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Esito neonatale per la coagulazione laser nella sindrome da trasfusione da gemello a gemello

24 gennaio 2018 aggiornato da: Michael Tchirikov MD, PhD

Esito neonatale dopo ablazione laser intrauterina con ottica da 1,0 mm e sindrome trasfusionale fetale

La sindrome da trasfusione gemello-gemello è una delle complicanze più gravi nelle gravidanze gemellari monocoriali e può causare una grave compromissione dell'esito fetale e neonatale. Nella TTTS grave la coagulazione laser fetoscopica è il trattamento di scelta. La coagulazione laser fetoscopica è associata a morbilità e mortalità dovute alla rottura iatronica delle membrane e all'insufficienza placentare iatrogena. Ciò può causare parto pretermine e morte fetale intrauterina. Un adattamento degli strumenti fetoscopici per ridurre le lesioni della membrana amniotica può diminuire il rischio di PPROM e aumentare la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome da trasfusione gemellare (TTTS) si verifica in circa il 15% delle gravidanze monocoriali. Si ritiene che la malattia derivi da un flusso sanguigno squilibrato tra il donatore e il gemello ricevente attraverso anastomosi vascolari placentari. Se non trattata, la TTTS è associata ad alta mortalità e morbilità perinatali.

La fotocoagulazione laser fetoscopica delle anastomosi vascolari è attualmente la migliore opzione terapeutica per la TTTS. Lo scopo della chirurgia laser è quello di separare completamente entrambe le circolazioni fetali occludendo tutte le anastomosi vascolari placentari.

Tuttavia, allo stesso tempo la procedura fetoscopica può causare lesioni alla membrana amniotica. Questa lesione durerà fino al parto, poiché la capacità di riparazione della membrana fetale è limitata. Ciò può portare alla rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) e in alcuni casi anche alla perdita del feto.

Diminuendo il diametro degli strumenti fetoscopici si possono ridurre le lesioni alla membrana amniotica. All'ospedale universitario di Halle/Saale un nuovo fetoscopio ultrasottile con 1.0/1.2 L'ottica mm viene utilizzata per ridurre l'area della sezione della guaina da 3,8/4,3 mm (13F) a 2,3 mm (7F).

Nel 2011 l'autore ha pubblicato uno studio di coorte retrospettivo sui primi risultati della coagulazione laser utilizzando 1.0/1.2 mm ottica su 27 pazienti di sesso femminile. I dati sono stati confrontati con i risultati utilizzando un'ottica da 2,0 mm su 53 pazienti di sesso femminile. Il confronto ha portato alla luce che il tasso di sopravvivenza di almeno un gemello era del 97% (rispetto al 94,4% utilizzando l'ottica classica) e dell'83,3% (75,5%) per entrambi i gemelli sopravvissuti. Allo stesso tempo l'uso dell'ottica ultrasottile ha aumentato la durata della gravidanza di 21,3 giorni, aumentato il peso della ricevente di 389 g e anche il punteggio di Apgar della donatrice.

D'altra parte, il peso del donatore e il punteggio Apgar del ricevente sono rimasti invariati. I risultati inoltre non hanno mostrato una diminuzione del tasso di rottura prematura delle membrane o una diminuzione del re-TTTS.

Gli autori si aspettano di mostrare maggiori vantaggi utilizzando una dimensione del campione più ampia. I dati saranno analizzati attenendosi a rigorosi protocolli di qualità. Si spera che questo ci consentirà di dimostrare la nostra esperienza clinica di successo con la fotocoagulazione laser fetoscopica per TTTS utilizzando un endoscopio da 1,0 mm.

Verrà eseguita retrospettivamente un'analisi retrospettiva di tutti i dati dei pazienti sottoposti a coagulazione laser fetoscopica con TTTS. Come parte del controllo di qualità in corso, gli autori sono stati in grado di archiviare in modo sicuro i dati dei pazienti relativi alla coagulazione laser fetoscopica con TTTS. Il piano è confrontare i risultati utilizzando 1.0/1.2 ottica mm con ottica 2.0 mm.

Le aree di studio pianificate includono l'età gestazionale alla nascita, la sopravvivenza del bambino dopo la coagulazione laser fetoscopica (sopravvive almeno un bambino, entrambi i bambini sopravvivono, la morte fetale intrauterina di entrambi i bambini), nonché la rottura prematura delle membrane e il ripetersi di TTTS dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Halle, Germania
        • Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne in gravidanza con TTS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di TTTS
  • Capacità di dare il consenso informato in tedesco o in inglese

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a coagulazione laser fetoscopica con TTTS
Questo è un processo retrospettivo. Utilizziamo retrospettivamente i dati di pazienti sottoposti a coagulazione laser fetoscopica con TTTS. Tutti i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità e danno il consenso informato scritto prima della terapia. Come parte del controllo di qualità in corso, siamo stati in grado di archiviare in modo sicuro i dati dei pazienti relativi alla coagulazione laser fetoscopica con TTTS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza neonatale postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento fetoscopico
tasso di morte intrauterina fino alla morte
48 ore dopo l'intervento fetoscopico
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla consegna
Età gestazionale media al parto
alla consegna
Sopravvivenza neonatale a lungo termine
Lasso di tempo: chirurgia fetoscopica fino al parto
tasso di morte fetale fino al parto
chirurgia fetoscopica fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del bambino dopo coagulazione laser fetoscopica
Lasso di tempo: un minuto dopo la consegna
  • almeno un bambino sopravvive
  • entrambi i bambini sopravvivono
  • morte fetale intrauterina di entrambi i bambini
un minuto dopo la consegna
Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento fetoscopico
48 ore dopo l'intervento fetoscopico
Ricomparsa di TTTS dopo la procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento fetoscopico
48 ore dopo l'intervento fetoscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoTTTS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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