Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rozdílového oceňování předmětů pro volný čas a pozornosti jako posilovačů u dětí s autismem

10. května 2023 aktualizováno: Nathan A. Call, Emory University
Účelem této studie je porovnat, jak děti s autismem, typicky vyvíjející se děti a děti s jiným vývojovým opožděním hodnotí sociální pozornost a hračky. První část studie se snaží zjistit, zda lze body zlomu při reakci na plány progresivního poměru (PR) použít k určení hodnoty předmětů pro volný čas a pozornosti. Porovnáním bodů zlomu získaných pro předměty pro volný čas a pozornost vědci určí rozdílné hodnocení předmětů pro volný čas a pozornosti. Očekává se, že způsob, jakým jedinci s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) a ti, kteří ji nemají, se bude lišit v míře, do jaké si tyto dva typy podnětů váží. Druhá část studie se snaží zjistit, zda intervence, ve které je sociální pozornost spárována s primárními posilovači, ovlivňuje reakci během hodnocení PR u dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tři základní rysy poruchy autistického spektra (ASD) jsou poruchy v sociální interakci, omezený rozsah zájmu a stereotypní/opakující se chování. Autismus je však heterogenní porucha a jednotlivci s diagnózou se značně liší ve specifické prezentaci. Například i přes celkové zhoršení sociálního chování někteří jedinci s diagnózou autismu stále často iniciují sociální interakce s ostatními. Naproti tomu ostatní se mohou zapojit do problémového chování udržovaného únikem nebo vyhýbáním se sociálním interakcím.

Hodnocení progresivního poměru (PR) je jednou z metod přímého vyčíslení míry, do jaké jedinec oceňuje konkrétní podnět nebo událost. V rámci hodnocení PR dochází k posílení podle požadavků plánu, které se zvyšují po každé sadě odpovědí v rámci jedné relace, dokud reakce neustanou. Nejvyšší splněný rozvrhový požadavek (tj. bod zlomu) pak může být použit jako měřítko toho, jak moc je jedinec ochoten reagovat na daný podnět.

Studie bude zahrnovat asi 65 dětí, 25 dětí s PAS a 15 typicky se vyvíjejících dětí a 25 dětí s vývojovým postižením jiným než PAS. Děti s autismem, typicky vyvíjející se děti a děti s jiným vývojovým opožděním bez ASD než ASD budou srovnávány z hlediska toho, jak si váží sociální pozornosti a hraček. Dětští účastníci budou požádáni, aby provedli akci, jako je stisknutí tlačítka, aby obdrželi předmět nebo pozornost. Nejprve budou účastníci muset provést akci pouze jednou, ale po prvním pokusu budou děti muset udělat více a více, než získají předmět nebo pozornost. Nakonec většina dětí přestane reagovat na preferovanou věc nebo pozornost. Studie bude považovat dítě za hotovou práci, když bude jednu minutu bez provedení akce. Sezení skončí po 30 minutách, pokud dítě pokračuje v práci bez zastavení. Tato studie bude zkoumat, kolikrát bude dítě reagovat na předměty a pozornost. 15 dětí s PAS bude požádáno, aby se vrátily na další schůzku týden poté, co dokončí hodnocení toho, jak si váží pozornosti a hraček. Hodnocení PR se bude opakovat, aby se zjistilo, zda děti reagují v různých časech stejně.

Druhá část studie bude zahrnovat 10 dětí s diagnózou PAS ve věku od dvou do šesti let. Budou zahrnuty všechny postupy popsané v první části studie. Hodnocení PR bude dokončeno před intervencí a znovu po intervenci. Všechny schůzky budou probíhat maximálně po dobu 4 týdnů. Intervence bude založena na principech podmiňování respondentů; sociální interakce bude spárována s dodáním dalších posilovačů, jako jsou jedlé předměty, aby se zvýšila hodnota sociální interakce. Lekce budou probíhat 5 dní v týdnu a budou trvat maximálně dvě hodiny. Po intervenci účastník zopakuje PR hodnocení, aby posoudil, zda intervence zvýšila hodnotu sociální interakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Skupina začleňovacích kritérií pro poruchu autistického spektra (ASD):

  • Ve věku od 3 do 6 let.
  • Přítomnost diagnózy autismu, jak je stanovena v The Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Adaptivní fungování typické pro autismus podle Vinelandových škál adaptivního chování (VABS-II; dotazník průzkumu).
  • Dokončení škály sociální odezvy (SRS) k posouzení sociálního poškození.
  • Dokončení škály rané sociální komunikace k posouzení neverbální komunikace.

Kritéria zahrnutí pro typicky se rozvíjející skupinu:

  • Ve věku od 3 do 6 let.
  • Podle Mullenovy škály raného učení (MSEL) nebo škály diferenciálních schopností (DAS; v závislosti na věku účastníka) je současná úroveň vývoje stanovena jako neopožděná ve vývoji.

Kritéria začlenění pro skupinu jiných vývojových zpoždění:

  • Ve věku od 3 do 6 let.
  • Podle Mullenovy škály raného učení (MSEL) nebo škály diferenciálních schopností (DAS; v závislosti na věku účastníka) je současná vývojová úroveň určena jako vývojově opožděná.

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  • Pečovatel nepovoluje použití ochranných postupů a nouzových protokolů, pokud dětský účastník během studijní návštěvy vykazuje problémové chování.
  • Děti, které nezvládnou tréninkovou zkoušku do 10 sezení, se studie nezúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poruchou autistického spektra
Děti s diagnózou poruchy autistického spektra
Behaviorální: Tréninkové zkoušky
Bude vybrán vysoce preferovaný jedlý předmět, který naučí nepředvídatelnosti pro hodnocení. Materiály, které se mají zapojit do pracovní reakce (tj. stisknutí tlačítka), budou umístěny v dosahu paže dítěte a jedlý předmět bude na dohled. Terapeut vydá hlasovou výzvu, aby se dítě zapojilo do pracovní reakce (např. „stiskněte tlačítko a můžete si dát sladkosti“). Pokud se dítě zapojí do reakce, terapeut okamžitě dodá poživatelný předmět. Terapeut povede dítě, aby se zapojilo do instrumentální odezvy, a poté začne postupně slábnout okamžitou úroveň. Pokud dítě udělá chybu na jakékoli úrovni nabádání, terapeut navede účastníka, aby vydal správnou odpověď. Poživatelný předmět bude dítěti doručen pokaždé, když dítě správně zareaguje na jakékoli pohotové úrovni.
Behaviorální: Relace progresivního poměru
Dítě bude vedeno k tomu, aby se zapojilo do instrumentální reakce, poté bude stimul okamžitě aplikován po dobu 30 sekund. Předmět pro volný čas nebo jednotlivec, který se bude věnovat, bude přímo mimo zasedací místnost. Pokud dítě vydá pracovní odpověď, bude mu umožněn přístup buď k předmětu pro volný čas, nebo k pozornosti (v závislosti na stavu) po dobu 30 sekund. Po dítěti se zpočátku požaduje, aby odpovědělo jednou, poté bude muset odpovědět dvakrát, aby získalo přístup k předmětu nebo pozornosti (pak 4, pak 8 atd.), takže požadavek na odpověď se postupně zvyšuje podle předběžného stanovený harmonogram. Pro každou podmínku proběhnou minimálně 3 sezení. Množství času potřebného pro účast závisí na reakci dítěte a dostupnosti pečovatele. Účast může trvat jen několik hodin nebo 3–4 hodiny denně po dobu přibližně jednoho týdne.
Behaviorální: Znovu otestujte
10 dětí s PAS se vrátí k opakování hodnocení progresivního poměru (PR) týden po jeho prvním dokončení, aby se prověřila spolehlivost měření.
Behaviorální: Protokol párování
15 dětí s PAS dostane po absolvování PR posouzení intervenci zaměřenou na zvýšení sociálního přístupu. Účastníci budou navštěvovat 2hodinové schůzky 3-5 dní v týdnu, na kterých jim terapeut bude dodávat vysoce preferované předměty, hrát si s dítětem, pracovat na výuce komunikačních dovedností a učit dítě vyhovět požadavkům. Po dokončení intervence (jakmile se dítě ochotně zdržuje v blízkosti terapeuta a interaguje s terapeutem a dodržuje pokyny), bude PR hodnocení zopakováno, aby se změřila změna způsobená intervencí.
Aktivní komparátor: Typicky se vyvíjí
Děti, které se obvykle vyvíjejí
Behaviorální: Tréninkové zkoušky
Bude vybrán vysoce preferovaný jedlý předmět, který naučí nepředvídatelnosti pro hodnocení. Materiály, které se mají zapojit do pracovní reakce (tj. stisknutí tlačítka), budou umístěny v dosahu paže dítěte a jedlý předmět bude na dohled. Terapeut vydá hlasovou výzvu, aby se dítě zapojilo do pracovní reakce (např. „stiskněte tlačítko a můžete si dát sladkosti“). Pokud se dítě zapojí do reakce, terapeut okamžitě dodá poživatelný předmět. Terapeut povede dítě, aby se zapojilo do instrumentální odezvy, a poté začne postupně slábnout okamžitou úroveň. Pokud dítě udělá chybu na jakékoli úrovni nabádání, terapeut navede účastníka, aby vydal správnou odpověď. Poživatelný předmět bude dítěti doručen pokaždé, když dítě správně zareaguje na jakékoli pohotové úrovni.
Behaviorální: Relace progresivního poměru
Dítě bude vedeno k tomu, aby se zapojilo do instrumentální reakce, poté bude stimul okamžitě aplikován po dobu 30 sekund. Předmět pro volný čas nebo jednotlivec, který se bude věnovat, bude přímo mimo zasedací místnost. Pokud dítě vydá pracovní odpověď, bude mu umožněn přístup buď k předmětu pro volný čas, nebo k pozornosti (v závislosti na stavu) po dobu 30 sekund. Po dítěti se zpočátku požaduje, aby odpovědělo jednou, poté bude muset odpovědět dvakrát, aby získalo přístup k předmětu nebo pozornosti (pak 4, pak 8 atd.), takže požadavek na odpověď se postupně zvyšuje podle předběžného stanovený harmonogram. Pro každou podmínku proběhnou minimálně 3 sezení. Množství času potřebného pro účast závisí na reakci dítěte a dostupnosti pečovatele. Účast může trvat jen několik hodin nebo 3–4 hodiny denně po dobu přibližně jednoho týdne.
Aktivní komparátor: Jiné vývojové zpoždění
Děti s diagnostikovaným vývojovým zpožděním jiným než je porucha autistického spektra
Behaviorální: Tréninkové zkoušky
Bude vybrán vysoce preferovaný jedlý předmět, který naučí nepředvídatelnosti pro hodnocení. Materiály, které se mají zapojit do pracovní reakce (tj. stisknutí tlačítka), budou umístěny v dosahu paže dítěte a jedlý předmět bude na dohled. Terapeut vydá hlasovou výzvu, aby se dítě zapojilo do pracovní reakce (např. „stiskněte tlačítko a můžete si dát sladkosti“). Pokud se dítě zapojí do reakce, terapeut okamžitě dodá poživatelný předmět. Terapeut povede dítě, aby se zapojilo do instrumentální odezvy, a poté začne postupně slábnout okamžitou úroveň. Pokud dítě udělá chybu na jakékoli úrovni nabádání, terapeut navede účastníka, aby vydal správnou odpověď. Poživatelný předmět bude dítěti doručen pokaždé, když dítě správně zareaguje na jakékoli pohotové úrovni.
Behaviorální: Relace progresivního poměru
Dítě bude vedeno k tomu, aby se zapojilo do instrumentální reakce, poté bude stimul okamžitě aplikován po dobu 30 sekund. Předmět pro volný čas nebo jednotlivec, který se bude věnovat, bude přímo mimo zasedací místnost. Pokud dítě vydá pracovní odpověď, bude mu umožněn přístup buď k předmětu pro volný čas, nebo k pozornosti (v závislosti na stavu) po dobu 30 sekund. Po dítěti se zpočátku požaduje, aby odpovědělo jednou, poté bude muset odpovědět dvakrát, aby získalo přístup k předmětu nebo pozornosti (pak 4, pak 8 atd.), takže požadavek na odpověď se postupně zvyšuje podle předběžného stanovený harmonogram. Pro každou podmínku proběhnou minimálně 3 sezení. Množství času potřebného pro účast závisí na reakci dítěte a dostupnosti pečovatele. Účast může trvat jen několik hodin nebo 3–4 hodiny denně po dobu přibližně jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod zlomu dosažený pro každý podnět
Časové okno: Až jeden týden
Nejvyšší splněný plánový požadavek (tj. bod zlomu) se používá jako měřítko toho, jak moc je jedinec ochoten reagovat na daný podnět.
Až jeden týden
Změna v bodech přerušení
Časové okno: Hodnocení 1 až opakované hodnocení (až 4 týdny)
U dětí podstupujících intervenci bude zkoumána změna mezi mezními hodnotami ve dvou PR hodnoceních provedených před a po intervenci.
Hodnocení 1 až opakované hodnocení (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan A Call, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00056563
  • R21MH108873 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tréninkové zkoušky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení