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Basun - Rischi per la malnutrizione, la malattia delle ossa metaboliche e la salute orale compromessa dopo il trattamento dell'obesità (BASUN)

22 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Basun - Rischi per la malnutrizione, la malattia delle ossa metaboliche e la salute orale compromessa dopo il trattamento dell'obesità - Interazione con microbiota gastrointestinale, morbilità psichiatrica e socioeconomia

La chirurgia dell'obesità che riduce il peso (OS) fornisce generalmente buoni risultati, ma le complicazioni sono comuni; per esempio. Perdita di peso compromessa, recupero di peso, dolore intestinale, diarrea, carenza di vitamina/minerale, osteoporosi e salute dentale compromessa. Lo studio BASUN è un confronto prospettico a 10 anni di 1000 individui chirurgicamente e 400 trattati convenzionalmente per effetti collaterali avversi, fattori di rischio per complicanze e scarso risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'uso della chirurgia dell'obesità (OS) è aumentato notevolmente a causa della mancanza di efficaci metodi di riduzione del peso convenzionale. OS generalmente dà una riduzione del peso prolungata e migliora le comorbilità metaboliche, ma le complicanze non sono rare, ad es. Riacquisto di peso, dolore intestinale, diarrea, carenza di vitamina/minerale, osteoporosi e salute dentale compromessa. Gli studi sull'OS relativo agli effetti collaterali avversi, i fattori di rischio per complicanze e scarsi risultati sono pochi o mancanti.

Lo studio BASUN è un confronto prospettico a 10 anni di 1000 persone chirurgicamente e 400 trattate con convenzionalmente. L'inclusione è iniziata nell'aprile 2015 e sarà completata nel 2017. I soggetti sono consecutivamente inclusi da tutta la regione occidentale della Svezia e sono seguiti da controlli dettagliati a 2, 5 e 10 anni. Il protocollo comprende lo stato nutrizionale e osseo, la salute orale, la salute psichiatrica, i sintomi gastrointestinali, la socioeconomia e l'economia della salute. I dati vengono raccolti da interviste, campioni di sangue e fecali, questionari, assorbtiometria a raggi X a doppia energia, esami del dentista, registrazione e registri dei pazienti. Lo studio viene condotto in stretta collaborazione con esperti in chirurgia, medicina, psichiatria, endocrinologia, gastroenterologia, ematologia, biologia molecolare, osteoporosi, medicina orale, fisiologia e medicina generale.

Lo studio BASUN sarà in grado di costituire la base per linee guida mediche più individualizzate con l'obiettivo di migliorare la qualità terapeutica e l'utilizzo delle risorse sanitarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE41345
        • Reclutamento
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei per il trattamento dell'obesità sotto assistenza specialistica con metodi medici o con un intervento chirurgico sono invitati a partecipare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti ammissibili al trattamento dell'obesità sotto assistenza specialistica con metodi medici o con chirurgia

Criteri di esclusione:

  • Nessuna capacità di parlare, leggere o scrivere in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: 10 anni
Differenza tra livello pre e post-trattamento; Unità: mm
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione basata su DXA; Unità: densità areale (G/cm2)
10 anni
Densità minerale ossea (punteggio T)
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio T è la densità minerale ossea (BMD) in relazione ai giovani adulti sani dello stesso sesso; Unità: numero di deviazioni standard al di sotto o sopra la BMD dei controlli
10 anni
Densità minerale ossea (punteggio Z)
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio Z è la densità minerale ossea (BMD) in relazione agli adulti della stessa età; Unità: numero di deviazioni standard al di sotto o sopra la BMD di controlli della stessa età
10 anni
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
La pressione sistolica e diastolica arteriosa a riposo; mmhg
2, 5 e 10 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
36-elem Short Form Survey (RAND36); Valore riportato: valore riportato: numero di (o percentuali) pazienti che riportano punteggi di riepilogo della salute fisica e mentale che indicano una qualità di vita moderatamente ridotta rispetto a una popolazione di riferimento generale.
2, 5 e 10 anni
Concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Valore a digiuno; Unità: mm
2, 5 e 10 anni
Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Valore a digiuno; Unità: Mie/L.
2, 5 e 10 anni
Emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Unità: mmol/mol
2, 5 e 10 anni
Cambiamento del peso corporeo dal basale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
kg
2, 5 e 10 anni
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
kg x m2
2, 5 e 10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Pacchetto di biochimica del sangue: retinolo, RBP, vitamine B, VID D, metilmalonato, omocisteina, emoglobulina, MCV, MCH, MCHC, reticolociti, ferro, transferrina, ferritina, Zn, S-albumina, creatinina, profilo lipidico, ALP; Il valore riportato sarà il numero di pazienti con uno o più valore di laboratorio anormale (-s).
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity1: depressione
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9); Valore riportato: numero di (o percentuali) pazienti che segnalano punteggi che indicano uno stato depressivo da moderato a grave
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity2: ansia
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Beck Ansia Inventory (BAI); Valore riportato: numero di (o percentuali) pazienti che segnalano punteggi alti che indicano l'ansia da moderata a grave
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity3: ADHD per adulti
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Scala per auto -report per adulti -scale di report (ASRS); Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che segnalano punteggi al di sopra del cut-off indicando i sintomi dell'ADHD per adulti
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity4: uso di droghe
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Test di identificazione dei disturbi dell'uso di droghe (DUDIT); Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che segnalano punteggi al di sopra del cut-off indicando il rischio di problemi legati al farmaco
2, 5 e 10 anni
Psychomorbidity5: alcol
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (audit); Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che segnalano punteggi al di sopra del taglio indicando il rischio di problemi legati all'alcol
2, 5 e 10 anni
Sintomatologia gastrointestinale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Criteri diagnostici di Roma III; Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che soddisfano i criteri per il disturbo gastrointestinale gastrointestinale funzionale
2, 5 e 10 anni
Questionario sulla salute orale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14); Valore riportato: numero (o percentuale) dei pazienti che punteggiano sopra il taglio per la salute orale che influiscono sulla qualità della vita.
2, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMossberg

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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