Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky uzavřené smyčky automatické regulace FiO2 u extrémně předčasně narozených kojenců (FiO2-C)

20. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Účinky uzavřené smyčky automatického řízení inspirační frakce kyslíku (FiO2-C) na výsledek extrémně předčasně narozených kojenců – randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová multicentrická studie pro bezpečnost a účinnost

Novorozenci s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN), tedy ti narození v

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 0,5 % všech novorozenců (tj. asi 25 000 kojenců ročně v Evropě) jsou novorozenci s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN), tj. mají gestační věk (GA) < 28 dokončených týdnů při narození. ELGAN mají vyšší výskyt úmrtnosti, retinopatie nedonošených (ROP), chronických plicních onemocnění a dalších rizik nedonošenosti a také závažného neurovývojového postižení.

Velká většina ELGAN vyžaduje doplňkový kyslík kromě mechanické podpory dýchání (včetně CPAP). Bez ohledu na cíl SpO2 trpí velká většina ELGAN recidivujícími intermitentními hypoxemickými a (v důsledku nevhodných úprav FiO2) hyperoxemickými epizodami. Recidivující intermitentní hypoxické epizody – tedy velké kolísání hladiny kyslíku – jsou spojeny se zvýšeným rizikem ROP a existují údaje, které naznačují, že s nimi souvisí i pozdní úmrtí a neurovývojové postižení.

Bylo prokázáno, že kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) snižuje selhání extubace u předčasně narozených dětí, což může být částečně způsobeno sníženou frekvencí a závažností apnoe nedonošených a stabilizovanou funkční reziduální kapacitou během apnoe. Udržování stabilní hladiny kyslíku (tj. SpO2) navzdory nepravidelnému dýchání v ELGAN vyžaduje časté úpravy FiO2, což je náročné, časově náročné a často nemožné kvůli omezeným personálním zdrojům.

FiO2-Controllers byly vyvinuty několika výrobci dětských ventilátorů. Snižují zátěž hyper-/hypoxémie u kojenců, přičemž jsou bezpečné a přesné ve velmi krátkodobých studiích. Účinky FiO2-C na klinicky relevantní výsledky a bezpečnost dlouhodobé nepřetržité aplikace však musí být ještě objasněny. Nyní je zde tedy příležitost posoudit přínosy a poškození této nové technologie, než bude implementována do neonatální péče bez náležitého vyhodnocení její bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1065

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Center for pediatric clinical trials (CPCS) Tuebingen
  • Telefonní číslo: +49707129-81469
  • E-mail: CPCS@med.uni-tuebingen.de

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Augsburg, Německo, 86154
        • Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Bad Kreuznach, Německo, 55543
        • Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
      • Bremen, Německo, 29277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Německo, 80804
        • Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
      • München, Německo, 81545
        • München Klinik Harlaching
      • München - Großhadern, Německo, 81377
        • Universitätsklinikum München
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Speyer, Německo, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinik
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
        • The James Cook University Hospital
  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Northwest Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem (GA) při narození 23+0/7 - 27+6/7 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí pro paliativní péči
  • vrozené anomálie
  • postnatální věk > 48 hodin
  • chybí souhlas rodičů
  • chybí zařízení umožňující automatickou regulaci FiO2 v uzavřené smyčce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální zásah
uzavřené automatické řízení inspirační frakce kyslíku (FiO2-C)
Přístroj: uzavřené automatické řízení inspirační frakce kyslíku (FiO2-C)
Aplikace FiO2-C (poskytované standardními dětskými ventilátory) navíc k manuálním úpravám frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) během mechanické ventilace a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) v ELGAN po dobu nejméně 32 týdnů PMA podle standardizovaného protokolu
Žádný zásah: Kontrolní zásah
Standardní péče, tedy pouze ruční nastavení FiO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek I: složený výsledek úmrtí, těžká retinopatie nedonošených (ROP), chronické plicní onemocnění nedonošených (BPD), nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: do/v postmenstruačním věku (PMA) 36 týdnů (úmrtí, BPD a NEC) a nejpozději do PMA 44 týdnů pro závažnost ROP

Primární výsledek I je složen z některého z následujících:

  • Smrt
  • Těžká retinopatie nedonošených (těžká ROP, jak je definována v 7.3.1)
  • Chronické plicní onemocnění nedonošených (BPD, podle fyziologické definice, která je podrobně popsána v protokolu studie)
  • Nekrotizující enterokolitida (NEC, jak je definována v protokolu studie) do propuštění z nemocnice

Primární cílový bod I bude analyzován mezi dvěma intervenčními skupinami pomocí stratifikovaného chi2-testu a budou prezentovány statistiky Cochrane Mantel-Haenszel (poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti). Pro analýzu budou také použity faktory uvažované pro randomizaci (střed, pohlaví a gestační věk při narození (<26 týdnů a ≥26 týdnů).
do/v postmenstruačním věku (PMA) 36 týdnů (úmrtí, BPD a NEC) a nejpozději do PMA 44 týdnů pro závažnost ROP
Primární výsledek II: kombinace úmrtí nebo neurovývojového postižení (NDI)
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost

Primární výsledek II je složen z některého z následujících:

• smrt nebo neurovývojové poškození (definované jako alespoň jedna z následujících složek: motorické postižení (GMFCS 2-5), jazykové nebo kognitivní zpoždění (jazykové kompozitní skóre < 85 nebo kognitivní kompozitní skóre < 85 na Bayleyových škálách vývoje kojenců, 3. vydání ) nebo těžká porucha zraku nebo sluchu (potřeba sluchadla nebo kochleárního implantátu)). V případě chybějících výsledků testu Bayley III, výsledků Bayley II, výsledků jiných vývojových testů nebo výsledků rodičovského dotazníku PARCA-R mohou nahradit výsledky testu Bayley III hierarchickým způsobem popsaným v protokolu studie.

Primární výsledek II bude analyzován mezi dvěma intervenčními skupinami pomocí chi2-testu a budou prezentovány statistiky Cochrane Mantel-Haenszel (poměry rizika a 95% intervaly spolehlivosti). Pro analýzu budou také použity faktory uvažované pro randomizaci (střed, pohlaví a gestační věk při narození (<26 týdnů a ≥26 týdnů).
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 24 měsíců věku korigovaného na nedonošenost
Míra úmrtí bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzována pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
24 měsíců věku korigovaného na nedonošenost
Skóre závažnosti ROP
Časové okno: nejpozději v PMA 44 týdnů
Nejzávažnější stupeň ROP podle 25 kategorií aktuálně vypracovaných pracovní skupinou mezinárodního novorozeneckého konsorcia (může být upraven v průběhu procesu konsenzu), dokumentovaný na obou ocích (alespoň 2 po sobě jdoucí vyšetření) bude analyzován pomocí Wilcoxon-Mann-Whitney test.
nejpozději v PMA 44 týdnů
Těžký ROP
Časové okno: nejpozději v PMA 44 týdnů

definováno jako: ROP stadium 0, 1 nebo 2 (v zóně 2 nebo 3) = žádný/nezávažný ROP versus 3, 4 nebo 5, nebo AP-ROP, nebo jakýkoli ROP v zóně 1, nebo jakákoli léčba ROP = závažná ROP.

Míra závažných ROP bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzována pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
nejpozději v PMA 44 týdnů
bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: do 36 týdnů PMA

V rámci rutinní péče bude přítomnost BPD stanovena ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA) podle fyziologické definice Walshe et al. [Walsh, J Perinatol 2003].

Rychlosti BPD budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzovány pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
do 36 týdnů PMA
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: do 36 týdnů PMA

NEC (modifikované Bell stadium ≥ IIA podle [Bell, Ann Surg 1978]) nebo perforace střeva budou diagnostikovány při operaci, při pitvě, nebo buď nálezem pneumatózy střev, hepatobiliárního plynu nebo volného intraperitoneálního vzduchu na rentgenovém snímku břicha nebo demonstrací plynu (bublin) v portální žíle na ultrazvuku břicha nebo na rentgenu břicha.

Míry NEC budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzovány pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
do 36 týdnů PMA
Porucha neurovývoje (NDI)
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost

NDI je definována jako alespoň jedna z následujících složek: motorické postižení (modifikovaný GMFCS 2-5), jazykové nebo kognitivní zpoždění (jazykové kompozitní skóre < 85 nebo kognitivní kompozitní skóre < 85 na Bayleyově škálách vývoje kojenců, 3. vydání) nebo závažné zrakové nebo sluchové postižení (potřeba sluchadla nebo kochleárního implantátu).

V případě chybějících výsledků testu Bayley III, výsledků Bayley II, výsledků jiných vývojových testů nebo výsledků rodičovského dotazníku PARCA-R mohou nahradit výsledky testu Bayley III hierarchickým způsobem popsaným v protokolu studie.

Míry NDI budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzovány pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Bayley III. Jazykové kompozitní skóre - dichotomizované
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Výsledky jazykového kompozitního skóre Bayleyových škál vývoje kojenců, 3. vydání, budou dichotomizovány <85 (abnormální) versus >=85 (normální) a porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Test.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Bayley III: Jazykové složené skóre - numerické
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
Hrubá numerická data jazykového složeného skóre budou analyzována pomocí Wilcoxon-Mann-Whitneyho testu. Použití tohoto testu zodpovídá za skutečnost, že data budou oříznuta kvůli nedostatečné citlivosti pod 50 bodů.
ve 24 měsících opraveného věku
Bayley III: Kognitivní kompozitní skóre – dichotomizované
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Výsledky kognitivního složeného skóre Bayleyových škál vývoje kojenců, 3. vydání, budou dichotomizovány <85 (abnormální) versus >=85 (normální) a porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Test.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Bayley III: Kognitivní složené skóre - numerické
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Numerická data kognitivního složeného skóre budou analyzována pomocí Wilcoxon-Mann-Whitneyho testu. Použití tohoto testu zodpovídá za skutečnost, že data budou oříznuta kvůli nedostatečné citlivosti pod 50 bodů.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Dětská mozková obrna
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost

Dětská mozková obrna bude diagnostikována, pokud má dítě neprogresivní motorické postižení charakterizované abnormálním svalovým tonusem a narušeným rozsahem nebo kontrolou pohybů, podle kritérií definovaných evropskou sítí „Surveillance of CP in Europe“.

Míra mozkové obrny bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzována pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Motorické postižení
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Motorické postižení je definováno jako modifikovaný GMFCS 2-5 versus modifikovaný GMFCS 0-1, což je považováno za normální. Míra motorického postižení bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzována pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Údaje o skóre upravené stupnice klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Skóre GMFCS pro kvantifikaci účinků dětské mozkové obrny a jiných motorických poruch (upraveno podle Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) pomocí skóre FiO2-C-GMFCS (samostatný dokument, který není součástí tohoto protokolu) bude být analyzován. Skóre GMFCS se skládá ze šesti kategorií. Analýza bude provedena pomocí Wilcoxon-Mann-Whitneyho testu.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Bayley III: Motorické kompozitní skóre - numerické
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Numerická data motorického kompozitního skóre budou analyzována pomocí Wilcoxon-Mann-Whitneyho testu. Použití tohoto testu odpovídá za to, že data budou oříznuta kvůli nedostatečné citlivosti pod 50 bodů.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Těžké poškození zraku
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost

Těžké poškození zraku je definováno jako oftalmologické vyšetření indikující „těžké poškození zraku“, např. nejlépe korigované vidění v lepším oku poskytuje zrakovou ostrost menší než 6/60 m (20/200 stop).

Míry budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzovány pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Těžká porucha sluchu
Časové okno: ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost
Těžká porucha sluchu je definována jako potřeba sluchadla nebo kochleárního implantátu. Míry budou porovnány mezi dvěma léčebnými skupinami a analyzovány pomocí Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
ve 24 měsících věku korigovaného na nedonošenost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FiO2-C
  • 2018-000453-41 (Číslo EudraCT)
  • BMBF-Fz01KG1602 (Jiné číslo grantu/financování: BMBF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení