Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neonatální výsledek pro laserovou koagulaci u syndromu twin-to-twin-transfuze

24. ledna 2018 aktualizováno: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatale Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1,0 mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom

Syndrom transfuze dvojčat je jednou z nejzávažnějších komplikací u monochoriálních dvojčat a může způsobit vážné poškození plodu a novorozence. U těžkého TTTS je léčbou volby fetoskopická laserová koagulace. Fetoskopická laserová koagulace je spojena s morbiditou a mortalitou v důsledku iatronické ruptury membrán a také iatrogenní placentární insuficience. To může způsobit předčasný porod i intrauterinní zánik plodu. Adaptace fetoskopických nástrojů ke snížení lézí amniové membrány může snížit riziko PPROM a zvýšit celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Twin-Twin transfusion syndrome (TTTS) se vyskytuje přibližně u 15 % monochoriálních těhotenství. Předpokládá se, že onemocnění je výsledkem nevyváženého propleteného krevního toku mezi dárcem a dvojčetem příjemce prostřednictvím placentárních vaskulárních anastomóz. Neléčený TTTS je spojen s vysokou perinatální mortalitou a morbiditou.

Fetoskopická laserová fotokoagulace cévních anastomóz je v současnosti nejlepší možností léčby TTTS. Cílem laserové operace je úplné oddělení obou fetálních cirkulací uzavřením všech placentárních cévních anastomóz.

Fetoskopický výkon však zároveň může způsobit poranění amniové membrány. Toto zranění bude trvat až do porodu, protože schopnost fetální membrány je omezená. To může vést k předčasné ruptuře membrán (PPROM) a v některých případech dokonce ke ztrátě plodu.

Zmenšení průměru fetoskopických nástrojů může snížit poranění amniové membrány. Ve Fakultní nemocnici Halle/Saale nový ultratenký fetoscpoes s 1,0/1,2 mm optika se používá ke zmenšení plochy průřezu pláště z 3,8/4,3 mm (13F) až 2,3 mm (7F).

V roce 2011 autor publikoval retrospektivní kohortovou studii prvních výsledků laserkoagulace pomocí 1,0/1,2 mm optiky u 27 pacientek. Data byla porovnána s výsledky pomocí 2,0 mm optiky na 53 pacientkách. Srovnání ukázalo, že míra přežití alespoň jednoho dvojčete byla 97 % (ve srovnání s 94,4 % při použití klasické optiky) a 83,3 % (75,5 %) u obou přeživších dvojčat. Zároveň použití ultratenké optiky prodloužilo těhotenství o 21,3 dne, zvýšilo hmotnost příjemce o 389 g a také Apgarovo skóre dárkyně.

Na druhou stranu váha dárce a Apgarovo skóre příjemce zůstaly nezměněny. Výsledky také neprokázaly snížení rychlosti předčasného protržení membrán nebo snížení re-TTTS.

Autoři očekávají, že při použití širšího vzorku ukáží více výhod. Data budou analyzována podle přísných protokolů kvality. To nám snad umožní demonstrovat naše úspěšné klinické zkušenosti s fetoskopickou laserovou fotokoagulací pro TTTS pomocí 1,0 mm endoskopu.

Retrospektivně bude provedena retrospektivní analýza všech dat pacientů, kteří podstoupili fetoskopickou laserkoagulaci s TTTS. V rámci průběžné kontroly kvality byli autoři schopni bezpečně ukládat data pacientů týkající se fetoskopické laserové koagulace s TTTS. Plán je porovnat výsledky pomocí 1,0/1,2 optika mm s optikou 2,0 mm.

Plánované studijní oblasti zahrnují gestační věk při narození, přežití dítěte po fetoskopické laserkoagulaci (přežije alespoň jedno dítě, přežijí obě děti, intrauterinní fetální smrt obou dětí), dále předčasné protržení blan a recidiva TTTS po výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Halle, Německo
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy s TTS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika TTTS
  • Schopnost dát informovaný souhlas v němčině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Chybí informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří podstoupili fetoskopickou laserovou koagulaci s TTTS
Jedná se o retrospektivní soud. Retrospektivně využíváme data pacientů, kteří podstoupili fetoskopickou laserkoagulaci s TTTS. Všichni pacienti splňují kritéria způsobilosti a před léčbou dávají písemný informovaný souhlas. V rámci průběžné kontroly kvality jsme byli schopni bezpečně ukládat data pacientů týkající se fetoskopické laserové koagulace pomocí TTTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační přežití novorozenců
Časové okno: 48 hodin po fetoskopické operaci
míra intrauterinního demise do demise
48 hodin po fetoskopické operaci
Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
průměrný gestační věk při porodu
při dodání
Dlouhodobé přežití novorozenců
Časové okno: fetoskopická operace až do porodu
rychlost úmrtí plodu až do porodu
fetoskopická operace až do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití dítěte po fetoskopické laserkoagulaci
Časové okno: jednu minutu po doručení
  • přežije alespoň jedno dítě
  • obě děti přežijí
  • intrauterinní smrt plodu obou dětí
jednu minutu po doručení
Předčasné protržení membrán
Časové okno: 48 hodin po fetoskopické operaci
48 hodin po fetoskopické operaci
Recidiva TTTS po zákroku
Časové okno: 48 hodin po fetoskopické operaci
48 hodin po fetoskopické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NeoTTTS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy