Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Efficacy of a Detection and Prevention Program for Frail Community-dwelling Older Adults (D-SCOPE)

24. dubna 2019 aktualizováno: Liesbeth De Donder, Vrije Universiteit Brussel

Study Protocol of the D-SCOPE Project With a Randomized Controlled Trial, Evaluating the Efficacy of a Detection and Prevention Program for Frail Community-dwelling Older Adults

The evaluation of a detection and prevention program which aims to create a continuum of care and support for frail community-dwelling older people (from early detection, over intervention, to follow-up). First, the program aims to develop methods to easily, accurately and timely detect and prevent a negative frailty-balance in older people. Second, the study aims to improve the quality and efficacy of care and support given to frail community-dwelling older people.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
869

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • OCMW Gent
      • Knokke-Heist, Belgie, 8300
        • OCMW Knokke-Heist
      • Tienen, Belgie, 3300
        • OCMW Tienen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Sample 1: 150 older people per municipality (total: 3 municipalities) (inclusion criteria: at least one selection criterion)

  • Gender: 75 men - 75 women
  • Age: 25 older people aged between 60 and 70 years old - 125 older people older than 70 years
  • Marital status: 50 older people with partner - 100 older people without partner
  • Living situation: 100 older people who have not moved last 10 years - 50 older people who have moved last 10 years
  • Migration background: 100 older people born in Belgium - 50 older people born elsewhere

Sample 2: 150 older people per municipality (total: 3 municipalities) (inclusion criteria: all selection criteria at once)

  • 75 men, older than 70 years, living together/widowed/divorced/never married, moved last 10 years
  • 75 women, older than 70 years, widowed/divorced/never married, moved last 10 years

Exclusion Criteria:

  • Current institutionalization
  • Current hospitalization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Risk of being frail experimental group
Behaviorální: Tailored care and support
Offering tailored care and support whereby the competences, strengths and resources of the older person are taken into account.The intervention will be an enhancement of usual care and will depend on the availability of the municipality, and could be formal (i.e., home care) or informal (e.g. activities of an older adult's association).
Žádný zásah: Risk of being frail control group
Žádný zásah: No/low risk of being frail
Žádný zásah: Risk of being frail care avoiders

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline Quality of Life at 6 months
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
One question from the WHOQOL-BREF will be used to measure the quality of life of participants (1 item). Older participants will also be asked to rate their quality of life on a scale from 0 to 10.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline Satisfaction with Life at 6 months
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The Satisfaction with Life Scale will be administered to explore the life satisfaction of the participants (5 items)
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline sense of mastery at 6 months
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
To assess the sense of mastery of older people, the current mastery questionnaire will be used and one self-constructed item will be added which will assess mastery in relation to others. Older participants will also be asked to rate their mastery on a scale from 0 to 10.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline Meaning in Life at 6 months
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Meaning in life will be evaluated with 5 items from the Meaning in Life Questionnaire (MLQ). Older participants will also be asked to rate their meaning in life on a scale from 0 to 10.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline Community Inclusion at 6 months
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Community inclusion will be measured using 1 item from the Community Integration Measure (CIM). Older participants will also be asked to rate their community inclusion on a scale from 0 to 10.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline aging well in place at 6 months
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
One self-constructed question (1 item) will assess if the older person lives at home in a qualitative manner
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimensional frailty
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The Comprehensive Frailty Assessment Instrument (CFAI) will be used to measure multidimensional frailty: physical, cognitive, psychological, social and environmental frailty
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Physical phenotype of frailty
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The Fried's phenotype of frailty will be used to assess the physical phenotype of frailty as well as the questionnaire of Op het Veld
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Feeling frail
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The subjective feeling of frailty will be assessed using 1 self-constructed question and will assess to what extent an older person feels frail
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Resilience
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Resilience will be measured using the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2), which is an abbreviated 2-item version of the original scale
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Coping
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Coping will be measured using 12 items from the BRIEF cope. Two items from active coping, positive reframing, religion, use of emotional support and self-distraction and one item from acceptance and behavioral disengagement will be used
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Help needed for activities in daily life
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Older people will be asked if they need help with 8 activities of daily life, and to what extent the help they receive for these activities is sufficient. These questions are adapted from the questionnaire of the Belgian Ageing Studies (BAS)
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Informal and formal care
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Older people will be asked if they receive care from 6 informal and 14 formal caregivers and if they are satisfied with the help they receive from these caregivers. These questions are adapted from the BAS-questionnaire.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Medical care
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The participants will be asked if they needed to go to the hospital, to a residential setting and a rehabilitation center over the past 6 months (day case/overnight stay). These questions are adapted from the Health Interview Survey. In addition, the participants will be asked when they visited the general practitioner for the last time over the last 6 months.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Leisure time
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Leisure time will be measured by using an adapted question with 8 items derived from the BAS-questionnaire and will examine how often the participants perform the listed activities
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Neighborhood
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Different dimensions of neighborhood will be assessed. First, the social environment will be administered by using 3 items from the social cohesion dimension of the Neighbourhood Scale. Second, the physical environment will be explored by using 4 items from the BAS-questionnaire as well as from the Neighbourhood Environment Walkability Scale. Finally, low-key participation will be examined by using 2 items from the questionnaire of Oswald & Konopik.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Life-events
Časové okno: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
A shortened version of the Geriatric Adverse Life Events Scale (GALES) will be adapted to assess to occurrence of life-events (11 items)
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Maastricht University
Universiteit Antwerpen
Hogeschool Gent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth De Donder, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-SCOPE IWT 140027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tailored care and support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení