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Esame della valutazione differenziale degli articoli per il tempo libero e dell'attenzione come rinforzi nei bambini con autismo

10 maggio 2023 aggiornato da: Nathan A. Call, Emory University
Lo scopo di questo studio è confrontare il modo in cui i bambini con autismo, bambini con sviluppo tipico, e bambini con altri ritardi nello sviluppo apprezzano l'attenzione sociale e i giocattoli. La prima parte dello studio cerca di determinare se i punti di interruzione quando si risponde ai programmi del rapporto progressivo (PR) possono essere utilizzati per determinare il valore degli articoli per il tempo libero e dell'attenzione. Confrontando i breakpoint ottenuti per gli articoli per il tempo libero e l'attenzione, i ricercatori determineranno la valutazione differenziale degli articoli per il tempo libero e dell'attenzione. Si prevede che il modo in cui gli individui con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) e quelli che non lo fanno differiranno rispetto al grado in cui valutano questi due tipi di stimoli. La seconda parte dello studio cerca di determinare se un intervento in cui l'attenzione sociale è abbinata a rinforzi primari ha un impatto sulla risposta durante la valutazione PR, nei bambini con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tre caratteristiche principali del disturbo dello spettro autistico (ASD) sono le menomazioni nell'interazione sociale, la gamma ristretta di interessi e il comportamento stereotipato/ripetitivo. Tuttavia, l'autismo è un disturbo eterogeneo e gli individui con una diagnosi variano ampiamente nella presentazione specifica. Ad esempio, nonostante una compromissione generale del comportamento sociale, alcuni individui con una diagnosi di autismo iniziano ancora frequentemente interazioni sociali con gli altri. Al contrario, altri possono impegnarsi in comportamenti problematici mantenuti dalla fuga o dall'evitamento delle interazioni sociali.

Una valutazione del rapporto progressivo (PR) è un metodo per quantificare direttamente il grado in cui un individuo valuta un particolare stimolo o evento. All'interno di una valutazione PR, il rinforzo si verifica in base ai requisiti del programma che aumentano dopo ogni serie di risposte all'interno di una singola sessione fino a quando la risposta non cessa. Il requisito di pianificazione più alto completato (ovvero il punto di interruzione) può quindi essere utilizzato come misura di quanto un individuo è disposto a rispondere per un dato stimolo.

Lo studio includerà circa 65 bambini, 25 bambini con ASD e 15 bambini con sviluppo tipico e 25 bambini con disabilità dello sviluppo diverse dall'ASD. I bambini con autismo, bambini con sviluppo tipico e bambini con ritardi dello sviluppo non ASD diversi dall'ASD saranno confrontati in termini di come valutano l'attenzione sociale e i giocattoli. Ai bambini partecipanti verrà chiesto di eseguire un'azione, come premere un pulsante, per ricevere un oggetto o un'attenzione. All'inizio, ai partecipanti sarà richiesto di eseguire l'azione solo una volta, ma dopo la prima volta ai bambini sarà richiesto di fare sempre di più prima che possano ottenere l'oggetto o l'attenzione. Alla fine, la maggior parte dei bambini smette di rispondere per l'oggetto o l'attenzione preferita. Lo studio considererà il bambino come finito di lavorare quando rimane per un minuto senza eseguire l'azione. Le sessioni termineranno dopo 30 minuti se il bambino continua a lavorare senza fermarsi. Questo studio esaminerà quante volte il bambino risponderà per oggetti e attenzione. A 15 dei bambini con ASD verrà chiesto di tornare per un appuntamento aggiuntivo una settimana dopo aver completato la valutazione di come valutano l'attenzione e i giocattoli. La valutazione PR verrà ripetuta per vedere se i bambini rispondono allo stesso modo in momenti diversi.

La seconda parte dello studio includerà 10 bambini con diagnosi di ASD di età compresa tra i due ei sei anni. Saranno incluse tutte le procedure descritte nella prima parte dello studio. La valutazione PR sarà completata prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento. Tutti gli appuntamenti saranno condotti per un massimo di 4 settimane. L'intervento sarà basato sui principi del condizionamento del rispondente; l'interazione sociale sarà abbinata alla consegna di altri rinforzi, come oggetti commestibili, per aumentare il valore dell'interazione sociale. Le sessioni si svolgeranno 5 giorni a settimana e dureranno fino a due ore. Dopo l'intervento, il partecipante ripeterà la valutazione PR per valutare se l'intervento ha aumentato il valore dell'interazione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo Disturbo dello spettro autistico (ASD):

  • Tra i 3 e i 6 anni.
  • Presenza di una diagnosi di autismo come determinato dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Funzionamento adattivo tipico dell'autismo come determinato dalle Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II; modulo di intervista del sondaggio).
  • Completamento della Social Responsiveness Scale (SRS) per valutare la menomazione sociale.
  • Completamento delle prime scale di comunicazione sociale per valutare la comunicazione non verbale.

Criteri di inclusione per il gruppo a sviluppo tipico:

  • Tra i 3 e i 6 anni.
  • Livello di sviluppo attuale determinato per non essere ritardato in termini di sviluppo secondo The Mullen Scales of Early Learning (MSEL) o Differential Ability Scale (DAS; a seconda dell'età dei partecipanti).

Criteri di inclusione per il gruppo Altri ritardi dello sviluppo:

  • Tra i 3 e i 6 anni.
  • L'attuale livello di sviluppo determinato per essere in ritardo nello sviluppo secondo The Mullen Scales of Early Learning (MSEL) o Differential Ability Scale (DAS; a seconda dell'età dei partecipanti).

Criteri di esclusione per tutti i gruppi:

  • Il caregiver non autorizza l'utilizzo di procedure protettive e protocolli di emergenza se il bambino partecipante mostra comportamenti problematici durante una visita di studio.
  • I bambini che non sono in grado di padroneggiare la prova di formazione entro 10 sessioni non parteciperanno allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico
Bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Verrà selezionato un oggetto commestibile altamente preferito per insegnare le contingenze per la valutazione. I materiali per impegnarsi nella risposta del lavoro (ad esempio, la pressione del pulsante) saranno posti a portata di mano del bambino e l'oggetto commestibile sarà in vista. Il terapeuta fornirà un suggerimento vocale al bambino affinché si impegni nella risposta al lavoro (ad esempio, "premi il pulsante e puoi avere delle caramelle"). Se il bambino si impegna nella risposta, il terapeuta consegna immediatamente l'oggetto commestibile. Il terapeuta guiderà il bambino a impegnarsi nella risposta strumentale, e quindi inizierà gradualmente a diminuire il livello di prompt. Se il bambino commette un errore a qualsiasi livello di suggerimento, il terapeuta guiderà il partecipante a emettere una risposta corretta. L'oggetto commestibile verrà consegnato al bambino ogni volta che il bambino risponde correttamente a qualsiasi livello di prompt.
Il bambino sarà guidato a impegnarsi nella risposta strumentale, quindi lo stimolo verrà immediatamente erogato per 30 secondi. L'oggetto per il tempo libero o l'individuo che presterà attenzione sarà direttamente fuori dalla stanza della sessione. Se il bambino emette la risposta di lavoro, gli sarà consentito l'accesso a un oggetto per il tempo libero o all'attenzione (a seconda della condizione) per 30 secondi. Al bambino viene inizialmente richiesto di rispondere una volta, poi gli sarà richiesto di rispondere due volte per ottenere l'accesso all'oggetto o all'attenzione (poi 4, poi 8 e così via) in modo tale che il requisito di risposta aumenti progressivamente secondo un pre- calendario determinato. Verranno condotte un minimo di 3 sessioni per ogni condizione. La quantità di tempo richiesta per la partecipazione dipende dalla risposta del bambino e dalla disponibilità del caregiver. La partecipazione può richiedere solo un paio d'ore o fino a 3-4 ore al giorno per circa una settimana.
10 bambini con ASD torneranno a ripetere la valutazione del rapporto progressivo (PR) una settimana dopo averla completata la prima volta per esaminare l'affidabilità della misura.
15 bambini con ASD riceveranno un intervento progettato per aumentare l'approccio sociale dopo aver completato la valutazione PR. I partecipanti parteciperanno a appuntamenti di 2 ore 3-5 giorni alla settimana in cui un terapista consegnerà oggetti altamente preferiti, giocherà con il bambino, lavorerà sull'insegnamento delle abilità comunicative e insegnerà al bambino a soddisfare le richieste. Dopo aver completato l'intervento (una volta che il bambino sta volontariamente vicino e interagisce con il terapeuta e rispetta le istruzioni), la valutazione PR verrà ripetuta per misurare il cambiamento dovuto all'intervento.
Comparatore attivo: Tipicamente in via di sviluppo
Bambini che sono in genere in via di sviluppo
Verrà selezionato un oggetto commestibile altamente preferito per insegnare le contingenze per la valutazione. I materiali per impegnarsi nella risposta del lavoro (ad esempio, la pressione del pulsante) saranno posti a portata di mano del bambino e l'oggetto commestibile sarà in vista. Il terapeuta fornirà un suggerimento vocale al bambino affinché si impegni nella risposta al lavoro (ad esempio, "premi il pulsante e puoi avere delle caramelle"). Se il bambino si impegna nella risposta, il terapeuta consegna immediatamente l'oggetto commestibile. Il terapeuta guiderà il bambino a impegnarsi nella risposta strumentale, e quindi inizierà gradualmente a diminuire il livello di prompt. Se il bambino commette un errore a qualsiasi livello di suggerimento, il terapeuta guiderà il partecipante a emettere una risposta corretta. L'oggetto commestibile verrà consegnato al bambino ogni volta che il bambino risponde correttamente a qualsiasi livello di prompt.
Il bambino sarà guidato a impegnarsi nella risposta strumentale, quindi lo stimolo verrà immediatamente erogato per 30 secondi. L'oggetto per il tempo libero o l'individuo che presterà attenzione sarà direttamente fuori dalla stanza della sessione. Se il bambino emette la risposta di lavoro, gli sarà consentito l'accesso a un oggetto per il tempo libero o all'attenzione (a seconda della condizione) per 30 secondi. Al bambino viene inizialmente richiesto di rispondere una volta, poi gli sarà richiesto di rispondere due volte per ottenere l'accesso all'oggetto o all'attenzione (poi 4, poi 8 e così via) in modo tale che il requisito di risposta aumenti progressivamente secondo un pre- calendario determinato. Verranno condotte un minimo di 3 sessioni per ogni condizione. La quantità di tempo richiesta per la partecipazione dipende dalla risposta del bambino e dalla disponibilità del caregiver. La partecipazione può richiedere solo un paio d'ore o fino a 3-4 ore al giorno per circa una settimana.
Comparatore attivo: Altro ritardo dello sviluppo
Bambini con diagnosi di ritardo dello sviluppo diverso dal disturbo dello spettro autistico
Verrà selezionato un oggetto commestibile altamente preferito per insegnare le contingenze per la valutazione. I materiali per impegnarsi nella risposta del lavoro (ad esempio, la pressione del pulsante) saranno posti a portata di mano del bambino e l'oggetto commestibile sarà in vista. Il terapeuta fornirà un suggerimento vocale al bambino affinché si impegni nella risposta al lavoro (ad esempio, "premi il pulsante e puoi avere delle caramelle"). Se il bambino si impegna nella risposta, il terapeuta consegna immediatamente l'oggetto commestibile. Il terapeuta guiderà il bambino a impegnarsi nella risposta strumentale, e quindi inizierà gradualmente a diminuire il livello di prompt. Se il bambino commette un errore a qualsiasi livello di suggerimento, il terapeuta guiderà il partecipante a emettere una risposta corretta. L'oggetto commestibile verrà consegnato al bambino ogni volta che il bambino risponde correttamente a qualsiasi livello di prompt.
Il bambino sarà guidato a impegnarsi nella risposta strumentale, quindi lo stimolo verrà immediatamente erogato per 30 secondi. L'oggetto per il tempo libero o l'individuo che presterà attenzione sarà direttamente fuori dalla stanza della sessione. Se il bambino emette la risposta di lavoro, gli sarà consentito l'accesso a un oggetto per il tempo libero o all'attenzione (a seconda della condizione) per 30 secondi. Al bambino viene inizialmente richiesto di rispondere una volta, poi gli sarà richiesto di rispondere due volte per ottenere l'accesso all'oggetto o all'attenzione (poi 4, poi 8 e così via) in modo tale che il requisito di risposta aumenti progressivamente secondo un pre- calendario determinato. Verranno condotte un minimo di 3 sessioni per ogni condizione. La quantità di tempo richiesta per la partecipazione dipende dalla risposta del bambino e dalla disponibilità del caregiver. La partecipazione può richiedere solo un paio d'ore o fino a 3-4 ore al giorno per circa una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breakpoint raggiunto per ogni stimolo
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Il requisito di pianificazione più alto completato (ovvero il punto di interruzione) viene utilizzato come misura di quanto un individuo è disposto a rispondere per un dato stimolo.
Fino a una settimana
Modifica dei punti di interruzione
Lasso di tempo: Dalla valutazione 1 alla valutazione ripetuta (fino a 4 settimane)
Per i bambini che ricevono l'intervento verrà esaminato il cambiamento tra i punti di interruzione tra le due valutazioni PR condotte prima e dopo l'intervento.
Dalla valutazione 1 alla valutazione ripetuta (fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan A Call, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056563
  • R21MH108873 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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