Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční průvodce: Zlepšení samoléčby glaukomu pomocí personalizovaného programu změny chování (eyeGuide)

15. března 2024 aktualizováno: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
Účelem této výzkumné studie je otestovat vliv dvou personalizovaných programů založených na technologiích, které mohou pomoci zlepšit dodržování léků na glaukom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory důkazům z randomizovaných klinických studií, že léky snižují ztrátu zraku při glaukomu, zůstává ve Spojených státech druhou hlavní příčinou slepoty. Zásadní překážkou pro prevenci ztráty zraku je to, že asi polovina pacientů s glaukomem je v podstatě „neléčená“, protože nedodržují své léky. Neefektivní sebeřízení a špatné klinické výsledky neúměrně ovlivňují nejzranitelnější členy americké společnosti. Zvýšená zátěž glaukomem způsobená stárnoucí populací USA spolu s předpokládaným nedostatkem oftalmologů učiní týmovou péči zásadní. Existuje kritická potřeba vyvinout a otestovat týmové, personalizované intervence pro změnu chování u pacientů s glaukomem, aby se zlepšilo dodržování léků a výsledky péče.

Špatné dodržování účinných léků je kritickou překážkou lepších výsledků u pacientů s glaukomem. Světová zdravotnická organizace uvedla, že „zvýšení efektivity intervencí v oblasti adherence může mít mnohem větší dopad na zdraví populace než jakékoli zlepšení konkrétních léčebných postupů“. Jakmile je glaukom diagnostikován, nejméně polovina pacientů nedodržuje svůj režim léčby glaukomu, vrací se na kontrolu nebo setrvává v léčbě dlouhodobě. Pacienti, kteří nejsou adherentní, mají závažnější ztrátu zorného pole, což vede k prudkému poklesu kvality života související se zdravím a zvýšenému riziku pádů a dopravních nehod.

Adherence k lékům na glaukom se během klinického setkání málokdy řeší, protože vzdělávací a poradenské programy nejsou součástí standardní péče o glaukom. Fokusové skupiny prokázaly, že pacienti často špatně rozumí glaukomu a jeho léčbě. Kromě mezer ve znalostech mají pacienti četné konkrétní a psychologické překážky při zvládání jejich glaukomu. Kromě toho se instilace očních kapek vyučuje jen zřídka a mnoho pacientů si neumí správně nakapat své léky.

Jednotné, skriptované přístupy ke zlepšení adherence nefungují. Komplexní, individualizované poradenské intervence, zejména ty, které jsou založeny na motivačních rozhovorech (MI), však zlepšily adherenci a zdravotní výsledky u mnoha chronických onemocnění. MI je styl poradenství, který zapojuje pacienty diskusí o prioritách a překážkách k usnadnění vnitřní motivace ke změně zdravotního chování. Několik komplexních intervencí založených na těchto úspěšných principech bylo přísně testováno a žádná nebyla implementována do péče o glaukom. EyeGuide je webový osobně přizpůsobený program změny chování založený na principech MI, systematickém přehledu literatury o adherenci k glaukomu a údajích z cílových skupin, průzkumů a opakovaných beta-testování u pacientů s glaukomem. Poskytuje individuálně přizpůsobené informace o onemocnění a podporu pro usnadnění rozhovorů založených na IM mezi pacienty a poloprofesionálním personálem s cílem zlepšit dodržování léků. Takovéto technologické inovace elektronického zdravotnictví (eHealth) mají velký potenciál rozšířit dosah lékařů tím, že umožňují týmovou péči.

V této pilotní studii bude studie testovat dopad dvou personalizovaných technologií eHealth na adherenci k léčbě u pacientů s neadherentním glaukomem v provedení pre-post: 1) automatické připomenutí adherence v reálném čase; a 2) poradenský program eyeGuide. Studie bude zkoumat účinky těchto intervencí na sekundární výsledky včetně psychosociálních mediátorů adherence (např. motivace, sebeúčinnost, spokojenost), nitrooční tlak (IOP) a kolísání NOT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika glaukomu, suspektního glaukomu nebo oční hypertenze
  • Užívání ≥ 1 léku na glaukom
  • Věk ≥ 40 let
  • Nepřilnavost k lékům proti glaukomu na základě vlastního hlášení a tříměsíčního elektronického monitorování léků (adherence ≤ 80 %)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Těžká duševní nemoc
  • Nepodávejte vlastní léky na glaukom
  • Nemluv anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: oční průvodce
Dvě personalizované intervence eHealth zaměřené na zlepšení adherence k léčbě glaukomu.
Behaviorální: oční průvodce
EyeGuide, webový nástroj pro usnadnění personalizovaného programu změny chování u pacientů s neadherentním glaukomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronicky monitorovaná adherence k léčbě glaukomu
Časové okno: 22 měsíců
elektronické monitorování léků
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní strávených s léky
Časové okno: 22 měsíců
měsíční údaje o doplňování lékáren pro léky na glaukom
22 měsíců
Změna v adherenci k medikaci, kterou sami uvedli
Časové okno: 22 měsíců
Ke stanovení míry změny v celkové adherenci budou použity dva nástroje průzkumu
22 měsíců
Změna techniky instilace očních kapek
Časové okno: Mezi 4 až 8 měsíci návštěv webu uplynuly 4 měsíce
technika instilace očních kapek bude nahrána na video a analyzována při 4měsíčních a 8měsíčních studijních návštěvách
Mezi 4 až 8 měsíci návštěv webu uplynuly 4 měsíce
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 22 měsíců
Nitrooční tlak bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií
22 měsíců
Změna kolísání nitroočního tlaku
Časové okno: 22 měsíců
Údaje o nitroočním tlaku budou analyzovány za účelem posouzení změny kolísání tlaku
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)
Henry Ford Health System
Research to Prevent Blindness

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00112614
  • 1K23EY025320-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení