Neonatální výsledek pro laserovou koagulaci u syndromu twin-to-twin-transfuze
Neonatale Outcome Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1,0 mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Twin-Twin transfusion syndrome (TTTS) se vyskytuje přibližně u 15 % monochoriálních těhotenství. Předpokládá se, že onemocnění je výsledkem nevyváženého propleteného krevního toku mezi dárcem a dvojčetem příjemce prostřednictvím placentárních vaskulárních anastomóz. Neléčený TTTS je spojen s vysokou perinatální mortalitou a morbiditou.
Fetoskopická laserová fotokoagulace cévních anastomóz je v současnosti nejlepší možností léčby TTTS. Cílem laserové operace je úplné oddělení obou fetálních cirkulací uzavřením všech placentárních cévních anastomóz.
Fetoskopický výkon však zároveň může způsobit poranění amniové membrány. Toto zranění bude trvat až do porodu, protože schopnost fetální membrány je omezená. To může vést k předčasné ruptuře membrán (PPROM) a v některých případech dokonce ke ztrátě plodu.
Zmenšení průměru fetoskopických nástrojů může snížit poranění amniové membrány. Ve Fakultní nemocnici Halle/Saale nový ultratenký fetoscpoes s 1,0/1,2 mm optika se používá ke zmenšení plochy průřezu pláště z 3,8/4,3 mm (13F) až 2,3 mm (7F).
V roce 2011 autor publikoval retrospektivní kohortovou studii prvních výsledků laserkoagulace pomocí 1,0/1,2 mm optiky u 27 pacientek. Data byla porovnána s výsledky pomocí 2,0 mm optiky na 53 pacientkách. Srovnání ukázalo, že míra přežití alespoň jednoho dvojčete byla 97 % (ve srovnání s 94,4 % při použití klasické optiky) a 83,3 % (75,5 %) u obou přeživších dvojčat. Zároveň použití ultratenké optiky prodloužilo těhotenství o 21,3 dne, zvýšilo hmotnost příjemce o 389 g a také Apgarovo skóre dárkyně.
Na druhou stranu váha dárce a Apgarovo skóre příjemce zůstaly nezměněny. Výsledky také neprokázaly snížení rychlosti předčasného protržení membrán nebo snížení re-TTTS.
Autoři očekávají, že při použití širšího vzorku ukáží více výhod. Data budou analyzována podle přísných protokolů kvality. To nám snad umožní demonstrovat naše úspěšné klinické zkušenosti s fetoskopickou laserovou fotokoagulací pro TTTS pomocí 1,0 mm endoskopu.
Retrospektivně bude provedena retrospektivní analýza všech dat pacientů, kteří podstoupili fetoskopickou laserkoagulaci s TTTS. V rámci průběžné kontroly kvality byli autoři schopni bezpečně ukládat data pacientů týkající se fetoskopické laserové koagulace s TTTS. Plán je porovnat výsledky pomocí 1,0/1,2 optika mm s optikou 2,0 mm.
Plánované studijní oblasti zahrnují gestační věk při narození, přežití dítěte po fetoskopické laserkoagulaci (přežije alespoň jedno dítě, přežijí obě děti, intrauterinní fetální smrt obou dětí), dále předčasné protržení blan a recidiva TTTS po výkonu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Halle, Německo
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika TTTS
- Schopnost dát informovaný souhlas v němčině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili fetoskopickou laserovou koagulaci s TTTS
Jedná se o retrospektivní soud.
Retrospektivně využíváme data pacientů, kteří podstoupili fetoskopickou laserkoagulaci s TTTS.
Všichni pacienti splňují kritéria způsobilosti a před léčbou dávají písemný informovaný souhlas.
V rámci průběžné kontroly kvality jsme byli schopni bezpečně ukládat data pacientů týkající se fetoskopické laserové koagulace pomocí TTTS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační přežití novorozenců
Časové okno: 48 hodin po fetoskopické operaci
|
míra intrauterinního demise do demise
|
48 hodin po fetoskopické operaci
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
|
průměrný gestační věk při porodu
|
při dodání
|
|
Dlouhodobé přežití novorozenců
Časové okno: fetoskopická operace až do porodu
|
rychlost úmrtí plodu až do porodu
|
fetoskopická operace až do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití dítěte po fetoskopické laserkoagulaci
Časové okno: jednu minutu po doručení
|
|
jednu minutu po doručení
|
|
Předčasné protržení membrán
Časové okno: 48 hodin po fetoskopické operaci
|
48 hodin po fetoskopické operaci
|
|
|
Recidiva TTTS po zákroku
Časové okno: 48 hodin po fetoskopické operaci
|
48 hodin po fetoskopické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NeoTTTS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .