Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basun - Risici for underernæring, metabolisk knoglesygdom og nedsat oral sundhed efter fedmebehandling (BASUN)

22. april 2025 opdateret af: Göteborg University

Basun - Risici for underernæring, metabolisk knoglesygdom og nedsat oral sundhed efter fedmebehandling - interaktion med gastrointestinal mikrobiota, psykiatrisk sygelighed og socioøkonomi

Vægtreducerende fedmeoperation (OS) giver generelt gode resultater, men komplikationer er almindelige; f.eks. Nedsat vægttab, vægt genvundet, tarmsmerter, diarré, vitamin/mineralmangel, osteoporose og nedsat tandhygiejne. Basun-undersøgelsen er en potentiel 10-årig sammenligning af 1000 kirurgisk og 400 konventionelt behandlede individer vedrørende bivirkninger, risikofaktorer for komplikationer og dårligt resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​fedmeoperation (OS) er steget dramatisk på grund af manglen på effektiv konventionelle vægtreducerende metoder. OS giver generelt en vedvarende vægttab og forbedrer metaboliske co-morbiditeter, men komplikationer er ikke ualmindelige, f.eks. Vægt genvundet, tarmsmerter, diarré, vitamin/mineralmangel, osteoporose og nedsat tandhygiejne. Undersøgelser af OS vedrørende bivirkninger, risikofaktorer for komplikationer og dårlige resultater er få eller mangler.

Basun-undersøgelsen er en potentiel 10-årig sammenligning af 1000 kirurgisk og 400 konventionelt behandlede individer. Inkludering startede i april 2015 og afsluttes i 2017. Personer er fortløbende inkluderet fra hele den vestlige region i Sverige og følges af detaljerede kontrol på 2, 5 og 10 år. Protokol inkluderer ernærings- og knoglestatus, oral sundhed, psykiatrisk sundhed, GI -symptomer, socioøkonomi og sundhedsøkonomi. Data indsamles af interviews, blod og fækale prøver, spørgeskemaer, røntgenoptagelse med dobbelt energi, røntgenoptagelse, tandlægeundersøgelser, patienternes post og registre. Undersøgelsen udføres i tæt samarbejde med eksperter inden for kirurgi, medicin, psykiatri, endokrinologi, gastroenterologi, hæmatologi, molekylærbiologi, osteoporose, oral medicin, fysiologi og generel medicin.

Basun -undersøgelsen vil være i stand til at danne grundlaget for mere individualiserede medicinske retningslinjer med det formål at forbedre terapeutisk kvalitet og udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenets ressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE41345
        • Rekruttering
        • Department of Gastrosurgical R & E, the Sahlgrenska Academy,University of Gothenburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettigede til fedmebehandling under specialiseret pleje med medicinske metoder eller med kirurgi, bliver bedt om deltagelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter, der er berettiget til fedmebehandling under specialiseret pleje med medicinske metoder eller med operation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen evne til at tale, læse eller skrive på svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ioniseret calcium i serum
Tidsramme: 10 år
Forskel mellem niveau før og efter behandlingen; Enhed: mm
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 10 år
DXA -baseret vurdering; Enheder: arealdensitet (g/cm2)
10 år
Knoglemineraltæthed (T-score)
Tidsramme: 10 år
T-score er knoglemineraltæthed (BMD) i forhold til unge sunde voksne af samme køn; Enhed: Antal standardafvigelser nedenfor eller over BMD for kontroller
10 år
Knoglemineraltæthed (Z-score)
Tidsramme: 10 år
Z-score er knoglemineraltæthed (BMD) i relation voksne i samme alder; Enhed: Antal standardafvigelser nedenfor eller over BMD for kontroller i samme alder
10 år
Arterielt blodtryk
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
arteriel systolisk og diastolisk tryk i hvile; Mmhg
2, 5 & 10 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
36-punkts kortformundersøgelse (RAND36); Rapporteret værdi: Rapporteret værdi: Antal (eller procentdel) patienter, der rapporterer om fysisk og mental sundhedsoversigts score, der indikerer moderat til alvorligt reduceret livskvalitet sammenlignet med en generel referencepopulation.
2, 5 & 10 år
Plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Fastende værdi; Enhed: mm
2, 5 & 10 år
Seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Fastende værdi; Enhed: mie/l
2, 5 & 10 år
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Enhed: mmol/mol
2, 5 & 10 år
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
kg
2, 5 & 10 år
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
KG X M2
2, 5 & 10 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Blodbiokemipakke: retinol, RBP, vitaminer B, vid D, methylmalonat, homocystein, hæmoglobulin, MCV, MCH, MCHC, reticulocytter, jern, transferrin, ferritin, Zn, S-albumin, creatinin, blodlipidprofil, ALP; Den rapporterede værdi vil være antallet af patienter med en eller flere unormale laboratorieværdier (-s).
2, 5 & 10 år
Psychomorbidity1: depression
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9); Rapporteret værdi: Antal (eller procentdel) patienter, der rapporterer scoringer, der angiver en moderat til svær depressiv tilstand
2, 5 & 10 år
Psychomorbidity2: angst
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Beck Angst Inventory (BAI); Rapporteret værdi: Antal (eller procentdel) patienter, der rapporterer høje score, der indikerer moderat til svær angst
2, 5 & 10 år
Psychomorbidity3: Voksen ADHD
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Voksen ADHD selvrapporteringsskala -skærm (ASRS); Rapporteret værdi: Antal (eller procentdel) af patienter, der rapporterer score over afskæring, hvilket indikerer voksne ADHD-symptomer
2, 5 & 10 år
Psychomorbidity4: stofbrug
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (DUDIT); Rapporteret værdi: Antal (eller procentdel) af patienter, der rapporterer scoringer over afskæring, hvilket indikerer risiko for lægemiddelrelaterede problemer
2, 5 & 10 år
Psychomorbidity5: Alkohol
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision); Rapporteret værdi: Antal (eller procentdel) af patienter, der rapporterer score over afskæring, hvilket indikerer risiko for alkoholrelaterede problemer
2, 5 & 10 år
Gastrointestinal symptomatologi
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Rom III -diagnostiske kriterier; Rapporteret værdi: Antal (eller procentdel) af patienter, der opfylder kriterierne for funktionel gastrointestinal gastrointestinal lidelse
2, 5 & 10 år
Oral sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 2, 5 & 10 år
Oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14); Rapporteret værdi: Antal (eller procentdel) af patienter, der scorer over afskæring for oral sundhed, der påvirker livskvaliteten.
2, 5 & 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Göteborg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Fandriks, M.D., PhD., Institute of Clinical Sciences, the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMossberg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger