Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouský registr o výsledku monochoriálních těhotenství (MonoReg)

28. května 2017 aktualizováno: Medical University of Graz

Rakouský registr o výsledku monochoriálních vícečetných těhotenství: studie multicentrického registru

Přibližně jedna třetina těhotenství dvojčat pochází z jediného oplodněného oocytu. Dvě třetiny těchto jednovaječných dvojčat sdílejí společnou placentu, a proto se nazývají monochoriální. V důsledku sdílení placentou a všudypřítomným interfetálním vaskulárním spojením mohou vznikat specifické komplikace, které mohou vést ke zvýšenému riziku intrauterinního úmrtí a dlouhodobému poškození neurovývoje. Specifické komplikace zahrnují twin-to-twin transfuzní syndrom (TTTS), twin-anemia-polycythemia sekvenci (TAPS), selektivní intrauterinní růstovou restrikci (sIUGR) a diskordantní velké anomálie, vyskytující se asi u 10 %, 5 %, 20 % a 6 %. monochoriálních diamniových dvojčat. Prenatální intervence mohou zlepšit perinatální a dlouhodobé výsledky postižených plodů. Obecné znalosti o časné diagnostice monochoriálních dvojčat a jejich specifických komplikacích jsou však u značného počtu lékařů v Rakousku stále omezené a systematická analýza výsledků těhotenství se neprovádí.

V této prospektivní multicentrické registrační studii se výzkumníci zaměřují na zahrnutí všech monochoriálních těhotenství v Rakousku. Hlavním výsledným parametrem je výskyt komplikací. Sekundárními výsledky jsou gestační věk při výskytu komplikací, porod v gestačním věku a neonatální výsledek. Výzkumníci také usilují o dlouhodobý výsledek, zejména u kojenců po komplikovaném těhotenství nebo předčasném porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Eisenstadt, Rakousko
        • Nábor
        • Brothers of Saint John of God Eisenstadt
        • Kontakt:
          • Herbert Mock, MD
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Angela Ramoni, MD
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Nábor
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Kontakt:
          • Manfred Mörtl, MD
      • Leoben, Rakousko
        • Nábor
        • Hospital Hochsteiermark
        • Kontakt:
          • Werner Schaffer
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Johannes Kepler University of Linz
        • Kontakt:
          • Wolfgang Arzt, MD
      • Mödling, Rakousko
        • Nábor
        • Mödling Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Burger, MD
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Dagmar Wertaschnigg, MD
      • St. Pölten, Rakousko
        • Nábor
        • Landesklinikum Sankt Pölten
        • Kontakt:
          • Matthias Klein, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Christof Worda, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • SMZ-Ost Donauspital
        • Kontakt:
          • Erich Hafner, MD
      • Wels, Rakousko
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Kontakt:
          • Alfred Bacherer, MD
      • Wiener Neustadt, Rakousko
        • Nábor
        • Klinikum Wiener Neustadt
        • Kontakt:
          • Philipp Tschak, MD
    • Styria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechna monochoriální těhotenství diagnostikovaná od 11+0 týdne těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna monochoriální těhotenství diagnostikovaná od 11+0 týdne gestace

Kritéria vyloučení:

  • Dichoriální dvojčetná těhotenství nebo vícečetná vícečetná bez monochoriálního páru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt specifických komplikací
Časové okno: od 12 týdne těhotenství do porodu
TTTS, sIUGR, TAPS, TRAP, IUFD, malformace, potrat
od 12 týdne těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
gestační věk (týdny+dny) při porodu
při dodání
váha při narození
Časové okno: v prvním dni života
porodní hmotnost v gramech
v prvním dni života
délka těla při narození
Časové okno: v prvním dni života
délka těla v cm
v prvním dni života
pH-hodnota pupeční tepny
Časové okno: hned po narození
Hodnota pH získaná z pupečníkové krve po narození
hned po narození
hladiny hemoglobinu v pupečníkové krvi
Časové okno: hned po narození
hladiny hemoglobinu odvozené z pupečníkové krve po narození
hned po narození
Skóre APGAR
Časové okno: do 10 minut po porodu
APGAR skóre 1, 5 a 10 minut po porodu
do 10 minut po porodu
novorozenecké komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po narození
výskyt neonatálních komplikací včetně úmrtí novorozenců, mozkové krvácení, periventrikulární leukomalacie, bronchopulmonální dysplazie, sepse, retinopatie novorozence, nekrotizující enterokolitida, křeče
do 1 měsíce po narození
dlouhodobý výsledek
Časové okno: 2 roky věku
Výsledek neurovývoje by měl být proveden v korigovaném věku 2 let. Je-li to možné, neurovývoj bude posouzen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců. V ostatních případech lze použít dotazníky Bayleys nebo Ages & Stages Questionnaires.
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Klinikum Wels-Grieskirchen
Medical University of Vienna
Landesklinkum Wiener Neustadt
Medical University Innsbruck
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Brothers of Saint John of God Eisenstadt
SMZ-Ost Donauspital
Hospital Hochsteiermark
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Mödling Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Klaritsch, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1497/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení