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Österreichisches Register zum Ausgang monochorialer Schwangerschaften (MonoReg)

28. Mai 2017 aktualisiert von: Medical University of Graz

Österreichisches Register zum Ausgang monochorialer Mehrlingsschwangerschaften: Eine multizentrische Registerstudie

Etwa ein Drittel der Zwillingsschwangerschaften geht auf eine einzige befruchtete Eizelle zurück. Zwei Drittel dieser eineiigen Zwillinge haben eine gemeinsame Plazenta und werden daher als monochorial bezeichnet. Aufgrund der Plazentateilung und der allgegenwärtigen interfetalen Gefäßverbindungen können spezifische Komplikationen auftreten und zu einem erhöhten Risiko eines intrauterinen Todes und einer langfristigen Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung führen. Zu den spezifischen Komplikationen gehören das Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), die Zwillingsanämie-Polyzythämie-Sequenz (TAPS), die selektive intrauterine Wachstumsrestriktion (sIUGR) und diskordante größere Anomalien, die bei etwa 10 %, 5 %, 20 % und 6 % auftreten. von monochorialen diamniotischen Zwillingen. Pränatale Interventionen können das perinatale und langfristige Outcome betroffener Föten verbessern. Allerdings ist das allgemeine Wissen über die Früherkennung von monochorialen Zwillingen und ihre spezifischen Komplikationen bei einer erheblichen Anzahl von Ärzten in Österreich noch begrenzt, und es werden keine systematischen Analysen der Schwangerschaftsausgänge durchgeführt.

Ziel der Untersucher ist es, in dieser prospektiven multizentrischen Registerstudie alle monochorialen Schwangerschaften in Österreich einzubeziehen. Hauptzielparameter ist das Auftreten von Komplikationen. Sekundäre Endpunkte sind das Gestationsalter beim Auftreten von Komplikationen, das Gestationsalter bei der Entbindung und das neonatale Outcome. Die Forscher streben auch langfristige Ergebnisse an, insbesondere bei Säuglingen nach komplizierten Schwangerschaften oder Frühgeburten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Eisenstadt, Österreich
        • Rekrutierung
        • Brothers of Saint John of God Eisenstadt
        • Kontakt:
          • Herbert Mock, MD
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Angela Ramoni, MD
      • Klagenfurt, Österreich
        • Rekrutierung
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Kontakt:
          • Manfred Mörtl, MD
      • Leoben, Österreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Hochsteiermark
        • Kontakt:
          • Werner Schaffer
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Johannes Kepler University of Linz
        • Kontakt:
          • Wolfgang Arzt, MD
      • Mödling, Österreich
        • Rekrutierung
        • Mödling Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Burger, MD
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Dagmar Wertaschnigg, MD
      • St. Pölten, Österreich
        • Rekrutierung
        • Landesklinikum Sankt Pölten
        • Kontakt:
          • Matthias Klein, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna
        • Kontakt:
          • Christof Worda, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • SMZ-Ost Donauspital
        • Kontakt:
          • Erich Hafner, MD
      • Wels, Österreich
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
        • Kontakt:
          • Alfred Bacherer, MD
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wiener Neustadt
        • Kontakt:
          • Philipp Tschak, MD
    • Styria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle monochorialen Schwangerschaften, die ab der 11+0 SSW diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle monochorialen Schwangerschaften, die ab der 11. + 0. Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Dichoriale Zwillingsschwangerschaften oder höhergradige Mehrlingsschwangerschaften ohne monochoriales Paar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten spezifischer Komplikationen
Zeitfenster: ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
TTTS, sIUGR, TAPS, TRAP, IUFD, Missbildungen, Fehlgeburten
ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter (Wochen + Tage) bei der Geburt
Bei Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: am ersten Lebenstag
Geburtsgewicht in Gramm
am ersten Lebenstag
Körperlänge bei der Geburt
Zeitfenster: am ersten Lebenstag
Körperlänge cm
am ersten Lebenstag
Nabelarterie pH-Wert
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
pH-Wert abgeleitet aus Nabelschnurblut nach der Geburt
unmittelbar nach der Geburt
Hämoglobinwerte im Nabelschnurblut
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Hämoglobinwerte aus Nabelschnurblut nach der Geburt
unmittelbar nach der Geburt
APGAR-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
APGAR-Score 1, 5 und 10 min nach der Entbindung
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
neonatale Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
Auftreten von Neugeborenenkomplikationen einschließlich Tod des Neugeborenen, Hirnblutung, periventrikuläre Leukomalazie, bronchopulmonale Dysplasie, Sepsis, Retinopathie des Neugeborenen, nekrotisierende Enterokolitis, Krampfanfälle
innerhalb von 1 Monat nach der Geburt
langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Das Ergebnis der neurologischen Entwicklung sollte im korrigierten Alter von 2 Jahren durchgeführt werden. Falls verfügbar, wird die neurologische Entwicklung anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung bewertet. In anderen Fällen können die Bayleys- oder Ages & Stages-Fragebögen verwendet werden.
2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Klinikum Wels-Grieskirchen
Medical University of Vienna
Landesklinkum Wiener Neustadt
Medical University Innsbruck
Johannes Kepler University of Linz
Paracelsus Medical University
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Brothers of Saint John of God Eisenstadt
SMZ-Ost Donauspital
Hospital Hochsteiermark
Landesklinikum Sankt Polten
Landeskrankenhaus Feldkirch
Mödling Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philipp Klaritsch, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1497/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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