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Evaluating the Efficacy of a Detection and Prevention Program for Frail Community-dwelling Older Adults (D-SCOPE)

24 de abril de 2019 actualizado por: Liesbeth De Donder, Vrije Universiteit Brussel

Study Protocol of the D-SCOPE Project With a Randomized Controlled Trial, Evaluating the Efficacy of a Detection and Prevention Program for Frail Community-dwelling Older Adults

The evaluation of a detection and prevention program which aims to create a continuum of care and support for frail community-dwelling older people (from early detection, over intervention, to follow-up). First, the program aims to develop methods to easily, accurately and timely detect and prevent a negative frailty-balance in older people. Second, the study aims to improve the quality and efficacy of care and support given to frail community-dwelling older people.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
869

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • OCMW Gent
      • Knokke-Heist, Bélgica, 8300
        • OCMW Knokke-Heist
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • OCMW Tienen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Sample 1: 150 older people per municipality (total: 3 municipalities) (inclusion criteria: at least one selection criterion)

  • Gender: 75 men - 75 women
  • Age: 25 older people aged between 60 and 70 years old - 125 older people older than 70 years
  • Marital status: 50 older people with partner - 100 older people without partner
  • Living situation: 100 older people who have not moved last 10 years - 50 older people who have moved last 10 years
  • Migration background: 100 older people born in Belgium - 50 older people born elsewhere

Sample 2: 150 older people per municipality (total: 3 municipalities) (inclusion criteria: all selection criteria at once)

  • 75 men, older than 70 years, living together/widowed/divorced/never married, moved last 10 years
  • 75 women, older than 70 years, widowed/divorced/never married, moved last 10 years

Exclusion Criteria:

  • Current institutionalization
  • Current hospitalization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Risk of being frail experimental group
Conductual: Tailored care and support
Offering tailored care and support whereby the competences, strengths and resources of the older person are taken into account.The intervention will be an enhancement of usual care and will depend on the availability of the municipality, and could be formal (i.e., home care) or informal (e.g. activities of an older adult's association).
Sin intervención: Risk of being frail control group
Sin intervención: No/low risk of being frail
Sin intervención: Risk of being frail care avoiders

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline Quality of Life at 6 months
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
One question from the WHOQOL-BREF will be used to measure the quality of life of participants (1 item). Older participants will also be asked to rate their quality of life on a scale from 0 to 10.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline Satisfaction with Life at 6 months
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The Satisfaction with Life Scale will be administered to explore the life satisfaction of the participants (5 items)
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline sense of mastery at 6 months
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
To assess the sense of mastery of older people, the current mastery questionnaire will be used and one self-constructed item will be added which will assess mastery in relation to others. Older participants will also be asked to rate their mastery on a scale from 0 to 10.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline Meaning in Life at 6 months
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Meaning in life will be evaluated with 5 items from the Meaning in Life Questionnaire (MLQ). Older participants will also be asked to rate their meaning in life on a scale from 0 to 10.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline Community Inclusion at 6 months
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Community inclusion will be measured using 1 item from the Community Integration Measure (CIM). Older participants will also be asked to rate their community inclusion on a scale from 0 to 10.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Change from baseline aging well in place at 6 months
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
One self-constructed question (1 item) will assess if the older person lives at home in a qualitative manner
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Multidimensional frailty
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The Comprehensive Frailty Assessment Instrument (CFAI) will be used to measure multidimensional frailty: physical, cognitive, psychological, social and environmental frailty
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Physical phenotype of frailty
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The Fried's phenotype of frailty will be used to assess the physical phenotype of frailty as well as the questionnaire of Op het Veld
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Feeling frail
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The subjective feeling of frailty will be assessed using 1 self-constructed question and will assess to what extent an older person feels frail
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Resilience
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Resilience will be measured using the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC2), which is an abbreviated 2-item version of the original scale
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Coping
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Coping will be measured using 12 items from the BRIEF cope. Two items from active coping, positive reframing, religion, use of emotional support and self-distraction and one item from acceptance and behavioral disengagement will be used
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Help needed for activities in daily life
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Older people will be asked if they need help with 8 activities of daily life, and to what extent the help they receive for these activities is sufficient. These questions are adapted from the questionnaire of the Belgian Ageing Studies (BAS)
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Informal and formal care
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Older people will be asked if they receive care from 6 informal and 14 formal caregivers and if they are satisfied with the help they receive from these caregivers. These questions are adapted from the BAS-questionnaire.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Medical care
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
The participants will be asked if they needed to go to the hospital, to a residential setting and a rehabilitation center over the past 6 months (day case/overnight stay). These questions are adapted from the Health Interview Survey. In addition, the participants will be asked when they visited the general practitioner for the last time over the last 6 months.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Leisure time
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Leisure time will be measured by using an adapted question with 8 items derived from the BAS-questionnaire and will examine how often the participants perform the listed activities
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Neighborhood
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Different dimensions of neighborhood will be assessed. First, the social environment will be administered by using 3 items from the social cohesion dimension of the Neighbourhood Scale. Second, the physical environment will be explored by using 4 items from the BAS-questionnaire as well as from the Neighbourhood Environment Walkability Scale. Finally, low-key participation will be examined by using 2 items from the questionnaire of Oswald & Konopik.
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
Life-events
Periodo de tiempo: Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion
A shortened version of the Geriatric Adverse Life Events Scale (GALES) will be adapted to assess to occurrence of life-events (11 items)
Assessed during baseline testing + 6 months after inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vrije Universiteit Brussel

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KU Leuven
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie
Maastricht University
Universiteit Antwerpen
Hogeschool Gent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liesbeth De Donder, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D-SCOPE IWT 140027

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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