EyeGuide: Forbedring af glaukom-selvstyring med et personligt adfærdsændringsprogram (eyeGuide)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af beviser fra randomiserede kliniske forsøg om, at medicin reducerer synstab fra grøn stær, er det fortsat den næstførende årsag til blindhed i USA. En kritisk barriere for at forhindre synstab er, at omkring halvdelen af glaukompatienter i det væsentlige er "ubehandlede", fordi de ikke overholder deres medicin. Ineffektiv selvledelsesadfærd og dårlige kliniske resultater påvirker uforholdsmæssigt de mest sårbare medlemmer af det amerikanske samfund. Den øgede byrde af glaukom på grund af en aldrende amerikansk befolkning, sammen med en forventet mangel på øjenlæger, vil gøre team-baseret pleje afgørende. Der er et kritisk behov for at udvikle og teste teambaserede, personaliserede adfærdsændringsinterventioner for glaukompatienter for at forbedre overholdelse af medicin og behandlingsresultater.
Dårlig overholdelse af effektiv medicin er en kritisk barriere for bedre resultater hos glaukompatienter. Verdenssundhedsorganisationen udtalte, at "at øge effektiviteten af overholdelsesinterventioner kan have en langt større indvirkning på befolkningens sundhed end nogen forbedring af specifikke medicinske behandlinger." Når først de er diagnosticeret med glaukom, overholder mindst halvdelen af patienterne ikke deres glaukommedicinering, vender tilbage til opfølgning eller fortsætter med deres medicin på længere sigt. Patienter, der ikke er adhærente, har mere alvorligt synsfelttab, hvilket fører til stejle fald i sundhedsrelateret livskvalitet og øget risiko for fald og motorkøretøjsulykker.
Overholdelse af glaukommedicin behandles sjældent under det kliniske møde, fordi uddannelses- og rådgivningsprogrammer ikke er en del af standard grøn stærbehandling. Fokusgrupper har vist, at patienter ofte har en dårlig forståelse af glaukom og dets behandling. Ud over videnshuller har patienterne adskillige konkrete og psykologiske barrierer for at håndtere deres glaukom. Derudover undervises der sjældent i inddrypning af øjendråber, og mange patienter kan ikke indgyde deres medicin ordentligt.
Ensartede, scriptede tilgange til at forbedre overholdelse virker ikke. Imidlertid har komplekse, individualiserede rådgivningsinterventioner, især dem, der er baseret på motiverende samtaler (MI), forbedret overholdelse og sundhedsresultater i mange kroniske sygdomme. MI er en form for rådgivning, der engagerer patienter ved at diskutere prioriteter og forhindringer for at lette den indre motivation til at ændre sundhedsadfærd. Få komplekse indgreb baseret på disse succesfulde principper er blevet grundigt testet og ingen implementeret i grøn stærbehandling. EyeGuide er et webbaseret personligt skræddersyet adfærdsændringsprogram baseret på MI-principper, en systematisk gennemgang af litteraturen om grøn stær, og data fra fokusgrupper, undersøgelser og iterativ beta-testning med glaukompatienter. Det giver individuelt tilpasset sygdomsinformation og støtte til at lette MI-baserede samtaler mellem patienter og paraprofessionelt personale for at forbedre overholdelse af medicin. Sådanne teknologibaserede innovationer inden for elektronisk sundhed (eHealth) har et stort potentiale til at udvide lægers rækkevidde ved at muliggøre teambaseret pleje.
I denne pilotundersøgelse vil undersøgelsen teste virkningen af to personaliserede eHealth-teknologier på medicinadhærens blandt ikke-adhærente glaukompatienter i et pre-post-design: 1) real-time automatiserede adherence-påmindelser; og 2) rådgivningsprogrammet eyeGuide. Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af disse interventioner på sekundære resultater, herunder psykosociale mediatorer af adhærens (f.eks. motivation, self-efficacy, tilfredshed), intraokulært tryk (IOP) og IOP fluktuation.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af glaukom, mistænkt glaukom eller okulær hypertension
- Tager ≥ 1 glaukommedicin
- Alder ≥ 40 år
- Ikke-adhærente til glaukommedicin ved både selvrapportering og tre måneders elektronisk medicinovervågning (adhærens ≤ 80 %)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Svær psykisk sygdom
- Administrer ikke egne glaukommedicin
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eyeGuide
To personlige eHealth-interventioner havde til formål at forbedre overholdelse af glaukommedicin.
|
EyeGuide, et webbaseret værktøj til at facilitere et personligt adfærdsændringsprogram for ikke-adhærente glaukompatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektronisk overvåget overholdelse af glaukommedicin
Tidsramme: 22 måneder
|
elektronisk medicinovervågning
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dage dækket med medicin
Tidsramme: 22 måneder
|
månedlige apoteksrefilldata for glaukommedicin
|
22 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret medicinadhærens
Tidsramme: 22 måneder
|
To undersøgelsesinstrumenter vil blive brugt til at bestemme størrelsen af ændringen i den samlede overholdelse
|
22 måneder
|
|
Ændring i øjendråbeinddrypningsteknik
Tidsramme: 4 måneder forløb mellem 4 måneder og 8 måneders besøg på stedet
|
øjendråbeinddrypningsteknik vil blive videooptaget og analyseret på de 4 måneders og 8 måneders studiebesøg
|
4 måneder forløb mellem 4 måneder og 8 måneders besøg på stedet
|
|
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: 22 måneder
|
Intra-okulært tryk vil blive målt ved Goldmann applanation tonometri
|
22 måneder
|
|
Ændring i intraokulært trykudsving
Tidsramme: 22 måneder
|
Intraokulære trykdata vil blive analyseret for at vurdere en ændring i tryksvingninger
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula A Newman-Casey, MD, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Newman-Casey PA, Robin AL, Blachley T, Farris K, Heisler M, Resnicow K, Lee PP. The Most Common Barriers to Glaucoma Medication Adherence: A Cross-Sectional Survey. Ophthalmology. 2015 Jul;122(7):1308-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.03.026. Epub 2015 Apr 24.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Garway-Heath DF, Crabb DP, Bunce C, Lascaratos G, Amalfitano F, Anand N, Azuara-Blanco A, Bourne RR, Broadway DC, Cunliffe IA, Diamond JP, Fraser SG, Ho TA, Martin KR, McNaught AI, Negi A, Patel K, Russell RA, Shah A, Spry PG, Suzuki K, White ET, Wormald RP, Xing W, Zeyen TG. Latanoprost for open-angle glaucoma (UKGTS): a randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1295-304. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62111-5. Epub 2014 Dec 19. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):136.
- Olthoff CM, Schouten JS, van de Borne BW, Webers CA. Noncompliance with ocular hypotensive treatment in patients with glaucoma or ocular hypertension an evidence-based review. Ophthalmology. 2005 Jun;112(6):953-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.12.035.
- Reardon G, Kotak S, Schwartz GF. Objective assessment of compliance and persistence among patients treated for glaucoma and ocular hypertension: a systematic review. Patient Prefer Adherence. 2011;5:441-63. doi: 10.2147/PPA.S23780. Epub 2011 Sep 23.
- Murakami Y, Lee BW, Duncan M, Kao A, Huang JY, Singh K, Lin SC. Racial and ethnic disparities in adherence to glaucoma follow-up visits in a county hospital population. Arch Ophthalmol. 2011 Jul;129(7):872-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.163.
- Lee PP, Hoskins HD Jr, Parke DW 3rd. Access to care: eye care provider workforce considerations in 2020. Arch Ophthalmol. 2007 Mar;125(3):406-10. doi: 10.1001/archopht.125.3.406. No abstract available.
- Sabate E. Adherence to Long-Term Therapies: Evidence for Action. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2003. Available at: http://www.who.int/chp/knowledge/publications/adherence_full_report.pdf. Accessed June 7, 2015.
- Kass MA, Gordon M, Morley RE Jr, Meltzer DW, Goldberg JJ. Compliance with topical timolol treatment. Am J Ophthalmol. 1987 Feb 15;103(2):188-93. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74225-4.
- Newman-Casey PA, Blachley T, Lee PP, Heisler M, Farris KB, Stein JD. Patterns of Glaucoma Medication Adherence over Four Years of Follow-Up. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2010-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.039. Epub 2015 Aug 25.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Radaelli R, Bianchi PE. Do adherence rates and glaucomatous visual field progression correlate? Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):410-4. doi: 10.5301/EJO.2010.6112.
- Stewart WC, Chorak RP, Hunt HH, Sethuraman G. Factors associated with visual loss in patients with advanced glaucomatous changes in the optic nerve head. Am J Ophthalmol. 1993 Aug 15;116(2):176-81. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71282-6.
- McKean-Cowdin R, Varma R, Wu J, Hays RD, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of visual field loss and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2007 Jun;143(6):1013-23. doi: 10.1016/j.ajo.2007.02.022. Epub 2007 Apr 2.
- McKean-Cowdin R, Wang Y, Wu J, Azen SP, Varma R; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of visual field loss on health-related quality of life in glaucoma: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):941-948.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.037. Epub 2007 Nov 12.
- Varma R, Wu J, Chong K, Azen SP, Hays RD; Los Angeles Latino Eye Study Group. Impact of severity and bilaterality of visual impairment on health-related quality of life. Ophthalmology. 2006 Oct;113(10):1846-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.028. Epub 2006 Aug 4.
- Haymes SA, Leblanc RP, Nicolela MT, Chiasson LA, Chauhan BC. Risk of falls and motor vehicle collisions in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007 Mar;48(3):1149-55. doi: 10.1167/iovs.06-0886.
- Sleath B, Blalock SJ, Carpenter DM, Sayner R, Muir KW, Slota C, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Hartnett ME, Tudor G, Goldsmith JA, Robin AL. Ophthalmologist-patient communication, self-efficacy, and glaucoma medication adherence. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):748-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.11.001. Epub 2014 Dec 24.
- Sleath BL, Blalock SJ, Muir KW, Carpenter DM, Lawrence SD, Giangiacomo AL, Goldsmith JA, Hartnett ME, Slota C, Robin AL. Determinants of Self-Reported Barriers to Glaucoma Medicine Administration and Adherence: A Multisite Study. Ann Pharmacother. 2014 Jul;48(7):856-862. doi: 10.1177/1060028014529413. Epub 2014 Apr 1.
- Lacey J, Cate H, Broadway DC. Barriers to adherence with glaucoma medications: a qualitative research study. Eye (Lond). 2009 Apr;23(4):924-32. doi: 10.1038/eye.2008.103. Epub 2008 Apr 25.
- Stryker JE, Beck AD, Primo SA, Echt KV, Bundy L, Pretorius GC, Glanz K. An exploratory study of factors influencing glaucoma treatment adherence. J Glaucoma. 2010 Jan;19(1):66-72. doi: 10.1097/IJG.0b013e31819c4679.
- Taylor SA, Galbraith SM, Mills RP. Causes of non-compliance with drug regimens in glaucoma patients: a qualitative study. J Ocul Pharmacol Ther. 2002 Oct;18(5):401-9. doi: 10.1089/10807680260362687.
- Lunnela J, Kaariainen M, Kyngas H. The views of compliant glaucoma patients on counselling and social support. Scand J Caring Sci. 2010 Sep;24(3):490-8. doi: 10.1111/j.1471-6712.2009.00739.x.
- Friedman DS, Hahn SR, Gelb L, Tan J, Shah SN, Kim EE, Zimmerman TJ, Quigley HA. Doctor-patient communication, health-related beliefs, and adherence in glaucoma results from the Glaucoma Adherence and Persistency Study. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1320-7, 1327.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.11.023. Epub 2008 Mar 5.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Hennessy AL, Katz J, Covert D, Kelly CA, Suan EP, Speicher MA, Sund NJ, Robin AL. A video study of drop instillation in both glaucoma and retina patients with visual impairment. Am J Ophthalmol. 2011 Dec;152(6):982-8. doi: 10.1016/j.ajo.2011.05.015. Epub 2011 Aug 6.
- Sleath B, Blalock SJ, Stone JL, Skinner AC, Covert D, Muir K, Robin AL. Validation of a short version of the glaucoma medication self-efficacy questionnaire. Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):258-62. doi: 10.1136/bjo.2010.199851. Epub 2011 May 24.
- Waterman H, Evans JR, Gray TA, Henson D, Harper R. Interventions for improving adherence to ocular hypotensive therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD006132. doi: 10.1002/14651858.CD006132.pub3.
- Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Mustafa RA, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes RB. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 20;2014(11):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub4.
- Newman-Casey PA, Weizer JS, Heisler M, Lee PP, Stein JD. Systematic review of educational interventions to improve glaucoma medication adherence. Semin Ophthalmol. 2013 May;28(3):191-201. doi: 10.3109/08820538.2013.771198.
- Newman-Casey PA, Shtein RM, Coleman AL, Herndon L, Lee PP. Why Patients With Glaucoma Lose Vision: The Patient Perspective. J Glaucoma. 2016 Jul;25(7):e668-75. doi: 10.1097/IJG.0000000000000320.
- Miller WR and Rollnick S. Motivational Interviewing: Helping people change, 3rd edition. 2013; Guilford Press, New York, NY.
- Schneider KJ, Hollenhorst CN, Valicevic AN, Niziol LM, Heisler M, Musch DC, Cain SM, Newman-Casey PA. Impact of the Support, Educate, Empower Personalized Glaucoma Coaching Program Pilot Study on Eye Drop Instillation Technique and Self-Efficacy. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jan-Feb;4(1):42-50. doi: 10.1016/j.ogla.2020.08.003. Epub 2020 Aug 8.
- Sanchez FG, Mansberger SL, Newman-Casey PA. Predicting Adherence With the Glaucoma Treatment Compliance Assessment Tool. J Glaucoma. 2020 Nov;29(11):1017-1024. doi: 10.1097/IJG.0000000000001616.
- Newman-Casey PA, Niziol LM, Mackenzie CK, Resnicow K, Lee PP, Musch DC, Heisler M. Personalized behavior change program for glaucoma patients with poor adherence: a pilot interventional cohort study with a pre-post design. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jul 23;4:128. doi: 10.1186/s40814-018-0320-6. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00112614
- 1K23EY025320-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .