Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční průvodce: Zlepšení samoléčby glaukomu pomocí personalizovaného programu změny chování (eyeGuide)

15. března 2024 aktualizováno: Paula Anne Newman-Casey, University of Michigan
Účelem této výzkumné studie je otestovat vliv dvou personalizovaných programů založených na technologiích, které mohou pomoci zlepšit dodržování léků na glaukom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navzdory důkazům z randomizovaných klinických studií, že léky snižují ztrátu zraku při glaukomu, zůstává ve Spojených státech druhou hlavní příčinou slepoty. Zásadní překážkou pro prevenci ztráty zraku je to, že asi polovina pacientů s glaukomem je v podstatě „neléčená“, protože nedodržují své léky. Neefektivní sebeřízení a špatné klinické výsledky neúměrně ovlivňují nejzranitelnější členy americké společnosti. Zvýšená zátěž glaukomem způsobená stárnoucí populací USA spolu s předpokládaným nedostatkem oftalmologů učiní týmovou péči zásadní. Existuje kritická potřeba vyvinout a otestovat týmové, personalizované intervence pro změnu chování u pacientů s glaukomem, aby se zlepšilo dodržování léků a výsledky péče.

Špatné dodržování účinných léků je kritickou překážkou lepších výsledků u pacientů s glaukomem. Světová zdravotnická organizace uvedla, že „zvýšení efektivity intervencí v oblasti adherence může mít mnohem větší dopad na zdraví populace než jakékoli zlepšení konkrétních léčebných postupů“. Jakmile je glaukom diagnostikován, nejméně polovina pacientů nedodržuje svůj režim léčby glaukomu, vrací se na kontrolu nebo setrvává v léčbě dlouhodobě. Pacienti, kteří nejsou adherentní, mají závažnější ztrátu zorného pole, což vede k prudkému poklesu kvality života související se zdravím a zvýšenému riziku pádů a dopravních nehod.

Adherence k lékům na glaukom se během klinického setkání málokdy řeší, protože vzdělávací a poradenské programy nejsou součástí standardní péče o glaukom. Fokusové skupiny prokázaly, že pacienti často špatně rozumí glaukomu a jeho léčbě. Kromě mezer ve znalostech mají pacienti četné konkrétní a psychologické překážky při zvládání jejich glaukomu. Kromě toho se instilace očních kapek vyučuje jen zřídka a mnoho pacientů si neumí správně nakapat své léky.

Jednotné, skriptované přístupy ke zlepšení adherence nefungují. Komplexní, individualizované poradenské intervence, zejména ty, které jsou založeny na motivačních rozhovorech (MI), však zlepšily adherenci a zdravotní výsledky u mnoha chronických onemocnění. MI je styl poradenství, který zapojuje pacienty diskusí o prioritách a překážkách k usnadnění vnitřní motivace ke změně zdravotního chování. Několik komplexních intervencí založených na těchto úspěšných principech bylo přísně testováno a žádná nebyla implementována do péče o glaukom. EyeGuide je webový osobně přizpůsobený program změny chování založený na principech MI, systematickém přehledu literatury o adherenci k glaukomu a údajích z cílových skupin, průzkumů a opakovaných beta-testování u pacientů s glaukomem. Poskytuje individuálně přizpůsobené informace o onemocnění a podporu pro usnadnění rozhovorů založených na IM mezi pacienty a poloprofesionálním personálem s cílem zlepšit dodržování léků. Takovéto technologické inovace elektronického zdravotnictví (eHealth) mají velký potenciál rozšířit dosah lékařů tím, že umožňují týmovou péči.

V této pilotní studii bude studie testovat dopad dvou personalizovaných technologií eHealth na adherenci k léčbě u pacientů s neadherentním glaukomem v provedení pre-post: 1) automatické připomenutí adherence v reálném čase; a 2) poradenský program eyeGuide. Studie bude zkoumat účinky těchto intervencí na sekundární výsledky včetně psychosociálních mediátorů adherence (např. motivace, sebeúčinnost, spokojenost), nitrooční tlak (IOP) a kolísání NOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika glaukomu, suspektního glaukomu nebo oční hypertenze
  • Užívání ≥ 1 léku na glaukom
  • Věk ≥ 40 let
  • Nepřilnavost k lékům proti glaukomu na základě vlastního hlášení a tříměsíčního elektronického monitorování léků (adherence ≤ 80 %)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Těžká duševní nemoc
  • Nepodávejte vlastní léky na glaukom
  • Nemluv anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oční průvodce
Dvě personalizované intervence eHealth zaměřené na zlepšení adherence k léčbě glaukomu.
EyeGuide, webový nástroj pro usnadnění personalizovaného programu změny chování u pacientů s neadherentním glaukomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektronicky monitorovaná adherence k léčbě glaukomu
Časové okno: 22 měsíců
elektronické monitorování léků
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní strávených s léky
Časové okno: 22 měsíců
měsíční údaje o doplňování lékáren pro léky na glaukom
22 měsíců
Změna v adherenci k medikaci, kterou sami uvedli
Časové okno: 22 měsíců
Ke stanovení míry změny v celkové adherenci budou použity dva nástroje průzkumu
22 měsíců
Změna techniky instilace očních kapek
Časové okno: Mezi 4 až 8 měsíci návštěv webu uplynuly 4 měsíce
technika instilace očních kapek bude nahrána na video a analyzována při 4měsíčních a 8měsíčních studijních návštěvách
Mezi 4 až 8 měsíci návštěv webu uplynuly 4 měsíce
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 22 měsíců
Nitrooční tlak bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií
22 měsíců
Změna kolísání nitroočního tlaku
Časové okno: 22 měsíců
Údaje o nitroočním tlaku budou analyzovány za účelem posouzení změny kolísání tlaku
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00112614
  • 1K23EY025320-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit