Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rozdílového oceňování předmětů pro volný čas a pozornosti jako posilovačů u dětí s autismem

10. května 2023 aktualizováno: Nathan A. Call, Emory University
Účelem této studie je porovnat, jak děti s autismem, typicky vyvíjející se děti a děti s jiným vývojovým opožděním hodnotí sociální pozornost a hračky. První část studie se snaží zjistit, zda lze body zlomu při reakci na plány progresivního poměru (PR) použít k určení hodnoty předmětů pro volný čas a pozornosti. Porovnáním bodů zlomu získaných pro předměty pro volný čas a pozornost vědci určí rozdílné hodnocení předmětů pro volný čas a pozornosti. Očekává se, že způsob, jakým jedinci s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD) a ti, kteří ji nemají, se bude lišit v míře, do jaké si tyto dva typy podnětů váží. Druhá část studie se snaží zjistit, zda intervence, ve které je sociální pozornost spárována s primárními posilovači, ovlivňuje reakci během hodnocení PR u dětí s PAS.

Přehled studie

Detailní popis

Tři základní rysy poruchy autistického spektra (ASD) jsou poruchy v sociální interakci, omezený rozsah zájmu a stereotypní/opakující se chování. Autismus je však heterogenní porucha a jednotlivci s diagnózou se značně liší ve specifické prezentaci. Například i přes celkové zhoršení sociálního chování někteří jedinci s diagnózou autismu stále často iniciují sociální interakce s ostatními. Naproti tomu ostatní se mohou zapojit do problémového chování udržovaného únikem nebo vyhýbáním se sociálním interakcím.

Hodnocení progresivního poměru (PR) je jednou z metod přímého vyčíslení míry, do jaké jedinec oceňuje konkrétní podnět nebo událost. V rámci hodnocení PR dochází k posílení podle požadavků plánu, které se zvyšují po každé sadě odpovědí v rámci jedné relace, dokud reakce neustanou. Nejvyšší splněný rozvrhový požadavek (tj. bod zlomu) pak může být použit jako měřítko toho, jak moc je jedinec ochoten reagovat na daný podnět.

Studie bude zahrnovat asi 65 dětí, 25 dětí s PAS a 15 typicky se vyvíjejících dětí a 25 dětí s vývojovým postižením jiným než PAS. Děti s autismem, typicky vyvíjející se děti a děti s jiným vývojovým opožděním bez ASD než ASD budou srovnávány z hlediska toho, jak si váží sociální pozornosti a hraček. Dětští účastníci budou požádáni, aby provedli akci, jako je stisknutí tlačítka, aby obdrželi předmět nebo pozornost. Nejprve budou účastníci muset provést akci pouze jednou, ale po prvním pokusu budou děti muset udělat více a více, než získají předmět nebo pozornost. Nakonec většina dětí přestane reagovat na preferovanou věc nebo pozornost. Studie bude považovat dítě za hotovou práci, když bude jednu minutu bez provedení akce. Sezení skončí po 30 minutách, pokud dítě pokračuje v práci bez zastavení. Tato studie bude zkoumat, kolikrát bude dítě reagovat na předměty a pozornost. 15 dětí s PAS bude požádáno, aby se vrátily na další schůzku týden poté, co dokončí hodnocení toho, jak si váží pozornosti a hraček. Hodnocení PR se bude opakovat, aby se zjistilo, zda děti reagují v různých časech stejně.

Druhá část studie bude zahrnovat 10 dětí s diagnózou PAS ve věku od dvou do šesti let. Budou zahrnuty všechny postupy popsané v první části studie. Hodnocení PR bude dokončeno před intervencí a znovu po intervenci. Všechny schůzky budou probíhat maximálně po dobu 4 týdnů. Intervence bude založena na principech podmiňování respondentů; sociální interakce bude spárována s dodáním dalších posilovačů, jako jsou jedlé předměty, aby se zvýšila hodnota sociální interakce. Lekce budou probíhat 5 dní v týdnu a budou trvat maximálně dvě hodiny. Po intervenci účastník zopakuje PR hodnocení, aby posoudil, zda intervence zvýšila hodnotu sociální interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Skupina začleňovacích kritérií pro poruchu autistického spektra (ASD):

  • Ve věku od 3 do 6 let.
  • Přítomnost diagnózy autismu, jak je stanovena v The Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Adaptivní fungování typické pro autismus podle Vinelandových škál adaptivního chování (VABS-II; dotazník průzkumu).
  • Dokončení škály sociální odezvy (SRS) k posouzení sociálního poškození.
  • Dokončení škály rané sociální komunikace k posouzení neverbální komunikace.

Kritéria zahrnutí pro typicky se rozvíjející skupinu:

  • Ve věku od 3 do 6 let.
  • Podle Mullenovy škály raného učení (MSEL) nebo škály diferenciálních schopností (DAS; v závislosti na věku účastníka) je současná úroveň vývoje stanovena jako neopožděná ve vývoji.

Kritéria začlenění pro skupinu jiných vývojových zpoždění:

  • Ve věku od 3 do 6 let.
  • Podle Mullenovy škály raného učení (MSEL) nebo škály diferenciálních schopností (DAS; v závislosti na věku účastníka) je současná vývojová úroveň určena jako vývojově opožděná.

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:

  • Pečovatel nepovoluje použití ochranných postupů a nouzových protokolů, pokud dětský účastník během studijní návštěvy vykazuje problémové chování.
  • Děti, které nezvládnou tréninkovou zkoušku do 10 sezení, se studie nezúčastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poruchou autistického spektra
Děti s diagnózou poruchy autistického spektra
Bude vybrán vysoce preferovaný jedlý předmět, který naučí nepředvídatelnosti pro hodnocení. Materiály, které se mají zapojit do pracovní reakce (tj. stisknutí tlačítka), budou umístěny v dosahu paže dítěte a jedlý předmět bude na dohled. Terapeut vydá hlasovou výzvu, aby se dítě zapojilo do pracovní reakce (např. „stiskněte tlačítko a můžete si dát sladkosti“). Pokud se dítě zapojí do reakce, terapeut okamžitě dodá poživatelný předmět. Terapeut povede dítě, aby se zapojilo do instrumentální odezvy, a poté začne postupně slábnout okamžitou úroveň. Pokud dítě udělá chybu na jakékoli úrovni nabádání, terapeut navede účastníka, aby vydal správnou odpověď. Poživatelný předmět bude dítěti doručen pokaždé, když dítě správně zareaguje na jakékoli pohotové úrovni.
Dítě bude vedeno k tomu, aby se zapojilo do instrumentální reakce, poté bude stimul okamžitě aplikován po dobu 30 sekund. Předmět pro volný čas nebo jednotlivec, který se bude věnovat, bude přímo mimo zasedací místnost. Pokud dítě vydá pracovní odpověď, bude mu umožněn přístup buď k předmětu pro volný čas, nebo k pozornosti (v závislosti na stavu) po dobu 30 sekund. Po dítěti se zpočátku požaduje, aby odpovědělo jednou, poté bude muset odpovědět dvakrát, aby získalo přístup k předmětu nebo pozornosti (pak 4, pak 8 atd.), takže požadavek na odpověď se postupně zvyšuje podle předběžného stanovený harmonogram. Pro každou podmínku proběhnou minimálně 3 sezení. Množství času potřebného pro účast závisí na reakci dítěte a dostupnosti pečovatele. Účast může trvat jen několik hodin nebo 3–4 hodiny denně po dobu přibližně jednoho týdne.
10 dětí s PAS se vrátí k opakování hodnocení progresivního poměru (PR) týden po jeho prvním dokončení, aby se prověřila spolehlivost měření.
15 dětí s PAS dostane po absolvování PR posouzení intervenci zaměřenou na zvýšení sociálního přístupu. Účastníci budou navštěvovat 2hodinové schůzky 3-5 dní v týdnu, na kterých jim terapeut bude dodávat vysoce preferované předměty, hrát si s dítětem, pracovat na výuce komunikačních dovedností a učit dítě vyhovět požadavkům. Po dokončení intervence (jakmile se dítě ochotně zdržuje v blízkosti terapeuta a interaguje s terapeutem a dodržuje pokyny), bude PR hodnocení zopakováno, aby se změřila změna způsobená intervencí.
Aktivní komparátor: Typicky se vyvíjí
Děti, které se obvykle vyvíjejí
Bude vybrán vysoce preferovaný jedlý předmět, který naučí nepředvídatelnosti pro hodnocení. Materiály, které se mají zapojit do pracovní reakce (tj. stisknutí tlačítka), budou umístěny v dosahu paže dítěte a jedlý předmět bude na dohled. Terapeut vydá hlasovou výzvu, aby se dítě zapojilo do pracovní reakce (např. „stiskněte tlačítko a můžete si dát sladkosti“). Pokud se dítě zapojí do reakce, terapeut okamžitě dodá poživatelný předmět. Terapeut povede dítě, aby se zapojilo do instrumentální odezvy, a poté začne postupně slábnout okamžitou úroveň. Pokud dítě udělá chybu na jakékoli úrovni nabádání, terapeut navede účastníka, aby vydal správnou odpověď. Poživatelný předmět bude dítěti doručen pokaždé, když dítě správně zareaguje na jakékoli pohotové úrovni.
Dítě bude vedeno k tomu, aby se zapojilo do instrumentální reakce, poté bude stimul okamžitě aplikován po dobu 30 sekund. Předmět pro volný čas nebo jednotlivec, který se bude věnovat, bude přímo mimo zasedací místnost. Pokud dítě vydá pracovní odpověď, bude mu umožněn přístup buď k předmětu pro volný čas, nebo k pozornosti (v závislosti na stavu) po dobu 30 sekund. Po dítěti se zpočátku požaduje, aby odpovědělo jednou, poté bude muset odpovědět dvakrát, aby získalo přístup k předmětu nebo pozornosti (pak 4, pak 8 atd.), takže požadavek na odpověď se postupně zvyšuje podle předběžného stanovený harmonogram. Pro každou podmínku proběhnou minimálně 3 sezení. Množství času potřebného pro účast závisí na reakci dítěte a dostupnosti pečovatele. Účast může trvat jen několik hodin nebo 3–4 hodiny denně po dobu přibližně jednoho týdne.
Aktivní komparátor: Jiné vývojové zpoždění
Děti s diagnostikovaným vývojovým zpožděním jiným než je porucha autistického spektra
Bude vybrán vysoce preferovaný jedlý předmět, který naučí nepředvídatelnosti pro hodnocení. Materiály, které se mají zapojit do pracovní reakce (tj. stisknutí tlačítka), budou umístěny v dosahu paže dítěte a jedlý předmět bude na dohled. Terapeut vydá hlasovou výzvu, aby se dítě zapojilo do pracovní reakce (např. „stiskněte tlačítko a můžete si dát sladkosti“). Pokud se dítě zapojí do reakce, terapeut okamžitě dodá poživatelný předmět. Terapeut povede dítě, aby se zapojilo do instrumentální odezvy, a poté začne postupně slábnout okamžitou úroveň. Pokud dítě udělá chybu na jakékoli úrovni nabádání, terapeut navede účastníka, aby vydal správnou odpověď. Poživatelný předmět bude dítěti doručen pokaždé, když dítě správně zareaguje na jakékoli pohotové úrovni.
Dítě bude vedeno k tomu, aby se zapojilo do instrumentální reakce, poté bude stimul okamžitě aplikován po dobu 30 sekund. Předmět pro volný čas nebo jednotlivec, který se bude věnovat, bude přímo mimo zasedací místnost. Pokud dítě vydá pracovní odpověď, bude mu umožněn přístup buď k předmětu pro volný čas, nebo k pozornosti (v závislosti na stavu) po dobu 30 sekund. Po dítěti se zpočátku požaduje, aby odpovědělo jednou, poté bude muset odpovědět dvakrát, aby získalo přístup k předmětu nebo pozornosti (pak 4, pak 8 atd.), takže požadavek na odpověď se postupně zvyšuje podle předběžného stanovený harmonogram. Pro každou podmínku proběhnou minimálně 3 sezení. Množství času potřebného pro účast závisí na reakci dítěte a dostupnosti pečovatele. Účast může trvat jen několik hodin nebo 3–4 hodiny denně po dobu přibližně jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod zlomu dosažený pro každý podnět
Časové okno: Až jeden týden
Nejvyšší splněný plánový požadavek (tj. bod zlomu) se používá jako měřítko toho, jak moc je jedinec ochoten reagovat na daný podnět.
Až jeden týden
Změna v bodech přerušení
Časové okno: Hodnocení 1 až opakované hodnocení (až 4 týdny)
U dětí podstupujících intervenci bude zkoumána změna mezi mezními hodnotami ve dvou PR hodnoceních provedených před a po intervenci.
Hodnocení 1 až opakované hodnocení (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan A Call, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056563
  • R21MH108873 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tréninkové zkoušky

Předplatit