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Effetto dell'agopuntura su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

25 maggio 2017 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effetto dell'agopuntura sui pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di tre terapie per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): un farmaco convenzionale basato sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017 e sulle linee guida della Chinese Medical Association; un altro, l'agopuntura, una parte importante della medicina tradizionale cinese; e infine, la combinazione di farmaci convenzionali e agopuntura, per poi determinare quale terapia sia la più adatta per i pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La BPCO, caratterizzata da progressiva ostruzione delle vie aeree, infiammazione delle vie aeree ed effetti sistemici o comorbilità, è una delle principali cause di morbilità e mortalità e si prevede che diventerà la terza causa di morte in tutto il mondo entro il 2030. Poiché la mancanza di respiro, la limitazione dell'esercizio e il deterioramento dello stato di salute esistono ampiamente nei pazienti con BPCO, una gestione efficace dovrebbe basarsi su una valutazione individualizzata della malattia al fine di ridurre entrambi i sintomi attuali, il che comporta l'alleviamento dei sintomi, il miglioramento della tolleranza all'esercizio e lo stato di salute. Attualmente, sebbene un'appropriata terapia farmacologica possa alleviare i sintomi della BPCO, ridurre la frequenza e la gravità delle riacutizzazioni e migliorare lo stato di salute e la tolleranza all'esercizio, il suo costo e gli effetti avversi non possono mai essere ignorati.

L'agopuntura, una parte importante della medicina tradizionale cinese, è stata utilizzata per migliaia di anni nel trattamento di molte condizioni dolorose e non dolorose. Ad oggi, è diventato popolare e ampiamente praticato in molti paesi del mondo. Negli ultimi due decenni, la ricerca sull'agopuntura è cresciuta notevolmente, sia nella proporzione di studi clinici randomizzati (RCT) che nel fattore di impatto delle riviste. Le evidenze fornite sia dai medici che dai pazienti suggeriscono che esiste qualche effetto benefico dell'agopuntura sulla BPCO.

Attualmente le terapie disponibili per i pazienti con BPCO sono molte, per noi è difficile individuare la terapia più idonea. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia del farmaco convenzionale, l'agopuntura e la combinazione di farmaco convenzionale e agopuntura, e quindi determinare quale sia la terapia più adatta, fornendo una base scientifica per la decisione clinica.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia di tre terapie per i pazienti con BPCO. Dopo un periodo di rodaggio di 14 giorni, 150 soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre terapie (farmaco convenzionale, agopuntura e combinazione di farmaco convenzionale e agopuntura) per 12 settimane di trattamento. Dopo il periodo di trattamento, i soggetti in tre braccia saranno seguiti per 12 settimane. Gli esiti primari includeranno la capacità di esercizio (6MWD) e il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), e gli esiti secondari dispnea (mMRC), esacerbazione acuta, funzionalità polmonare, qualità della vita (test di valutazione della BPCO, questionario di valutazione dei sintomi clinici, BPCO-PRO e EQ-5D) ed economia sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yang Xie, Doctor
  • Numero di telefono: 86-371-66248624
  • Email: xieyanghn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di BPCO con classificazione della gravità della limitazione al flusso aereo da GOLD 1 a GLOD 3 secondo GOLD 2017.
  • La differenziazione della sindrome soddisfa i criteri di carenza di Qi del polmone ZHEGN, carenza di Qi del polmone e milza ZHEGN, carenza di Qi del polmone e rene ZHEGN, o carenza di Qi e Yin del polmone e rene ZHEGN.
  • L'età va dai 40 agli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Pazienti con gravi malattie epatiche e renali.
  • Pazienti con bronchiectasie, tubercolosi polmonare attiva, embolia polmonare o altre gravi malattie respiratorie.
  • Pazienti con tumore dopo resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con gravi disturbi neuromuscolari.
  • Pazienti con grave artrite.
  • Pazienti con gravi malattie vascolari periferiche.
  • Pazienti con gravi disturbi cognitivi e psichiatrici.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che hanno avuto una o più riacutizzazioni acute nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura
I pazienti in questo braccio riceveranno l'agopuntura.
Altro: Agopuntura
Feishu (BL13), Dazhui (DU14) e Fengmen (BL12) saranno selezionati come punti terapeutici principali. Esistono quattro gruppi di punti terapeutici: Taiyuan (LU9) e Zusanli (ST36) per il deficit di Qi del polmone ZHEGN, Taiyuan (LU9), Pishu (BL20) e Zusanli (ST36) per il deficit di Qi del polmone e della milza ZHEGN, Taiyuan ( LU9), Shenshu (BL23) e Zusanli (ST36) per il deficit di Qi del polmone e del rene ZHEGN, e Gaohuang (BL43), Shenshu (BL23), Taixi (KI3) e Guanyuan (RN4) per il deficit di Qi e Yin del polmone e rene ZHEGN. Inoltre, verranno presi in considerazione anche punti terapeutici per sintomi specifici. Gli aghi per agopuntura sterili monouso Hwato (Hwato®, Suzhou Hua Tuo Medical Instruments Co., Ltd.) di dimensioni 0,30*25 mm, 0,30*40 mm o 0,30*50 mm verranno utilizzati 3 volte alla settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Droga convenzionale
I pazienti saranno divisi individualmente in Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C e Gruppo D secondo GOLD 2017. Per il gruppo A, verrà utilizzato l'aerosol per inalazione di salbutamolo solfato (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd). Per il gruppo B e il gruppo C verrà utilizzata la polvere di tiotropio bromuro per inalazione (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH). Per quanto riguarda il gruppo D, verranno utilizzati tiotropio bromuro polvere per inalazione (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH) o fluticasone propionato polvere per inalazione (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline).
Droga: Droga convenzionale

Aerosol per inalazione di salbutamolo solfato (Ventolin®, GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.), 100 μg/pressione, 200 pressioni, 100 μg ogni volta (quando necessario), non più di 8 pressioni al giorno per 12 settimane.

Tiotropio bromuro polvere per inalazione (Spiriva®, Boehringer Ingelheim International GmbH), 18 μg/capsula, 10 capsule, 18 μg ogni volta, una volta al giorno per 12 settimane.

Fluticasone propionato in polvere per inalazione (Seretide®, Laboratoire GlaxoSmithKline), 50 ug/250 μg/inalazione, 60 inalazioni, 50 ug/250 μg ogni volta, due volte al giorno per 12 settimane.

Altri nomi:
  • Aerosol per inalazione di salbutamolo solfato (Ventolin®)
  • Tiotropio bromuro polvere per inalazione (Spiriva®)
  • Polvere di fluticasone propionato per inalazione (Seretide®)
Sperimentale: Agopuntura più farmaci convenzionali
I pazienti in questo braccio riceveranno sia l'agopuntura che il farmaco convenzionale.
Altro: Agopuntura più farmaci convenzionali
Sia l'agopuntura che il farmaco convenzionale saranno utilizzati per 12 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 MWD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Verrà condotto un test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità di esercizio.
Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
SGRQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione rispetto al punteggio SGRQ basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mMRC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio mMRC basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare la gravità della dispnea.
Variazione rispetto al punteggio mMRC basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla frequenza basale di riacutizzazioni acute alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Verrà registrata la frequenza di esacerbazione acuta.
Variazione rispetto alla frequenza basale di riacutizzazioni acute alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione polmonare al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
La spirometria sarà condotta per valutare la funzione polmonare.
Variazione dalla funzione polmonare al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
GATTO
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio CAT basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione dal punteggio CAT basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Questionario di valutazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Verrà utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi clinici della BPCO per valutare i sintomi.
Variazione rispetto al punteggio del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
COPD-PRO
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio BPCO-PRO al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
La scala dei risultati riferiti dal paziente con BPCO (COPD-PRO) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita.
Variazione dal punteggio BPCO-PRO al basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio EQ-5D basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
EuroQol 5D (EQ-5D) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Variazione rispetto al punteggio EQ-5D basale alla settimana 12 della fase di trattamento e alla settimana 12 della fase di follow-up.
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 della fase di follow-up.
Verrà registrato il costo della fase di trattamento e della fase di follow-up.
Fino alla settimana 12 della fase di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Suyun Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Acupuncture for COPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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