Rakouský registr o výsledku monochoriálních těhotenství (MonoReg)
Rakouský registr o výsledku monochoriálních vícečetných těhotenství: studie multicentrického registru
Přibližně jedna třetina těhotenství dvojčat pochází z jediného oplodněného oocytu. Dvě třetiny těchto jednovaječných dvojčat sdílejí společnou placentu, a proto se nazývají monochoriální. V důsledku sdílení placentou a všudypřítomným interfetálním vaskulárním spojením mohou vznikat specifické komplikace, které mohou vést ke zvýšenému riziku intrauterinního úmrtí a dlouhodobému poškození neurovývoje. Specifické komplikace zahrnují twin-to-twin transfuzní syndrom (TTTS), twin-anemia-polycythemia sekvenci (TAPS), selektivní intrauterinní růstovou restrikci (sIUGR) a diskordantní velké anomálie, vyskytující se asi u 10 %, 5 %, 20 % a 6 %. monochoriálních diamniových dvojčat. Prenatální intervence mohou zlepšit perinatální a dlouhodobé výsledky postižených plodů. Obecné znalosti o časné diagnostice monochoriálních dvojčat a jejich specifických komplikacích jsou však u značného počtu lékařů v Rakousku stále omezené a systematická analýza výsledků těhotenství se neprovádí.
V této prospektivní multicentrické registrační studii se výzkumníci zaměřují na zahrnutí všech monochoriálních těhotenství v Rakousku. Hlavním výsledným parametrem je výskyt komplikací. Sekundárními výsledky jsou gestační věk při výskytu komplikací, porod v gestačním věku a neonatální výsledek. Výzkumníci také usilují o dlouhodobý výsledek, zejména u kojenců po komplikovaném těhotenství nebo předčasném porodu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Klaritsch, MD
- Telefonní číslo: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabella Pfniss, MD
- Telefonní číslo: +4331638580829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Eisenstadt, Rakousko
- Nábor
- Brothers of Saint John of God Eisenstadt
-
Kontakt:
- Herbert Mock, MD
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Angela Ramoni, MD
-
Klagenfurt, Rakousko
- Nábor
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Kontakt:
- Manfred Mörtl, MD
-
Leoben, Rakousko
- Nábor
- Hospital Hochsteiermark
-
Kontakt:
- Werner Schaffer
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Johannes Kepler University of Linz
-
Kontakt:
- Wolfgang Arzt, MD
-
Mödling, Rakousko
- Nábor
- Mödling Hospital
-
Kontakt:
- Michael Burger, MD
-
Salzburg, Rakousko
- Nábor
- Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Dagmar Wertaschnigg, MD
-
St. Pölten, Rakousko
- Nábor
- Landesklinikum Sankt Pölten
-
Kontakt:
- Matthias Klein, MD
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Christof Worda, MD
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- SMZ-Ost Donauspital
-
Kontakt:
- Erich Hafner, MD
-
Wels, Rakousko
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
Kontakt:
- Alfred Bacherer, MD
-
Wiener Neustadt, Rakousko
- Nábor
- Klinikum Wiener Neustadt
-
Kontakt:
- Philipp Tschak, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8043
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Klaritsch, MD
- Telefonní číslo: +4331638581641
- E-mail: philipp.klaritsch@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Isabella Pfniss, MD
- Telefonní číslo: +43316380829
- E-mail: isabella.pfniss@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna monochoriální těhotenství diagnostikovaná od 11+0 týdne gestace
Kritéria vyloučení:
- Dichoriální dvojčetná těhotenství nebo vícečetná vícečetná bez monochoriálního páru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt specifických komplikací
Časové okno: od 12 týdne těhotenství do porodu
|
TTTS, sIUGR, TAPS, TRAP, IUFD, malformace, potrat
|
od 12 týdne těhotenství do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
|
gestační věk (týdny+dny) při porodu
|
při dodání
|
|
váha při narození
Časové okno: v prvním dni života
|
porodní hmotnost v gramech
|
v prvním dni života
|
|
délka těla při narození
Časové okno: v prvním dni života
|
délka těla v cm
|
v prvním dni života
|
|
pH-hodnota pupeční tepny
Časové okno: hned po narození
|
Hodnota pH získaná z pupečníkové krve po narození
|
hned po narození
|
|
hladiny hemoglobinu v pupečníkové krvi
Časové okno: hned po narození
|
hladiny hemoglobinu odvozené z pupečníkové krve po narození
|
hned po narození
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
APGAR skóre 1, 5 a 10 minut po porodu
|
do 10 minut po porodu
|
|
novorozenecké komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po narození
|
výskyt neonatálních komplikací včetně úmrtí novorozenců, mozkové krvácení, periventrikulární leukomalacie, bronchopulmonální dysplazie, sepse, retinopatie novorozence, nekrotizující enterokolitida, křeče
|
do 1 měsíce po narození
|
|
dlouhodobý výsledek
Časové okno: 2 roky věku
|
Výsledek neurovývoje by měl být proveden v korigovaném věku 2 let.
Je-li to možné, neurovývoj bude posouzen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců.
V ostatních případech lze použít dotazníky Bayleys nebo Ages & Stages Questionnaires.
|
2 roky věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp Klaritsch, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1497/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .