Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panzyga v CIDP podávaný při různých rychlostech infuze (Panzyga-CIDP)

23. května 2017 aktualizováno: Vera Bril

Prospektivní otevřená studie fáze IIIb hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Panzyga® u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií podávaných standardními a vysokými rychlostmi infuze

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) je léčitelná forma periferní neuropatie s podezřením na autoimunitní příčinu. Současnou léčbou první volby je IVIG (imunoglobulin), který se podává v infuzi v nastaveném režimu, který vyžaduje 4–5 hodin na denní jednotce v nemocnici, což zabírá zdroje, jako je ošetřovatelský čas a nemocniční prostor. Ve většině případů je nutná chronická léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude explorativní, otevřená, jednocentrová studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti fáze IIIb, kde každý pacient působí jako vlastní kontrola. Primárním výsledným měřítkem je bezpečnost a snášenlivost panzygy u pacientů s aktivní CIDP při standardních a vysokých rychlostech infuze, jak bylo měřeno:

  • Výskyt všech nežádoucích účinků se zaměřením na nežádoucí účinky (ADR)
  • Sekundární výsledky zahrnují: spokojenost pacientů s léčbou, podíl pacientů úspěšně dosahujících vyšších rychlostí infuze, zdravotní přínosy spojené s léčbou, podíl respondentů na léčbu na základě změny klinického skóre, sílu úchopu a měření kvality života. Celková velikost vzorku je 25-30 pacientů na základě 30% rozdílu v četnosti nežádoucích účinků mezi standardní rychlostí infuze a maximální rychlostí tolerovanou každým pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • UHNToronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou definitivní nebo pravděpodobné CIDP podle EFNS/PNS Guideline 2010; včetně pacientů s multifokální získanou demyelinizační senzorickou a motorickou neuropatií (MADSAM) nebo čistě motorickou CIDP
  2. Pacienti s aktivním onemocněním, tj. bez remise.
  3. Pacienti dosud neléčení IVIG s klinickou indikací pro IVIG na základě progresivního nebo recidivujícího onemocnění a upraveným skóre invalidity INCAT (ONLS) mezi 2 a 9 (skóre 2 pochází výhradně z postižení nohou).
  4. Pacienti, kteří již dostávají IVIG, musí mít 3- nebo 4týdenní léčebný plán IVIG s vypočítanou měsíční dávkou mezi 0,8 g/kg a 2,0 g/kg tělesné hmotnosti
  5. ≥ 18 let
  6. Dobrovolně daný, plně informovaný písemný souhlas získaný od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  7. Pro zařazení do druhé fáze: Při každé z posledních tří infuzí v první fázi muselo být podávání panzygy® při maximální rychlosti infuze 0,08 ml/kg/min a dobré snášenlivost – hodnocení zkoušejícím podle místní praxe

Kritéria vyloučení:

  1. MMN s vodivým blokem
  2. Pacienti, u kterých dříve selhala imunoglobulinová terapie
  3. Léčba imunomodulačními/supresivními látkami (cyklosporin, metotrexát, mitoxantron, mykofenolát mofetil nebo azathioprin) během šesti měsíců před vstupní návštěvou
  4. Pacienti na nebo léčení rituximabem, alemtuzumabem, cyklofosfamidem nebo jinými intenzivními chemoterapeutickými režimy, předchozí ozařování lymfoidů nebo transplantace kmenových buněk během 12 měsíců před výchozí návštěvou
  5. Porucha dýchání vyžadující mechanickou ventilaci
  6. Myelopatie nebo známky demyelinizace centrálního nervového systému nebo významné přetrvávající neurologické deficity způsobené mrtvicí nebo traumatem centrálního nervového systému (CNS)

  7. Klinický průkaz periferní neuropatie z jiné příčiny jako např

    1. onemocnění pojivové tkáně nebo systémový lupus erythematodes (SLE)
    2. HIV infekce, hepatitida, lymská borelióza
    3. rakovina (s výjimkou bazocelulární rakoviny kůže)
    4. IgM paraproteinémie s anti-myelin asociovanými glykoproteinovými protilátkami
  8. Diabetická neuropatie
  9. Srdeční insuficience (New York Heart Association [NYHA] III/IV), kardiomyopatie, významná srdeční dysrytmie vyžadující léčbu, nestabilní nebo pokročilá ischemická choroba srdeční
  10. Těžké onemocnění jater (ALAT 3x > normální hodnota)
  11. Těžké onemocnění ledvin (kreatinin 1,5x > normální hodnota)
  12. Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  13. Tromboembolické příhody: pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) během posledního roku před vstupní návštěvou nebo s plicní embolií vůbec; pacientů s náchylností k embolii nebo hluboké žilní trombóze
  14. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2
  15. Selektivní deficit IgA se známými anti-IgA protilátkami
  16. Anamnéza přecitlivělosti, anafylaxe nebo závažné systémové reakce na imunoglobulin, produkty odvozené z krve nebo plazmy nebo jakoukoli složku přípravku Panzyga®
  17. Známá hyperviskozita krve nebo jiné hyperkoagulační stavy
  18. Použití jiných produktů z krve nebo plazmy do tří měsíců před zařazením
  19. Pacienti s minulostí nebo současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích pěti let před vstupní návštěvou
  20. Pacienti neschopní nebo ochotní porozumět nebo dodržovat protokol studie
  21. Účast v jiné intervenční klinické studii s léčbou IMP aktuálně nebo během tří měsíců před zařazením
  22. Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo nejsou ochotny používat účinnou metodu kontroly porodnosti (jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera) během léčby studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Open Label studie
otevřená studie s použitím 10% intravenózního roztoku imunoglobulinu Panzyga bez placeba.
Lék: Imunoglobulin 10% intravenózní roztok
standardní Imunitní lobulin 10% intravenózní roztok infuze při standardních a vysokých rychlostech infuze.
Ostatní jména:
  • Panzyga IVIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků se zaměřením na nežádoucí účinky (ADR)
Časové okno: 2 roky
nežádoucí reakce na léky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost s léčbou
Časové okno: 2 roky
vyplnění dotazníku
2 roky
podíl pacientů úspěšně dosahujících vyšších rychlostí infuze
Časové okno: 2 roky
popisná analýza počtu pacientů
2 roky
zdravotnické služby
Časové okno: 2 roky
vyplnění dotazníku
2 roky
podíl respondentů na léčbu na základě změny klinického skóre
Časové okno: 2 roky
dokončení měřítka
2 roky
síla úchopu
Časové okno: 2 roky
měření v kPa
2 roky
měřítka kvality života
Časové okno: 2 roky
dokončení měřítka
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vera Bril

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoglobulin 10% intravenózní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení