- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03169504
Vliv akupunktury na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí
Vliv akupunktury na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CHOPN, charakterizovaná progresivní obstrukcí dýchacích cest, zánětem dýchacích cest a systémovými účinky nebo komorbiditami, je hlavní příčinou morbidity a mortality a předpokládá se, že do roku 2030 bude celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí. Vzhledem k tomu, že u pacientů s CHOPN obecně existuje dušnost, omezení zátěže a zhoršení zdravotního stavu, účinná léčba by měla být založena na individuálním posouzení onemocnění, aby se snížily oba současné symptomy, což zahrnuje zmírnění symptomů, zlepšení tolerance zátěže a zdravotního stavu. V současné době, i když vhodná farmakologická léčba může zmírnit symptomy CHOPN, snížit frekvenci a závažnost exacerbací a zlepšit zdravotní stav a toleranci zátěže, nelze nikdy ignorovat její cenu a nežádoucí účinky.
Akupunktura, důležitá součást tradiční čínské medicíny, se používá po tisíce let při léčbě mnoha bolestivých a nebolestivých stavů. K dnešnímu dni se stala populární a široce praktikovanou v mnoha zemích po celém světě. V posledních dvou desetiletích výzkum akupunktury výrazně vzrostl, a to jak v poměru randomizovaných klinických studií (RCT), tak v impakt faktoru časopisů. Důkazy jak od klinických lékařů, tak od pacientů naznačují, že akupunktura má určitý příznivý účinek na CHOPN.
V současné době je pro pacienty s CHOPN k dispozici mnoho terapií, je pro nás obtížné určit nejvhodnější terapii. Cílem této studie je tedy porovnat účinnost konvenčního léku, akupunktury a kombinace konvenčního léku a akupunktury a následně určit, která terapie je nejvhodnější, poskytující vědecký základ pro klinické rozhodnutí.
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti tří terapií u pacientů s CHOPN. Po 14denním zaváděcím období bude 150 subjektů náhodně rozděleno do jedné ze tří terapií (konvenční lék, akupunktura a kombinace konvenčního léku a akupunktury) po dobu 12 týdnů léčby. Po období léčby budou subjekty ve třech ramenech sledovány po dobu 12 týdnů. Primární výsledky budou zahrnovat zátěžovou kapacitu (6MWD) a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a sekundární výsledky dušnost (mMRC), akutní exacerbaci, plicní funkce, kvalitu života (test hodnocení CHOPN, dotazník pro hodnocení klinických příznaků, COPD-PRO a EQ-5D) a ekonomika zdravotnictví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN s klasifikací závažnosti omezení průtoku vzduchu od GOLD 1 do GLOD 3 podle GOLD 2017.
- Diferenciace syndromu splňuje kritéria deficitu Qi plic ZHEGN, deficitu Qi plic a sleziny ZHEGN, deficitu Qi plic a ledvin ZHEGN nebo deficitu Qi a Yin plic a ledvin ZHEGN.
- Věk se pohybuje od 40 let do 80 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
- Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin.
- Pacienti s bronchiektáziemi, aktivní plicní tuberkulózou, plicní embolií nebo jinými závažnými respiračními onemocněními.
- Pacienti s nádorem po resekci, radioterapii nebo chemoterapii v posledních 5 letech.
- Pacienti se závažnými neuromuskulárními poruchami.
- Pacienti s těžkou artritidou.
- Pacienti se závažným onemocněním periferních cév.
- Pacienti s těžkými kognitivními a psychiatrickými poruchami.
- Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiných klinických studií.
- Pacienti, kteří prodělali jednu nebo více akutních exacerbací v posledních 4 týdnech.
- Pacienti neochotní podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Pacienti v tomto rameni dostanou akupunkturu.
|
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) a Fengmen (BL12) budou vybrány jako hlavní akupunkturní body.
Existují čtyři skupiny akupunkturních bodů: Taiyuan (LU9) a Zusanli (ST36) pro nedostatek Qi plic ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) a Zusanli (ST36) pro nedostatek Qi plic a sleziny ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) a Zusanli (ST36) pro nedostatek Qi plic a ledvin ZHEGN a Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) a Guanyuan (RN4) pro nedostatek Qi a Yin plic a ledvin ZHEGN.
Kromě toho budou zváženy také akupunkturní body pro specifické příznaky.
Sterilní akupunkturní jehly Hwato na jedno použití (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) o velikosti 0,30*25 mm, 0,30*40 mm nebo 0,30*50 mm se budou používat 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Konvenční lék
Pacienti budou individuálně rozděleni do skupiny A, skupiny B, skupiny C a skupiny D dle GOLD 2017.
Pro skupinu A bude použit salbutamolsulfátový inhalační aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd).
Pro skupinu B a skupinu C bude použit tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH).
Pokud jde o skupinu D, použije se prášek tiotropiumbromidu pro inhalaci (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) nebo flutikason propionátový prášek pro inhalaci (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).
|
Salbutamol Sulphate Inhalation Aerosol (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/stisk, 200 stisk, 100 μg pokaždé (v případě potřeby), ne více než 8 stisků denně po dobu 12 týdnů. Tiotropiumbromidový prášek pro inhalaci (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/kapsle, 10 tobolek, pokaždé 18 μg, jednou denně po dobu 12 týdnů. Flutikason propionátový prášek pro inhalaci (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inhalace, 60 inhalací, pokaždé 50 ug/250 μg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura plus konvenční lék
Pacienti v tomto rameni dostanou jak akupunkturu, tak konvenční lék.
|
Po dobu 12 týdnů se bude používat jak akupunktura, tak konvenční lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6MWD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
|
K posouzení cvičební kapacity bude proveden 6minutový test chůze.
|
Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
|
|
SGRQ
Časové okno: Změna od výchozího skóre SGRQ ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
|
Ke zhodnocení kvality života bude sloužit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
Změna od výchozího skóre SGRQ ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mMRC
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
|
K posouzení závažnosti dušnosti bude použita modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
|
Změna od výchozího skóre mMRC ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
|
|
Frekvence akutních exacerbací
Časové okno: Změna od výchozí frekvence akutních exacerbací ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
|
Bude zaznamenána frekvence akutních exacerbací.
|
Změna od výchozí frekvence akutních exacerbací ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu léčebné fáze a 12. týdnu fáze sledování.
|
|
Funkce plic
Časové okno: Změna od výchozí funkce plic ve 12. týdnu fáze léčby a 12. týdnu fáze sledování.
|
K posouzení funkce plic bude provedena spirometrie.
|
Změna od výchozí funkce plic ve 12. týdnu fáze léčby a 12. týdnu fáze sledování.
|
|
KOČKA
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
|
K hodnocení kvality života bude použit test COPD assessment (CAT).
|
Změna od výchozího skóre CAT ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
|
|
Dotazník hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Změna od výchozího skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 12. týdnu fáze léčby a 12. týdnu fáze sledování.
|
K posouzení symptomů bude použit dotazník pro hodnocení klinických příznaků CHOPN.
|
Změna od výchozího skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 12. týdnu fáze léčby a 12. týdnu fáze sledování.
|
|
COPD-PRO
Časové okno: Změna od výchozího skóre COPD-PRO ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
|
K hodnocení kvality života bude použita škála výsledků hlášených pacientem s CHOPN (COPD-PRO).
|
Změna od výchozího skóre COPD-PRO ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
|
|
EQ-5D
Časové okno: Změna od výchozího skóre EQ-5D ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
|
Pro hodnocení kvality života bude použit EuroQol 5D (EQ-5D).
|
Změna od výchozího skóre EQ-5D ve 12. týdnu fáze léčby a ve 12. týdnu fáze sledování.
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Do 12. týdne následné fáze.
|
Náklady na léčebnou fázi a následnou fázi budou zaznamenány.
|
Do 12. týdne následné fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Chronické onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Antikonvulziva
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
- Tiotropium bromid
- Bromidy
Další identifikační čísla studie
- Acupuncture for COPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .