en score på 0)
  • "Mild" (tildelt en score på 1)
  • "Moderat" (tildelt en score på 2)
  • "Alvorlig" (tildelt en score på 3)

For at vurdere VR101's evne til at lindre symptomerne på tørhed på den sidste dag af ringbrug (nominelt 7 dage), blev deltagerne bedt om at rapportere deres tørhedsgrad inden for de sidste 24 timer, når de fjernede deres første VR101. Denne score blev sammenlignet med deltagerens vurdering af deres tørhedsgrad i ugen før brug af VR101.
7 dage
Vaginal tørhed Alvorlighedsundersøgelse (individuel analyse)
Tidsramme: 7 dage

Krav 1: VR101 lindrer symptomerne på vaginal tørhed i op til 7 dage.

Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres vaginale tørhed på en firepunktsskala under hele undersøgelsen. Svarene blev tildelt numeriske værdier som følger:

  • "Jeg har ikke oplevet vaginal tørhed" (tildelt en score på 0)
  • "Mild" (tildelt en score på 1)
  • "Moderat" (tildelt en score på 2)
  • "Alvorlig" (tildelt en score på 3)

For at vurdere VR101's evne til at lindre symptomerne på tørhed på den sidste dag af ringbrug (nominelt 7 dage), blev deltagerne bedt om at rapportere deres tørhedsgrad inden for de sidste 24 timer, når de fjernede deres første VR101. Denne score blev sammenlignet med deltagerens vurdering af deres tørhedsgrad i ugen før brug af VR101.
7 dage
VR101 brugervenlighedsundersøgelse
Tidsramme: Første ringindsættelse

Krav 2: VR101 er nem at bruge ved at følge de medfølgende instruktioner.

For at vurdere evnen til at bruge VR101 ved at følge brugsanvisningen og uden professionel lægehjælp, blev deltagerne bedt om at vurdere deres enighed med følgende udsagn, ringen var nem at bruge ved at følge de medfølgende instruktioner, når de fjernede deres første VR101 . Følgende skala blev brugt til at vurdere graden af ​​enighed:

  • "Fuldstændig uenig" (tildelt en score på -4)
  • "Meget uenig" (tildelt en score på -3)
  • "Er lidt uenig" (tildelt en score på -2)
  • "Lidt uenig" (tildelt en score på -1)
  • "Hverken enig eller uenig" (tildelt en score på 0)
  • "Enig lidt" (tildelt en score på 1)
  • "Enig i nogen grad" (tildelt en score på 2)
  • "Enig meget" (tildelt en score på 3)
  • "Fuldstændig enig" (tildelt en score på 4)

Scoren for de 67 deltagere er opsummeret nedenfor. "Fordelagtig" score blev defineret som dem på 1 eller højere.
Første ringindsættelse
Antal VR101-enheder, der anses for at være behagelige/ubehagelige
Tidsramme: Op til 4 uger i alt

Krav 3: VR101 er behagelig under brug

I hver daglig dagbog blev deltageren bedt om at vurdere hendes enighed med udsagnet "ringen var behagelig for mig i dag." Følgende skala blev brugt til at vurdere graden af ​​enighed:

  • "Fuldstændig uenig" (tildelt en score på -4)
  • "Meget uenig" (tildelt en score på -3)
  • "Er lidt uenig" (tildelt en score på -2)
  • "Lidt uenig" (tildelt en score på -1)
  • "Hverken enig eller uenig" (tildelt en score på 0)
  • "Enig lidt" (tildelt en score på 1)
  • "Enig i nogen grad" (tildelt en score på 2)
  • "Enig meget" (tildelt en score på 3)
  • "Fuldstændig enig" (tildelt en score på 4)
Op til 4 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
J3 Bioscience, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advanced Clinical Research, Inc.
Phil Triolo and Associates LC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CI02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan om at gøre individuelle patientdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale symptomer

Kliniske forsøg med VR101-enhed (effektivitet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger