Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí

25. května 2017 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vliv akupunktury na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost tří terapií u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): jeden, konvenční lék založený na Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 a pokynech Čínské lékařské asociace; další, akupunktura, důležitá součást tradiční čínské medicíny; a nakonec kombinace konvenčního léku a akupunktury a poté určit, která terapie je pro pacienty s CHOPN nejvhodnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CHOPN, charakterizovaná progresivní obstrukcí dýchacích cest, zánětem dýchacích cest a systémovými účinky nebo komorbiditami, je hlavní příčinou morbidity a mortality a předpokládá se, že do roku 2030 bude celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Vzhledem k tomu, že u pacientů s CHOPN obecně existuje dušnost, omezení zátěže a zhoršení zdravotního stavu, účinná léčba by měla být založena na individuálním posouzení onemocnění, aby se snížily oba současné symptomy, což zahrnuje zmírnění symptomů, zlepšení tolerance zátěže a zdravotního stavu. V současné době, i když vhodná farmakologická léčba může zmírnit symptomy CHOPN, snížit frekvenci a závažnost exacerbací a zlepšit zdravotní stav a toleranci zátěže, nelze nikdy ignorovat její cenu a nežádoucí účinky.

Akupunktura, důležitá součást tradiční čínské medicíny, se používá po tisíce let při léčbě mnoha bolestivých a nebolestivých stavů. K dnešnímu dni se stala populární a široce praktikovanou v mnoha zemích po celém světě. V posledních dvou desetiletích výzkum akupunktury výrazně vzrostl, a to jak v poměru randomizovaných klinických studií (RCT), tak v impakt faktoru časopisů. Důkazy jak od klinických lékařů, tak od pacientů naznačují, že akupunktura má určitý příznivý účinek na CHOPN.

V současné době je pro pacienty s CHOPN k dispozici mnoho terapií, je pro nás obtížné určit nejvhodnější terapii. Cílem této studie je tedy porovnat účinnost konvenčního léku, akupunktury a kombinace konvenčního léku a akupunktury a následně určit, která terapie je nejvhodnější, poskytující vědecký základ pro klinické rozhodnutí.

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti tří terapií u pacientů s CHOPN. Po 14denním zaváděcím období bude 150 subjektů náhodně rozděleno do jedné ze tří terapií (konvenční lék, akupunktura a kombinace konvenčního léku a akupunktury) po dobu 12 týdnů léčby. Po období léčby budou subjekty ve třech ramenech sledovány po dobu 12 týdnů. Primární výsledky budou zahrnovat zátěžovou kapacitu (6MWD) a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a sekundární výsledky dušnost (mMRC), akutní exacerbaci, plicní funkce, kvalitu života (test hodnocení CHOPN, dotazník pro hodnocení klinických příznaků, COPD-PRO a EQ-5D) a ekonomika zdravotnictví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yang Xie, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-371-66248624
  • E-mail: xieyanghn@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN s klasifikací závažnosti omezení průtoku vzduchu od GOLD 1 do GLOD 3 podle GOLD 2017.
  • Diferenciace syndromu splňuje kritéria deficitu Qi plic ZHEGN, deficitu Qi plic a sleziny ZHEGN, deficitu Qi plic a ledvin ZHEGN nebo deficitu Qi a Yin plic a ledvin ZHEGN.
  • Věk se pohybuje od 40 let do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
  • Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin.
  • Pacienti s bronchiektáziemi, aktivní plicní tuberkulózou, plicní embolií nebo jinými závažnými respiračními onemocněními.
  • Pacienti s nádorem po resekci, radioterapii nebo chemoterapii v posledních 5 letech.
  • Pacienti se závažnými neuromuskulárními poruchami.
  • Pacienti s těžkou artritidou.
  • Pacienti se závažným onemocněním periferních cév.
  • Pacienti s těžkými kognitivními a psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiných klinických studií.
  • Pacienti, kteří prodělali jednu nebo více akutních exacerbací v posledních 4 týdnech.
  • Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
Pacienti v tomto rameni dostanou akupunkturu.
Jiný: Akupunktura
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) a Fengmen (BL12) budou vybrány jako hlavní akupunkturní body. Existují čtyři skupiny akupunkturních bodů: Taiyuan (LU9) a Zusanli (ST36) pro nedostatek Qi plic ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) a Zusanli (ST36) pro nedostatek Qi plic a sleziny ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) a Zusanli (ST36) pro nedostatek Qi plic a ledvin ZHEGN a Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) a Guanyuan (RN4) pro nedostatek Qi a Yin plic a ledvin ZHEGN. Kromě toho budou zváženy také akupunkturní body pro specifické příznaky. Sterilní akupunkturní jehly Hwato na jedno použití (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) o velikosti 0,30*25 mm, 0,30*40 mm nebo 0,30*50 mm se budou používat 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Konvenční lék
Pacienti budou individuálně rozděleni do skupiny A, skupiny B, skupiny C a skupiny D dle GOLD 2017. Pro skupinu A bude použit salbutamolsulfátový inhalační aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd). Pro skupinu B a skupinu C bude použit tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH). Pokud jde o skupinu D, použije se prášek tiotropiumbromidu pro inhalaci (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) nebo flutikason propionátový prášek pro inhalaci (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).
Lék: Konvenční lék

Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/stisk, 200 stisk, 100 μg pokaždé (v případě potřeby), ne více než 8 stisků denně po dobu 12 týdnů.

Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsle, 10 tobolek, pokaždé 18 μg, jednou denně po dobu 12 týdnů.

Flutikason propionátový prášek pro inhalaci (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalace, 60 inhalací, pokaždé 50 ug/250 μg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Ostatní jména:
  • Salbutamol sulfátový inhalační aerosol (Ventolin®)
  • Tiotropiumbromid prášek pro inhalaci (Spiriva®)
  • Flutikason propionátový prášek pro inhalaci (Seretide®)
Experimentální: Akupunktura plus konvenční lék
Pacienti v tomto rameni dostanou jak akupunkturu, tak konvenční lék.
Jiný: Akupunktura plus konvenční lék
Po dobu 12 týdnů se bude používat jak akupunktura, tak konvenční lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
K posouzení cvičební kapacity bude proveden 6minutový test chůze.
Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
SGRQ
Časové okno: Změna od výchozího skóre SGRQ ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
Ke zhodnocení kvality života bude sloužit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Změna od výchozího skóre SGRQ ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mMRC
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
K posouzení závažnosti dušnosti bude použita modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Změna od výchozího skóre mMRC ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: Změna od výchozí frekvence akutních exacerbací ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
Bude zaznamenána frekvence akutních exacerbací.
Změna od výchozí frekvence akutních exacerbací ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
Funkce plic
Časové okno: Změna od výchozí funkce plic ve 12. týdnu fáze léčby a 12. týdnu fáze sledování.
K posouzení funkce plic bude provedena spirometrie.
Změna od výchozí funkce plic ve 12. týdnu fáze léčby a 12. týdnu fáze sledování.
KOČKA
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
K hodnocení kvality života bude použit test COPD assessment (CAT).
Změna od výchozího skóre CAT ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
Dotazník hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 12. týdnu fáze léčby a 12. týdnu fáze sledování.
K posouzení symptomů bude použit dotazník pro hodnocení klinických příznaků CHOPN.
Změna od výchozího skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 12. týdnu fáze léčby a 12. týdnu fáze sledování.
COPD-PRO
Časové okno: Změna od výchozího skóre COPD-PRO ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
K hodnocení kvality života bude použita škála výsledků hlášených pacientem s CHOPN (COPD-PRO).
Změna od výchozího skóre COPD-PRO ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
EQ-5D
Časové okno: Změna od výchozího skóre EQ-5D ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
Pro hodnocení kvality života bude použit EuroQol 5D (EQ-5D).
Změna od výchozího skóre EQ-5D ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Do 12. týdne následné fáze.
Náklady na léčebnou fázi a následnou fázi budou zaznamenány.
Do 12. týdne následné fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acupuncture for COPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení