Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatalt resultat for laserkoagulation ved tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom

24. januar 2018 opdateret af: Michael Tchirikov MD, PhD

Neonatales Udfald Nach Intrauteriner Laserablation Mit 1.0mm-Optik Bei Fetofetalem Transfusionssyndrom

Tvilling-tvilling-transfusionssyndrom er en af ​​de mest alvorlige komplikationer i monokorioniske tvillingegraviditeter og kan forårsage alvorlig svækkelse af foster- og neonatale udfald. Ved svær TTTS er føtoskopisk laserkoagulation den foretrukne behandling. Føtoskopisk laserkoagulation er forbundet med en morbiditet og dødelighed på grund af iatronisk brud på membraner samt iatrogen placenta-insufficiens. Dette kan forårsage for tidlig fødsel såvel som intrauterin fosterdød. En tilpasning af de føtoskopiske værktøjer til at reducere læsionerne i fosterhinden kan mindske risikoen for PPROM og øge den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Twin-twin transfusion syndrom (TTTS) forekommer i ca. 15 % af monokorioniske graviditeter. Sygdommen menes at skyldes ubalanceret intertwin-blodstrøm mellem donoren og den modtagende tvilling gennem placenta vaskulære anastomoser. Ubehandlet er TTTS forbundet med høj perinatal mortalitet og morbiditet.

Føtoskopisk laserfotokoagulation af de vaskulære anastomoser er i øjeblikket den bedste behandlingsmulighed for TTTS. Formålet med laserkirurgi er fuldstændigt at adskille begge fosterkredsløb ved at okkludere alle placentale vaskulære anastomoser.

Men samtidig kan det føtoskopiske indgreb forårsage skade på fosterhinden. Denne skade vil vare indtil fødslen, da fostermembranens evne til at reparere er begrænset. Dette kan føre til for tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM) og i nogle tilfælde endda til fostertab.

Formindskelse af diameteren af ​​føtoskopiske instrumenter kan reducere skader på fosterhinden. På Universitetshospitalet Halle/Saale et nyt ultratyndt fosterbillede med 1.0/1.2 mm optik bruges til at reducere kappens tværsnitsareal fra 3,8/4,3 mm (13F) til 2,3 mm (7F).

I 2011 offentliggjorde forfatteren en retrospektiv kohorteundersøgelse af de første resultater af laserkoagulation ved hjælp af 1.0/1.2 mm optik på 27 kvindelige patienter. Dataene blev sammenlignet med resultaterne ved brug af 2,0 mm optik på 53 kvindelige patienter. Sammenligningen viste, at overlevelsesraten for mindst en tvilling var 97 % (sammenlignet med 94,4 % ved brug af klassisk optik) og 83,3 % (75,5 %) for begge tvillinger, der overlevede. Samtidig øgede brugen af ​​den ultratynde optik graviditetslængden med 21,3 dage, øgede modtagerens vægt med 389g og også donorens Apgar-score.

På den anden side forblev donorens vægt og modtagerens Apgar-score uændret. Resultaterne viste heller ikke et fald i hastigheden af ​​for tidlig brud på membraner eller et fald i re-TTTS.

Forfatterne forventer at vise flere fordele ved at bruge en bredere stikprøvestørrelse. Dataene vil blive analyseret i overensstemmelse med strenge kvalitetsprotokoller. Dette vil forhåbentlig give os mulighed for at demonstrere vores succesfulde kliniske erfaring med føtoskopisk laserfotokoagulation til TTTS ved hjælp af et 1,0 mm endoskop.

En retrospektiv analyse af alle data fra patienter, der har gennemgået føtoskopisk laserkoagulation med TTTS, vil blive udført retrospektivt. Som en del af den løbende kvalitetskontrol var forfatterne i stand til sikkert at opbevare patientdata vedrørende føtoskopisk laserkoagulation med TTTS. Planen er at sammenligne resultater ved hjælp af 1.0/1.2 mm optik med 2,0 mm optik.

Planlagte undersøgelsesområder omfatter svangerskabsalder ved fødslen, barnets overlevelse efter føtoskopisk laserkoagulation (mindst et barn overlever, begge børn overlever, intrauterin fosterdød hos begge børn), samt for tidlig brud på membraner og gentagelse af TTTS efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide med TTS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af TTTS
  • Evne til at give informeret samtykke på tysk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der gennemgik føtoskopisk laserkoagulation med TTTS
Dette er en retrospektiv retssag. Vi bruger data fra patienter, der har gennemgået føtoskopisk laserkoagulation med TTTS retrospektivt. Alle patienter opfylder berettigelseskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke før behandlingen. Som en del af den løbende kvalitetskontrol var vi i stand til sikkert at opbevare patientdata vedrørende føtoskopisk laserkoagulation med TTTS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ neonatal overlevelse
Tidsramme: 48 timer efter føtoskopisk operation
rate af intrauterin død indtil demission
48 timer efter føtoskopisk operation
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
ved levering
Langsigtet neonatal overlevelse
Tidsramme: føtoskopisk kirurgi indtil fødslen
rate af fosterdød indtil fødslen
føtoskopisk kirurgi indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns overlevelse efter føtoskopisk laserkoagulation
Tidsramme: et minut efter levering
  • mindst ét ​​barn overlever
  • begge børn overlever
  • intrauterin fosterdød hos begge børn
et minut efter levering
For tidlig brud på membraner
Tidsramme: 48 timer efter føtoskopisk operation
48 timer efter føtoskopisk operation
Gentagelse af TTTS efter proceduren
Tidsramme: 48 timer efter føtoskopisk operation
48 timer efter føtoskopisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Tchirikov MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeoTTTS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger