Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost flexibilní cystoskopie pro prevenci malpozice stentu Double-J po laparoskopické ureterolitotomii (FC-DM)

10. května 2017 aktualizováno: Sung Gu Kang

Cílem této studie bylo zhodnotit roli flexibilní cystoskopie v prevenci špatného umístění ureterálního stentu po laparoskopické ureterolitotomii u pacientů mužského pohlaví.

Od dubna 2009 do června 2015 podstoupilo 97 pacientů mužského pohlaví s konkrementy >1,8 cm v horním močovodu intrakorporální double-J stenting močovodu po laparoskopické ureterolitotomii čtyřmi různými chirurgy. U posledních 50 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou ureterolitotomii, byla provedena flexibilní cystoskopie uretrální cestou k potvrzení polohy double-J stentu, zatímco u prvních 47 pacientů bylo správné umístění stentu potvrzeno pooperačním KUB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba velkých kamenů v horním ureteru je stále kontroverzní. Americká urologická asociace (AUA) a Evropská urologická asociace (EAU) doporučují zvážit laparoskopické odstranění konkrementu ve vzácných případech, kdy litotrypse rázovou vlnou (SWL), ureteroskopická litotrypse (URS) a perkutánní nefrolitotomie selhávají nebo je nepravděpodobné úspěšný. V nedávné metaanalýze léčby velkých proximálních ureterálních konkrementů Torricelli et al. uvedli, že výsledky laparoskopické ureterolitotomie (LUL) u větších konkrementů v horním ureteru jsou příznivé ve srovnání s výsledky URS a LUL by měla být zvažována jako možnost první volby, pokud flexibilní ureteroskopie není k dispozici. Po takovém chirurgickém zákroku mnoho chirurgů dává přednost zavedení dvojitého J stentu, ureterálního katétru, který je veden močovodem z ledviny do močového měchýře. Ačkoli umístění stentu double-J po LUL zůstává kontroverzní, mnoho urologů se domnívá, že může pomoci zabránit pooperačnímu úniku moči.

Intracorporeal double-J stenting je technicky obtížný a v klinické praxi často dochází po operaci k nesprávnému umístění. Skutečná míra špatného umístění stentů však dosud nebyla hlášena. I když lékaři používají různé způsoby, jak přesně umístit stenty double-J, přesné umístění stentu před uzavřením ureterální incize může být obtížné potvrdit.

Nesprávné umístění stentu směrem nahoru po operaci může vyžadovat odstranění stentu pomocí ureteroskopu. Je obtížné odstranit stenty v ambulantním prostředí bez anestezie, aby se snížila bolest a nepohodlí, zejména u pacientů mužského pohlaví.

V této studii výzkumníci použili flexibilní cystoskopii uretrální cestou před uzavřením ureterální incize, aby potvrdili, že dvojitý J stent byl správně umístěn do močového měchýře pacientů mužského pohlaví. Po identifikaci nesprávné polohy ureterálního stentu směrem nahoru byly provedeny úpravy polohy intrakorporální manipulací s ureterálním stentem přes místo incize ureteru. Cílem této studie bylo určit míru chybného umístění a predikci faktorů spojených se špatným umístěním intrakorporálních stentů double-J po LUL směrem nahoru a vyhodnotit užitečnost flexibilní cystoskopie při prevenci takového nesprávného umístění u pacientů mužského pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-701
        • Department of Urology, Korea University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s velkými konkrementy (>1,8 cm velké) v horním močovodu
  • mužské pacienty

Kritéria vyloučení:

  • pacienti plánující léčbu jinou léčbou kromě laparoskopické ureterolitotomie kolem kamene v horním močovodu
  • pacientky
  • neoperovatelní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pomocí flexibilní cystoskopie
50 pacientů s velkými konkrementy v horním ureteru podstoupilo laparoskopickou ureterolitotomii s flexibilní cystoskopií k potvrzení správného umístění dvojitého J stentu. Po intrakorporálním zavedení katetru double-J byla provedena další endoskopická monitorace s flexibilní cystoskopií. Chirurg manipulující s katetrem double-J použil monitor A, zatímco asistent zavedl flexibilní cystoskop do močového měchýře cestou uretry a před sešitím místa ureterotomie zjišťoval, zda je stent double-J správně umístěn v močovém měchýři pomocí monitoru B.
Přístroj: flexibilní cystoskopie
Po intrakorporálním zavedení katetru double-J byla provedena další endoskopická monitorace s flexibilní cystoskopií. Chirurg manipulující s katetrem double-J použil monitor A, zatímco asistent zavedl flexibilní cystoskop do močového měchýře cestou uretry a před sešitím místa ureterotomie zjišťoval, zda je stent double-J správně umístěn v močovém měchýři pomocí monitoru B. Pokud byl stent dobře umístěn, byl flexibilní cystoskop vytažen. Pokud stent double-J nebyl v močovém měchýři vizualizován, chirurg zatlačil stent níže pomocí laparoskopického nástroje a monitoru A, dokud stent nevyšel ureterálním otvorem na monitoru B.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická úprava double-J stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nesprávné umístění ureterálních stentů směrem nahoru
Časové okno: 5 minut
zda byl dvojitý J stent správně umístěn v močovém měchýři
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sung Gu Kang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sung Gu Kang, Professor, Department of Urology, Korea University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FC-DM 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení