Esame della valutazione differenziale degli articoli per il tempo libero e dell'attenzione come rinforzi nei bambini con autismo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tre caratteristiche principali del disturbo dello spettro autistico (ASD) sono le menomazioni nell'interazione sociale, la gamma ristretta di interessi e il comportamento stereotipato/ripetitivo. Tuttavia, l'autismo è un disturbo eterogeneo e gli individui con una diagnosi variano ampiamente nella presentazione specifica. Ad esempio, nonostante una compromissione generale del comportamento sociale, alcuni individui con una diagnosi di autismo iniziano ancora frequentemente interazioni sociali con gli altri. Al contrario, altri possono impegnarsi in comportamenti problematici mantenuti dalla fuga o dall'evitamento delle interazioni sociali.
Una valutazione del rapporto progressivo (PR) è un metodo per quantificare direttamente il grado in cui un individuo valuta un particolare stimolo o evento. All'interno di una valutazione PR, il rinforzo si verifica in base ai requisiti del programma che aumentano dopo ogni serie di risposte all'interno di una singola sessione fino a quando la risposta non cessa. Il requisito di pianificazione più alto completato (ovvero il punto di interruzione) può quindi essere utilizzato come misura di quanto un individuo è disposto a rispondere per un dato stimolo.
Lo studio includerà circa 65 bambini, 25 bambini con ASD e 15 bambini con sviluppo tipico e 25 bambini con disabilità dello sviluppo diverse dall'ASD. I bambini con autismo, bambini con sviluppo tipico e bambini con ritardi dello sviluppo non ASD diversi dall'ASD saranno confrontati in termini di come valutano l'attenzione sociale e i giocattoli. Ai bambini partecipanti verrà chiesto di eseguire un'azione, come premere un pulsante, per ricevere un oggetto o un'attenzione. All'inizio, ai partecipanti sarà richiesto di eseguire l'azione solo una volta, ma dopo la prima volta ai bambini sarà richiesto di fare sempre di più prima che possano ottenere l'oggetto o l'attenzione. Alla fine, la maggior parte dei bambini smette di rispondere per l'oggetto o l'attenzione preferita. Lo studio considererà il bambino come finito di lavorare quando rimane per un minuto senza eseguire l'azione. Le sessioni termineranno dopo 30 minuti se il bambino continua a lavorare senza fermarsi. Questo studio esaminerà quante volte il bambino risponderà per oggetti e attenzione. A 15 dei bambini con ASD verrà chiesto di tornare per un appuntamento aggiuntivo una settimana dopo aver completato la valutazione di come valutano l'attenzione e i giocattoli. La valutazione PR verrà ripetuta per vedere se i bambini rispondono allo stesso modo in momenti diversi.
La seconda parte dello studio includerà 10 bambini con diagnosi di ASD di età compresa tra i due ei sei anni. Saranno incluse tutte le procedure descritte nella prima parte dello studio. La valutazione PR sarà completata prima dell'intervento e di nuovo dopo l'intervento. Tutti gli appuntamenti saranno condotti per un massimo di 4 settimane. L'intervento sarà basato sui principi del condizionamento del rispondente; l'interazione sociale sarà abbinata alla consegna di altri rinforzi, come oggetti commestibili, per aumentare il valore dell'interazione sociale. Le sessioni si svolgeranno 5 giorni a settimana e dureranno fino a due ore. Dopo l'intervento, il partecipante ripeterà la valutazione PR per valutare se l'intervento ha aumentato il valore dell'interazione sociale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo Disturbo dello spettro autistico (ASD):
- Tra i 3 e i 6 anni.
- Presenza di una diagnosi di autismo come determinato dall'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Funzionamento adattivo tipico dell'autismo come determinato dalle Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS-II; modulo di intervista del sondaggio).
- Completamento della Social Responsiveness Scale (SRS) per valutare la menomazione sociale.
- Completamento delle prime scale di comunicazione sociale per valutare la comunicazione non verbale.
Criteri di inclusione per il gruppo a sviluppo tipico:
- Tra i 3 e i 6 anni.
- Livello di sviluppo attuale determinato per non essere ritardato in termini di sviluppo secondo The Mullen Scales of Early Learning (MSEL) o Differential Ability Scale (DAS; a seconda dell'età dei partecipanti).
Criteri di inclusione per il gruppo Altri ritardi dello sviluppo:
- Tra i 3 e i 6 anni.
- L'attuale livello di sviluppo determinato per essere in ritardo nello sviluppo secondo The Mullen Scales of Early Learning (MSEL) o Differential Ability Scale (DAS; a seconda dell'età dei partecipanti).
Criteri di esclusione per tutti i gruppi:
- Il caregiver non autorizza l'utilizzo di procedure protettive e protocolli di emergenza se il bambino partecipante mostra comportamenti problematici durante una visita di studio.
- I bambini che non sono in grado di padroneggiare la prova di formazione entro 10 sessioni non parteciperanno allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico
Bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico
|
Verrà selezionato un oggetto commestibile altamente preferito per insegnare le contingenze per la valutazione.
I materiali per impegnarsi nella risposta del lavoro (ad esempio, la pressione del pulsante) saranno posti a portata di mano del bambino e l'oggetto commestibile sarà in vista.
Il terapeuta fornirà un suggerimento vocale al bambino affinché si impegni nella risposta al lavoro (ad esempio, "premi il pulsante e puoi avere delle caramelle").
Se il bambino si impegna nella risposta, il terapeuta consegna immediatamente l'oggetto commestibile.
Il terapeuta guiderà il bambino a impegnarsi nella risposta strumentale, e quindi inizierà gradualmente a diminuire il livello di prompt.
Se il bambino commette un errore a qualsiasi livello di suggerimento, il terapeuta guiderà il partecipante a emettere una risposta corretta.
L'oggetto commestibile verrà consegnato al bambino ogni volta che il bambino risponde correttamente a qualsiasi livello di prompt.
Il bambino sarà guidato a impegnarsi nella risposta strumentale, quindi lo stimolo verrà immediatamente erogato per 30 secondi.
L'oggetto per il tempo libero o l'individuo che presterà attenzione sarà direttamente fuori dalla stanza della sessione.
Se il bambino emette la risposta di lavoro, gli sarà consentito l'accesso a un oggetto per il tempo libero o all'attenzione (a seconda della condizione) per 30 secondi.
Al bambino viene inizialmente richiesto di rispondere una volta, poi gli sarà richiesto di rispondere due volte per ottenere l'accesso all'oggetto o all'attenzione (poi 4, poi 8 e così via) in modo tale che il requisito di risposta aumenti progressivamente secondo un pre- calendario determinato.
Verranno condotte un minimo di 3 sessioni per ogni condizione.
La quantità di tempo richiesta per la partecipazione dipende dalla risposta del bambino e dalla disponibilità del caregiver.
La partecipazione può richiedere solo un paio d'ore o fino a 3-4 ore al giorno per circa una settimana.
10 bambini con ASD torneranno a ripetere la valutazione del rapporto progressivo (PR) una settimana dopo averla completata la prima volta per esaminare l'affidabilità della misura.
15 bambini con ASD riceveranno un intervento progettato per aumentare l'approccio sociale dopo aver completato la valutazione PR.
I partecipanti parteciperanno a appuntamenti di 2 ore 3-5 giorni alla settimana in cui un terapista consegnerà oggetti altamente preferiti, giocherà con il bambino, lavorerà sull'insegnamento delle abilità comunicative e insegnerà al bambino a soddisfare le richieste.
Dopo aver completato l'intervento (una volta che il bambino sta volontariamente vicino e interagisce con il terapeuta e rispetta le istruzioni), la valutazione PR verrà ripetuta per misurare il cambiamento dovuto all'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Tipicamente in via di sviluppo
Bambini che sono in genere in via di sviluppo
|
Verrà selezionato un oggetto commestibile altamente preferito per insegnare le contingenze per la valutazione.
I materiali per impegnarsi nella risposta del lavoro (ad esempio, la pressione del pulsante) saranno posti a portata di mano del bambino e l'oggetto commestibile sarà in vista.
Il terapeuta fornirà un suggerimento vocale al bambino affinché si impegni nella risposta al lavoro (ad esempio, "premi il pulsante e puoi avere delle caramelle").
Se il bambino si impegna nella risposta, il terapeuta consegna immediatamente l'oggetto commestibile.
Il terapeuta guiderà il bambino a impegnarsi nella risposta strumentale, e quindi inizierà gradualmente a diminuire il livello di prompt.
Se il bambino commette un errore a qualsiasi livello di suggerimento, il terapeuta guiderà il partecipante a emettere una risposta corretta.
L'oggetto commestibile verrà consegnato al bambino ogni volta che il bambino risponde correttamente a qualsiasi livello di prompt.
Il bambino sarà guidato a impegnarsi nella risposta strumentale, quindi lo stimolo verrà immediatamente erogato per 30 secondi.
L'oggetto per il tempo libero o l'individuo che presterà attenzione sarà direttamente fuori dalla stanza della sessione.
Se il bambino emette la risposta di lavoro, gli sarà consentito l'accesso a un oggetto per il tempo libero o all'attenzione (a seconda della condizione) per 30 secondi.
Al bambino viene inizialmente richiesto di rispondere una volta, poi gli sarà richiesto di rispondere due volte per ottenere l'accesso all'oggetto o all'attenzione (poi 4, poi 8 e così via) in modo tale che il requisito di risposta aumenti progressivamente secondo un pre- calendario determinato.
Verranno condotte un minimo di 3 sessioni per ogni condizione.
La quantità di tempo richiesta per la partecipazione dipende dalla risposta del bambino e dalla disponibilità del caregiver.
La partecipazione può richiedere solo un paio d'ore o fino a 3-4 ore al giorno per circa una settimana.
|
|
Comparatore attivo: Altro ritardo dello sviluppo
Bambini con diagnosi di ritardo dello sviluppo diverso dal disturbo dello spettro autistico
|
Verrà selezionato un oggetto commestibile altamente preferito per insegnare le contingenze per la valutazione.
I materiali per impegnarsi nella risposta del lavoro (ad esempio, la pressione del pulsante) saranno posti a portata di mano del bambino e l'oggetto commestibile sarà in vista.
Il terapeuta fornirà un suggerimento vocale al bambino affinché si impegni nella risposta al lavoro (ad esempio, "premi il pulsante e puoi avere delle caramelle").
Se il bambino si impegna nella risposta, il terapeuta consegna immediatamente l'oggetto commestibile.
Il terapeuta guiderà il bambino a impegnarsi nella risposta strumentale, e quindi inizierà gradualmente a diminuire il livello di prompt.
Se il bambino commette un errore a qualsiasi livello di suggerimento, il terapeuta guiderà il partecipante a emettere una risposta corretta.
L'oggetto commestibile verrà consegnato al bambino ogni volta che il bambino risponde correttamente a qualsiasi livello di prompt.
Il bambino sarà guidato a impegnarsi nella risposta strumentale, quindi lo stimolo verrà immediatamente erogato per 30 secondi.
L'oggetto per il tempo libero o l'individuo che presterà attenzione sarà direttamente fuori dalla stanza della sessione.
Se il bambino emette la risposta di lavoro, gli sarà consentito l'accesso a un oggetto per il tempo libero o all'attenzione (a seconda della condizione) per 30 secondi.
Al bambino viene inizialmente richiesto di rispondere una volta, poi gli sarà richiesto di rispondere due volte per ottenere l'accesso all'oggetto o all'attenzione (poi 4, poi 8 e così via) in modo tale che il requisito di risposta aumenti progressivamente secondo un pre- calendario determinato.
Verranno condotte un minimo di 3 sessioni per ogni condizione.
La quantità di tempo richiesta per la partecipazione dipende dalla risposta del bambino e dalla disponibilità del caregiver.
La partecipazione può richiedere solo un paio d'ore o fino a 3-4 ore al giorno per circa una settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breakpoint raggiunto per ogni stimolo
Lasso di tempo: Fino a una settimana
|
Il requisito di pianificazione più alto completato (ovvero il punto di interruzione) viene utilizzato come misura di quanto un individuo è disposto a rispondere per un dato stimolo.
|
Fino a una settimana
|
|
Modifica dei punti di interruzione
Lasso di tempo: Dalla valutazione 1 alla valutazione ripetuta (fino a 4 settimane)
|
Per i bambini che ricevono l'intervento verrà esaminato il cambiamento tra i punti di interruzione tra le due valutazioni PR condotte prima e dopo l'intervento.
|
Dalla valutazione 1 alla valutazione ripetuta (fino a 4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan A Call, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00056563
- R21MH108873 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prove di addestramento
-
NCT03708159CompletatoDisturbo depressivo maggiore
-
NCT02588365CompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività
-
NCT04753931CompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictus
-
NCT03475043CompletatoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamento
-
NCT05307562Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | Fisioterapisti
-
NCT06453746Non ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
-
NCT05452954CompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivo