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Effetti del controllo automatico a circuito chiuso della FiO2 nei neonati estremamente pretermine (FiO2-C)

20 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Effetti del controllo automatico a circuito chiuso della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2-C) sull'esito di neonati estremamente prematuri: uno studio multicentrico randomizzato controllato a gruppi paralleli per la sicurezza e l'efficacia

Neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN), cioè nati a

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa lo 0,5% di tutti i neonati (vale a dire, circa 25.000 bambini all'anno in Europa) sono neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN), ovvero hanno un'età gestazionale (GA) di <28 settimane completate alla nascita. Gli ELGAN hanno una maggiore incidenza di mortalità, retinopatia del prematuro (ROP), malattie polmonari croniche e altri rischi di prematurità, nonché gravi compromissioni dello sviluppo neurologico.

La stragrande maggioranza degli ELGAN richiede ossigeno supplementare oltre al supporto respiratorio meccanico (incluso CPAP). Indipendentemente dal target di SpO2, la stragrande maggioranza degli ELGAN soffre di episodi ricorrenti di ipossiemia intermittente e (come conseguenza di aggiustamenti inappropriati della FiO2) di episodi di iperossiemia. Episodi ipossici intermittenti ricorrenti - cioè ampie fluttuazioni dei livelli di ossigeno - sono associati a un aumentato rischio di ROP e ci sono dati che suggeriscono che anche i decessi tardivi e la compromissione dello sviluppo neurologico sono collegati a loro.

È stato dimostrato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riduce il fallimento dell'estubazione nei neonati pretermine, che può essere in parte dovuto a una ridotta frequenza e gravità dell'apnea della prematurità e alla capacità funzionale residua stabilizzata durante l'apnea. Mantenere i livelli di ossigeno (cioè SpO2) stabili nonostante i pattern respiratori irregolari negli ELGAN richiede frequenti aggiustamenti della FiO2 che sono impegnativi, dispendiosi in termini di tempo e spesso impossibili a causa delle risorse limitate del personale.

I FiO2-Controller sono stati sviluppati da diversi produttori di ventilatori infantili. Riducono il carico di iper-/ipossiemia nei neonati pur essendo sicuri e accurati in studi a brevissimo termine. Tuttavia, gli effetti della FiO2-C sulle misure di esito clinicamente rilevanti e la sicurezza dell'applicazione continua a lungo termine devono ancora essere chiariti. Quindi ora c'è una finestra di opportunità per valutare questa nuova tecnologia per benefici e danni, prima che venga implementata nell'assistenza neonatale senza un'adeguata valutazione della sua sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1065

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Center for pediatric clinical trials (CPCS) Tuebingen
  • Numero di telefono: +49707129-81469
  • Email: CPCS@med.uni-tuebingen.de

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Northwest Women's and Children's Hospital
  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Klinikum St. Marien - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Augsburg, Germania, 86154
        • Josefinum - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Bad Kreuznach, Germania, 55543
        • Diakonie Krankenhaus der Kreuznacher Diakonie
      • Bremen, Germania, 29277
        • Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH - Klinik für Kinder und Jugendliche
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Germania, 80804
        • Städtisches Klinikum - Klinik für Neonatologie
      • München, Germania, 81545
        • München Klinik Harlaching
      • München - Großhadern, Germania, 81377
        • Universitätsklinikum München
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinik Hallerwiese - Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Speyer, Germania, 67346
        • Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart, Olgahospital
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinik
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Rems-Murr-Kliniken gGmbH
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Kindergeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medical Center
      • Zwolle, Olanda, 8025
        • Isala Kliniek Zwolle - Location Sophia
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • The James Cook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con un'età gestazionale (GA) alla nascita di 23+0/7 - 27+6/7 settimane

Criteri di esclusione:

  • Decisione per cure palliative
  • anomalie congenite
  • età postnatale > 48 ore
  • mancato consenso dei genitori
  • mancanza di un dispositivo che consenta il controllo automatico a circuito chiuso della FiO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sperimentale
controllo automatico a circuito chiuso della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2-C)
Dispositivo: controllo automatico a circuito chiuso della frazione inspiratoria di ossigeno (FiO2-C)
Applicazione di FiO2-C (fornita da ventilatori infantili standard) in aggiunta alle regolazioni manuali della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) durante la ventilazione meccanica e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in ELGAN almeno fino a 32 settimane PMA secondo un protocollo standardizzato
Nessun intervento: Intervento di controllo
Cure standard, ovvero solo regolazioni manuali della FiO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario I: esito composito di morte, grave retinopatia del prematuro (ROP), malattia polmonare cronica del prematuro (BPD), enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: fino/all'età post-mestruale (PMA) 36 settimane (morte, BPD e NEC) e al più tardi alla PMA 44 settimane per la gravità della ROP

L'esito primario I è un composto di uno qualsiasi dei seguenti:

  • Morte
  • Grave retinopatia del prematuro (grave ROP, come definito in 7.3.1)
  • Malattia polmonare cronica del prematuro (BPD, secondo la definizione fisiologica, descritta in dettaglio nel protocollo di studio)
  • Enterocolite necrotizzante (NEC, come definito nel protocollo di studio) fino alla dimissione dall'ospedale

L'endpoint primario I sarà analizzato tra i due gruppi di intervento utilizzando un test chi2 stratificato e verranno presentate statistiche Cochrane Mantel-Haenszel (rapporti di rischio e intervalli di confidenza al 95%). I fattori considerati per la randomizzazione (centro, sesso ed età gestazionale alla nascita (<26 settimane e ≥26 settimane) saranno utilizzati anche per l'analisi.
fino/all'età post-mestruale (PMA) 36 settimane (morte, BPD e NEC) e al più tardi alla PMA 44 settimane per la gravità della ROP
Esito primario II: composito di morte o compromissione dello sviluppo neurologico (NDI)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità

L'esito primario II è un composito di uno qualsiasi dei seguenti:

• morte o compromissione dello sviluppo neurologico (definita come almeno una delle seguenti componenti: disabilità motoria (GMFCS 2-5), linguaggio o ritardo cognitivo (punteggio composito del linguaggio < 85 o punteggio composito cognitivo < 85 su Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione) ) o grave disabilità visiva o uditiva (necessità di un apparecchio acustico o di un impianto cocleare)). In caso di risultati del test Bayley III mancanti, i risultati del test Bayley II, altri risultati del test sullo sviluppo o i risultati del questionario genitore PARCA-R possono sostituire i risultati del test Bayley III in un modo gerarchico descritto nel protocollo dello studio.

L'esito primario II sarà analizzato tra i due gruppi di intervento utilizzando il test chi2 e saranno presentate le statistiche Cochrane Mantel-Haenszel (rapporti di rischio e intervalli di confidenza al 95%). I fattori considerati per la randomizzazione (centro, sesso ed età gestazionale alla nascita (<26 settimane e ≥26 settimane) saranno utilizzati anche per l'analisi.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 24 mesi di età corretti per la prematurità
I tassi di mortalità saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
24 mesi di età corretti per la prematurità
Punteggio di gravità POR
Lasso di tempo: al più tardi a PMA 44 settimane
Il grado più grave di ROP secondo le 25 categorie attualmente sviluppate dal gruppo di lavoro del consorzio neonatale internazionale (potrebbe dover essere adattato man mano che procede il processo di consenso), documentato in entrambi gli occhi (per almeno 2 esami consecutivi) sarà analizzato utilizzando Test di Wilcoxon-Mann-Whitney.
al più tardi a PMA 44 settimane
POR grave
Lasso di tempo: al più tardi a PMA 44 settimane

definito come: ROP stadio 0, 1 o 2 (in Zona 2 o 3) = ROP assente/non grave rispetto a 3, 4 o 5, o AP-ROP, o qualsiasi ROP in Zona 1, o qualsiasi trattamento per ROP = grave POR.

I tassi di ROP grave saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
al più tardi a PMA 44 settimane
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA

Come parte delle cure di routine, la presenza di BPD sarà determinata a 36 settimane di età postmestruale (PMA) secondo la definizione fisiologica di Walsh et al. [Walsh, J Perinatol 2003].

I tassi di BPD saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
fino a 36 settimane PMA
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane PMA

La NEC (stadio di Bell modificato ≥ IIA secondo [Bell, Ann Surg 1978]) o la perforazione intestinale saranno diagnosticate durante l'intervento chirurgico, all'autopsia o mediante il riscontro di pneumatosi intestinale, gas epatobiliare o aria intraperitoneale libera alla radiografia addominale , o mediante dimostrazione di gas (bolle) nella vena porta su ecografia addominale o radiografia addominale.

I tassi di NEC saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
fino a 36 settimane PMA
Compromissione dello sviluppo neurologico (NDI)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità

Il NDI è definito come almeno una delle seguenti componenti: disabilità motoria (GMFCS 2-5 modificato), ritardo linguistico o cognitivo (punteggio composito del linguaggio <85 o punteggio composito cognitivo <85 su Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione) o grave compromissione della vista o dell'udito (necessità di un apparecchio acustico o di un impianto cocleare).

In caso di risultati del test Bayley III mancanti, i risultati del test Bayley II, altri risultati del test sullo sviluppo o i risultati del questionario genitore PARCA-R possono sostituire i risultati del test Bayley III in un modo gerarchico descritto nel protocollo dello studio.

I tassi di NDI saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Bailey III. Punteggio composito della lingua - dicotomizzato
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità
I risultati del punteggio composito del linguaggio della Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione, saranno dicotomizzati da <85 (anormale) rispetto a >=85 (normale) e confrontati tra i due gruppi di trattamento da Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Test.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Bayley III: punteggio composito linguistico - numerico
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
I dati numerici grezzi del punteggio composito della lingua saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon-Mann-Whitney. L'uso di questo test spiega il fatto che i dati saranno tagliati a causa della mancanza di sensibilità al di sotto dei 50 punti.
a 24 mesi di età corretta
Bayley III: punteggio composito cognitivo - dicotomizzato
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità
I risultati del punteggio composito cognitivo della Bayley Scales of Infant Development, 3a edizione, saranno dicotomizzati da <85 (anormale) contro >=85 (normale) e confrontati tra i due gruppi di trattamento da Cochrane-Mantel-Haenszel-X²- Test.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Bayley III: punteggio composito cognitivo - numerico
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità
I dati numerici del punteggio cognitivo-composito saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon-Mann-Whitney. L'uso di questo test spiega il fatto che i dati saranno tagliati a causa della mancanza di sensibilità al di sotto dei 50 punti.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Paralisi cerebrale
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità

La paralisi cerebrale verrà diagnosticata se il bambino presenta una menomazione motoria non progressiva caratterizzata da tono muscolare anomalo e ridotta gamma o controllo dei movimenti, secondo i criteri definiti dalla rete europea 'Sorveglianza della CP in Europa'.

I tassi di paralisi cerebrale saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Disabilità motoria
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità
La disabilità motoria è definita come un GMFCS 2-5 modificato rispetto a un GMFCS 0-1 modificato, che è considerato normale. I tassi di disabilità motoria saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Dati del punteggio della scala di classificazione della funzione motoria lorda modificata (GMFCS)
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Il punteggio GMFCS per la quantificazione degli effetti della paralisi cerebrale e di altre menomazioni motorie (adattato da Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) utilizzando il foglio del punteggio FiO2-C-GMFCS (documento separato che non fa parte di questo protocollo) essere analizzato. Il punteggio GMFCS è composto da sei categorie. L'analisi sarà effettuata utilizzando il test di Wilcoxon-Mann-Whitney.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Bayley III: Punteggio composito motorio - numerico
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità
I dati numerici del punteggio del composito motorio saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon-Mann-Whitney. L'uso di questo test spiega il fatto che i dati saranno tagliati a causa della mancanza di sensibilità al di sotto dei 50 punti.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Compromissione visiva grave
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità

Il danno visivo grave è definito come una valutazione oftalmologica che indica "grave danno visivo", ad es. la migliore visione corretta nell'occhio migliore produce un'acuità visiva inferiore a 6/60 m (20/200 piedi).

I tassi saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità
Grave compromissione dell'udito
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta per la prematurità
L'ipoacusia grave è definita come la necessità di un apparecchio acustico o di un impianto cocleare. I tassi saranno confrontati tra i due gruppi di trattamento e analizzati mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi di età corretta per la prematurità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FiO2-C
  • 2018-000453-41 (Numero EudraCT)
  • BMBF-Fz01KG1602 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BMBF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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