Esito neonatale per la coagulazione laser nella sindrome da trasfusione da gemello a gemello
Esito neonatale dopo ablazione laser intrauterina con ottica da 1,0 mm e sindrome trasfusionale fetale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) si verifica in circa il 15% delle gravidanze monocoriali. Si ritiene che la malattia derivi da un flusso sanguigno squilibrato tra il donatore e il gemello ricevente attraverso anastomosi vascolari placentari. Se non trattata, la TTTS è associata ad alta mortalità e morbilità perinatali.
La fotocoagulazione laser fetoscopica delle anastomosi vascolari è attualmente la migliore opzione terapeutica per la TTTS. Lo scopo della chirurgia laser è quello di separare completamente entrambe le circolazioni fetali occludendo tutte le anastomosi vascolari placentari.
Tuttavia, allo stesso tempo la procedura fetoscopica può causare lesioni alla membrana amniotica. Questa lesione durerà fino al parto, poiché la capacità di riparazione della membrana fetale è limitata. Ciò può portare alla rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) e in alcuni casi anche alla perdita del feto.
Diminuendo il diametro degli strumenti fetoscopici si possono ridurre le lesioni alla membrana amniotica. All'ospedale universitario di Halle/Saale un nuovo fetoscopio ultrasottile con 1.0/1.2 L'ottica mm viene utilizzata per ridurre l'area della sezione della guaina da 3,8/4,3 mm (13F) a 2,3 mm (7F).
Nel 2011 l'autore ha pubblicato uno studio di coorte retrospettivo sui primi risultati della coagulazione laser utilizzando 1.0/1.2 mm ottica su 27 pazienti di sesso femminile. I dati sono stati confrontati con i risultati utilizzando un'ottica da 2,0 mm su 53 pazienti di sesso femminile. Il confronto ha portato alla luce che il tasso di sopravvivenza di almeno un gemello era del 97% (rispetto al 94,4% utilizzando l'ottica classica) e dell'83,3% (75,5%) per entrambi i gemelli sopravvissuti. Allo stesso tempo l'uso dell'ottica ultrasottile ha aumentato la durata della gravidanza di 21,3 giorni, aumentato il peso della ricevente di 389 g e anche il punteggio di Apgar della donatrice.
D'altra parte, il peso del donatore e il punteggio Apgar del ricevente sono rimasti invariati. I risultati inoltre non hanno mostrato una diminuzione del tasso di rottura prematura delle membrane o una diminuzione del re-TTTS.
Gli autori si aspettano di mostrare maggiori vantaggi utilizzando una dimensione del campione più ampia. I dati saranno analizzati attenendosi a rigorosi protocolli di qualità. Si spera che questo ci consentirà di dimostrare la nostra esperienza clinica di successo con la fotocoagulazione laser fetoscopica per TTTS utilizzando un endoscopio da 1,0 mm.
Verrà eseguita retrospettivamente un'analisi retrospettiva di tutti i dati dei pazienti sottoposti a coagulazione laser fetoscopica con TTTS. Come parte del controllo di qualità in corso, gli autori sono stati in grado di archiviare in modo sicuro i dati dei pazienti relativi alla coagulazione laser fetoscopica con TTTS. Il piano è confrontare i risultati utilizzando 1.0/1.2 ottica mm con ottica 2.0 mm.
Le aree di studio pianificate includono l'età gestazionale alla nascita, la sopravvivenza del bambino dopo la coagulazione laser fetoscopica (sopravvive almeno un bambino, entrambi i bambini sopravvivono, la morte fetale intrauterina di entrambi i bambini), nonché la rottura prematura delle membrane e il ripetersi di TTTS dopo la procedura.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Halle, Germania
- Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di TTTS
- Capacità di dare il consenso informato in tedesco o in inglese
Criteri di esclusione:
- Consenso informato mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti sottoposti a coagulazione laser fetoscopica con TTTS
Questo è un processo retrospettivo.
Utilizziamo retrospettivamente i dati di pazienti sottoposti a coagulazione laser fetoscopica con TTTS.
Tutti i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità e danno il consenso informato scritto prima della terapia.
Come parte del controllo di qualità in corso, siamo stati in grado di archiviare in modo sicuro i dati dei pazienti relativi alla coagulazione laser fetoscopica con TTTS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza neonatale postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento fetoscopico
|
tasso di morte intrauterina fino alla morte
|
48 ore dopo l'intervento fetoscopico
|
|
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla consegna
|
Età gestazionale media al parto
|
alla consegna
|
|
Sopravvivenza neonatale a lungo termine
Lasso di tempo: chirurgia fetoscopica fino al parto
|
tasso di morte fetale fino al parto
|
chirurgia fetoscopica fino al parto
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza del bambino dopo coagulazione laser fetoscopica
Lasso di tempo: un minuto dopo la consegna
|
|
un minuto dopo la consegna
|
|
Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento fetoscopico
|
48 ore dopo l'intervento fetoscopico
|
|
|
Ricomparsa di TTTS dopo la procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento fetoscopico
|
48 ore dopo l'intervento fetoscopico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeoTTTS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .