Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basun - rizika podvýživy, metabolická onemocnění kostí a zhoršené zdraví ústní dutiny po léčbě obezity (BASUN)

22. dubna 2025 aktualizováno: Göteborg University

Basun - rizika pro podvýživu, metabolické onemocnění kostí a zhoršené zdraví ústních po ošetření po léčbě - Interakce s gastrointestinální mikrobiotou, psychiatrickou morbiditou a socioekonomií

Chirurgie obezity snižující hmotnost (OS) obecně poskytuje dobré výsledky, ale komplikace jsou běžné; např. Zhoršená úbytek hmotnosti, opětovné napětí, bolest střev, průjem, nedostatek vitamínu/minerálů, osteoporóza a zhoršené zubní zdraví. Studie Basun je prospektivní desetileté srovnání 1000 chirurgicky a 400 konvenčně léčených jedinců, pokud jde o nepříznivé vedlejší účinky, rizikové faktory pro komplikace a špatný výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Použití operace obezity (OS) se dramaticky zvýšilo v důsledku nedostatku účinných metod snižování hmotnosti. OS obecně poskytuje snižování trvalé hmotnosti a zlepšuje metabolické komorbidity, ale komplikace nejsou neobvyklé, např. Regain hmotnosti, bolest střev, průjem, nedostatek vitamínu/minerálů, osteoporóza a zhoršené zdraví zubního lékaře. Studie OS týkající se nepříznivých vedlejších účinků, rizikových faktorů pro komplikace a špatné výsledky jsou málo nebo chybí.

Studie Basun je prospektivní desetileté srovnání 1000 chirurgicky a 400 konvenčně léčených jedinců. Začlenění bylo zahájeno v dubnu 2015 a bude dokončeno v roce 2017. Subjekty jsou postupně zahrnuty z celého západního regionu Švédska a následují podrobné kontroly 2, 5 a 10 let. Protokol zahrnuje stav výživy a kostí, zdraví ústní dutiny, psychiatrické zdraví, příznaky GI, socioekonomii a ekonomiku zdraví. Údaje jsou shromažďovány rozhovory, krví a fekálními vzorky, dotazníky, duální energetickou rentgenovou absorpční absorpcí, zkouškami zubařů, záznamy pacientů a registry. Studie se provádí ve spolupráci s odborníky na chirurgii, medicínu, psychiatrii, endokrinologii, gastroenterologii, hematologii, molekulární biologii, osteoporóze, ústní medicíně, fyziologii a obecné medicíně.

Studie Basun bude schopna vytvořit základ pro více individualizovaných lékařských pokynů s cílem zlepšit terapeutickou kvalitu a využití zdrojů zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE41345
        • Nábor
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti způsobilí k léčbě obezity v rámci specializované péče lékařskými metodami nebo chirurgickým zákrokem jsou žádáni o účast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti způsobilí k léčbě obezity v rámci specializované péče lékařskými metodami nebo chirurgickým zákrokem

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná schopnost mluvit, číst nebo psát ve švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ionizovaný vápník v séru
Časové okno: 10 let
Rozdíl mezi úrovní před a po ošetření; Jednotka: mm
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostních minerálů (BMD)
Časové okno: 10 let
Hodnocení založené na DXA; Jednotky: Areální hustota (g/cm2)
10 let
Kostní minerální hustota (T-skóre)
Časové okno: 10 let
T-skóre je hustota kostních minerálů (BMD) ve vztahu k mladým zdravým dospělým stejného pohlaví; Jednotka: Počet standardních odchylek pod nebo nad BMD ovládacích prvků
10 let
Kostní minerální hustota (z-skóre)
Časové okno: 10 let
Z-skóre je hustota kostních minerálů (BMD) ve vztahu dospělých ve stejném věku; Jednotka: Počet standardních odchylek pod nebo nad BMD kontroly stejného věku
10 let
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Arteriální systolický a diastolický tlak v klidu; mmhg
2, 5 a 10 let
Kvalita života
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Průzkum krátkého tvaru 36-položky (Rand36); Hlášená hodnota: Hlášená hodnota: Počet (nebo procentních) pacientů, kteří vykazují souhrnné skóre fyzického a duševního zdraví, což ukazuje na mírnou až vážně sníženou kvalitu života ve srovnání s obecnou referenční populací.
2, 5 a 10 let
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Hodnota půstu; Jednotka: mm
2, 5 a 10 let
Koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Hodnota půstu; Jednotka: Mie/L.
2, 5 a 10 let
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Jednotka: Mmol/mol
2, 5 a 10 let
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: 2, 5 a 10 let
kg
2, 5 a 10 let
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2, 5 a 10 let
KG X M2
2, 5 a 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Balíček biochemie krve: retinol, RBP, vitamíny B, vid D, methylmalonát, homocystein, hemoglobulin, MCV, mch, mchc, retikulocyty, železo, transferrin, ferritin, Zn, s-albumin, kreatinin, kreatinin, profil krve lipid, profil ALP; Hlášená hodnota bude počet pacientů s jednou nebo více abnormální laboratorní hodnotou (-S).
2, 5 a 10 let
Psychomorbidity1: deprese
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Dotazník pro zdraví pacientů 9 (PHQ-9); Hlášená hodnota: Počet (nebo procento) pacientů s hlášením skóre, což ukazuje na mírný až závažný depresivní stav
2, 5 a 10 let
Psychomorbidity2: Úzkost
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Inventář úzkosti Beck (BAI); Hlášená hodnota: Počet (nebo procento) pacientů, kteří uvádějí vysoké skóre, což ukazuje na mírnou až těžkou úzkost
2, 5 a 10 let
Psychomorbidity3: ADHD pro dospělé
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Dospělý ADHD Self -Report Scale -Screener (ASRS); Hlášená hodnota: Počet (nebo procento) pacientů hlásí skóre nad mezní hodnotou, což naznačuje příznaky dospělých ADHD
2, 5 a 10 let
Psychomorbidity4: užívání drog
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT); Hlášená hodnota: Počet (nebo procento) pacientů hlásí skóre nad omezením, což znamená riziko problémů s drogami
2, 5 a 10 let
Psychomorbidity5: Alkohol
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Test identifikace poruch užívání alkoholu (audit); Hlášená hodnota: Počet (nebo procento) pacientů hlásí skóre nad omezením, což znamená riziko problémů souvisejících s alkoholem
2, 5 a 10 let
Gastrointestinální symptomatologie
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Diagnostická kritéria Řím III; Hlášená hodnota: Počet (nebo procento) pacientů splňuje kritéria pro funkční gastrointestinální gastrointestinální poruchu
2, 5 a 10 let
Dotazník o ústním zdraví
Časové okno: 2, 5 a 10 let
Profil dopadu na ústní zdraví (OHIP-14); Hlášená hodnota: Počet (nebo procento) pacientů, kteří bodovali nad mezní hodnotou pro ústní zdraví, která ovlivňuje kvalitu života.
2, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Göteborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMossberg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení