Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti QLM1016 u schizofrenie

23. ledna 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti QLM1016 při léčbě schizofrenie

Studie vyhodnotí antipsychotickou účinnost QLM1016 v multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a paralelní kontrolované studii u pacientů diagnostikovaných se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo samice subjektů ve věku 18–65 let, s klinickou diagnózou schizofrenie
  • PANSS Celkové skóre ≥ 70 a ≤ 120 ， Hodnocení nejméně 4 (střední) na nejméně 2 z následujících 4 PANSS pozitivních příznaků: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace a neobvyklý obsah myšlení
  • CGI-S skóre ≥ 4

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné psychiatrické poruchy (například schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha I a II; všudypřítomná vývojová porucha, mentální retardace, demenci, demenci, amnestická a další kognitivní poruchy ； ；
  • známá nebo podezřelá hraniční nebo antisociální porucha osobnosti nebo jiné psychiatrické poruchy dostatečné závažnosti, aby zasahovaly do účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qlm1016
Lék: 3-6mg QLM1016
3-6mg QLM1016 Pluse Aripiprazol Dummy Oral Solution Film podávaný orálně jednou denně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Aripiprazol Oral Solution Film
Lék: 10-20 mg Aripiprazol Oral Solution Film
10-20 mg aripiprazol Oral Solution Film Plus QLM1016 FIMMY ORAL ROCTION Film podávaný perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 6. týden v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Časový rámec: 6 týdnů
Časový rámec: 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLM1016-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3-6mg QLM1016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit